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미숙아의 고주파 진동 환기 중 개방 폐 조작 (OPEN4HFOV)

2024년 11월 18일 업데이트: Tobias Werther, Medical University of Vienna

극미숙아의 고주파 진동 환기 중 개방 폐 조작 - 단일 센터 무작위 통제 시험

규칙적인 간격으로 단계별 산소 공급 유도 폐 모집이 산소 포화 지수(OSI = 평균 기도압 × 흡기 산소 비율 × 100 / 말초 산소 포화도, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2)를 고주파 진동 환기(HFOV)에 대해 평균으로 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 극도로 미숙아의 시간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 개방형 폐 조작은 허탈된 폐포의 대부분을 모집하고 안정화하는 것을 목표로 하며 폐 용적에 대한 간접 변수로 산소 공급을 사용합니다. 미숙아의 주파수 진동 환기(HFOV) 동안 단계별 산소화 유도 폐 모집 절차는 폐 과팽창 및 공기 누출 증후군의 위험이 낮습니다. 그럼에도 불구하고 HFOV 동안 산소 공급을 유지하거나 회복하기 위해 정기적으로 폐를 개방하는 조작은 신생아 집중 치료에서 일상적인 절차로 구현되지 않습니다.

연구의 목적: 규칙적인 간격으로 단계별 산소 공급 유도 폐 동원이 HFOV 시간에 걸쳐 평균화된 산소 포화 지수(OSI = 평균 기도압 × 흡기 산소 비율 × 100 / 말초 산소 포화도, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2)를 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 극도로 조산아에서.

연구 설계: 단일 센터 무작위 통제 연구.

방법: 재태 주령 28주 미만의 극미숙아 36명과 고주파 진동 인공호흡기를 사용하여 정기적인 간격으로(개입) 간병팀(개입군)의 결정에 따라 단계적 산소 공급 유도 폐 동원술을 받거나 폐 동원을 받습니다. 돌봄 제공 팀(표준, 통제 그룹)의 결정에 따라 기동합니다. 주요 결과는 HFO 환기 시간에 대한 평균 산소 포화도 지수입니다. HFOV의 관측 시간은 최대 7일로 제한됩니다.

샘플 크기: 개입 그룹과 대조군 사이의 산소 포화도 지수에서 25%의 차이를 감지하기 위해 80% 검정력(5%의 양면 알파 수준에서)을 갖기 위해 15명의 영아가 각 그룹에 등록되어야 합니다.

주요 결과 변수: HFO 환기 시간에 대한 평균 산소 포화도 지수.

이차 결과 변수: 기관지폐 이형성증(BPD); 환기일; 환기 시간에 대한 평균 산소 포화 지수(HFO 및 기존 환기); 단일 단계적 산소 공급 유도 동원 기동 전, 도중 및 후에 측정된 다음 변수: 심초음파 파라미터, 리액턴스, 상대 임피던스 변화, 폐 초음파 측정, 경피적 부분 이산화탄소(CO2), 혈압, 심박수.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 미숙아

  • 재태 주령 28주 미만 출생
  • 월경 후 29주 미만
  • HFOV 수신

제외 기준:

  • 심장, 폐 및/또는 중추 신경계의 알려진 선천성 기형
  • 알려진 염색체 이상
  • 다른 중재 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
HFOV 동안 12시간마다 수행되는 폐 동원 기동
절차: 정기 폐 모집
고주파 진동 환기 동안 규칙적인(12시간) 간격으로 단계적으로 산소 공급 유도 폐 동원
간섭 없음: 제어
HFOV 동안 정기적인 폐 모집 기동이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFOV 산소 포화도 지수
기간: 연구 완료까지, 평균 10주
연속 7일 이하 동안 고주파 진동 환기에 대한 평균 산소 포화도 지수
연구 완료까지, 평균 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증
기간: 연구 완료까지, 평균 10주
월경 후 36주에 호흡 지원
연구 완료까지, 평균 10주
환기 일
기간: 연구 완료까지, 평균 10주
재래식 및 고주파 진동 환기의 일수
연구 완료까지, 평균 10주
전반적인 산소포화도 지수
기간: 연구 완료까지, 평균 10주
환기 시간에 따른 평균 산소포화도 지수
연구 완료까지, 평균 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Werther, Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1161/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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