Avoimet keuhkoliikkeet korkeataajuisen värähtelevän ilmanvaihdon aikana keskosilla (OPEN4HFOV)
Avoimet keuhkoliikkeet korkeataajuisen värähtelevän ilmanvaihdon aikana erittäin keskosilla - yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Avoimilla keuhkooperaatioilla pyritään saamaan ja vakauttamaan suurin osa romahtaneista keuhkorakkuloista käyttämällä hapetusta keuhkojen tilavuuden epäsuorana muuttujana. Asteittainen hapetusohjattu keuhkojen rekrytointimenettely taajuusoskilloivan ventilaation (HFOV) aikana keskosilla on pieni riski keuhkojen hyperinflaatiolle ja ilmavuotooireyhtymälle. Siitä huolimatta, että keuhkojen avoimia liikkeitä säännöllisin väliajoin HFOV:n aikana hapetuksen ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi ei oteta käyttöön rutiinitoimenpiteenä vastasyntyneiden tehohoidossa.
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida, vähentääkö asteittainen hapetusohjattu keuhkojen rekrytointi säännöllisin väliajoin happisaturaatioindeksiä (OSI = keskimääräinen hengitystien paine × sisäänhengitetyn hapen osuus × 100 / perifeerinen happisaturaatio, OSI = MAPxFiO2x100/SpHFOV) ajan keskiarvona. erittäin keskosilla.
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Menetelmät: Kolmekymmentäkuusi äärimmäisen keskosena olevaa alle 28 raskausviikkoa olevaa ja korkeataajuista värähtelyventilaatiota saavat joko vaiheittaisen hapetusohjatun keuhkojen rekrytointiliikkeen säännöllisin väliajoin (interventio) ja hoitotiimin (interventioryhmä) tai keuhkojen rekrytoinnin päätöksestä ohjata vain hoitoa antavan ryhmän (standardi, kontrolliryhmä) päätöksellä. Ensisijainen tulos on happisaturaatioindeksi, joka lasketaan HFO-hengitysajan keskiarvosta. HFOV:n tarkkailuaika rajoitetaan enintään seitsemään päivään.
Otoskoko: Viisitoista vauvaa on rekisteröitävä kuhunkin ryhmään, jotta heillä olisi 80 % teho (kaksipuolisella alfatasolla 5 %), jotta voidaan havaita 25 %:n ero happisaturaatioindeksissä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tärkeimmät tulosmuuttujat: Happisaturaatioindeksin keskiarvo HFO-hengitysajan perusteella.
Toissijaiset tulosmuuttujat: Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD); päivän ilmanvaihto; happisaturaatioindeksi keskiarvotettuna ventilaatioajan mukaan (HFO ja tavanomainen ventilaatio); seuraavat muuttujat mitattuna ennen yksittäistä hapetusohjattua rekrytointia, sen aikana ja sen jälkeen: kaikukardiografiset parametrit, reaktanssi, suhteellisen impedanssin muutokset, keuhkojen ultraäänimittaukset, transkutaaninen osittainen hiilidioksidi (CO2), verenpaine, syke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Keskoset
- syntynyt alle 28 raskausviikolla
- ei vanhempi kuin 29 viikkoa kuukautisten jälkeen
- vastaanottaa HFOV
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut synnynnäiset sydämen, keuhkojen ja/tai keskushermoston epämuodostumat
- tunnetut kromosomipoikkeavuudet
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
keuhkojen rekrytointiliikkeet suoritettiin kahdentoista tunnin välein HFOV:n aikana
|
vaiheittainen hapetusohjattu keuhkojen rekrytointi säännöllisin (kahdentoista tunnin) väliajoin korkeataajuisen oskillaatioventiloinnin aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei säännöllisiä keuhkojen rekrytointitoimenpiteitä HFOV:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFOV-happisaturaatioindeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
happisaturaatioindeksin keskiarvo korkeataajuisella oskillaatioventilaatiolla enintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
hengitystuki 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
tuuletuspäiviä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
päivää tavanomaisella ja korkeataajuisella oskillaatioventilaatiolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
yleinen happisaturaatioindeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
happisaturaatioindeksin keskiarvo ventilaatioajan mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Jaegere A, van Veenendaal MB, Michiels A, van Kaam AH. Lung recruitment using oxygenation during open lung high-frequency ventilation in preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 15;174(6):639-45. doi: 10.1164/rccm.200603-351OC. Epub 2006 Jun 8.
- Rimensberger PC, Pache JC, McKerlie C, Frndova H, Cox PN. Lung recruitment and lung volume maintenance: a strategy for improving oxygenation and preventing lung injury during both conventional mechanical ventilation and high-frequency oscillation. Intensive Care Med. 2000 Jun;26(6):745-55. doi: 10.1007/s001340051242.
- Rimensberger PC, Beghetti M, Hanquinet S, Berner M. First intention high-frequency oscillation with early lung volume optimization improves pulmonary outcome in very low birth weight infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1202-8. doi: 10.1542/peds.105.6.1202.
- de Waal K, Evans N, van der Lee J, van Kaam A. Effect of lung recruitment on pulmonary, systemic, and ductal blood flow in preterm infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):651-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.012.
- Zannin E, Doni D, Ventura ML, Fedeli T, Rigotti C, Dellaca RL, Tagliabue PE. Relationship between Mean Airways Pressure, Lung Mechanics, and Right Ventricular Output during High-Frequency Oscillatory Ventilation in Infants. J Pediatr. 2017 Jan;180:110-115. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.015. Epub 2016 Oct 10.
- Werther T, Kueng E, Aichhorn L, Pummer L, Goeral K, Berger A, Hermon M, Klebermass-Schrehof K. Regular lung recruitment maneuvers during high-frequency oscillatory ventilation in extremely preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2022 Dec 12;22(1):710. doi: 10.1186/s12887-022-03780-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1161/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .