Offene Lungenmanöver während der Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung bei Frühgeborenen (OPEN4HFOV)

Hintergrund: Offene Lungenmanöver zielen darauf ab, die Mehrheit der kollabierten Alveolen zu rekrutieren und zu stabilisieren, wobei die Oxygenierung als indirekte Variable für das Lungenvolumen verwendet wird. Das stufenweise Oxygenierungs-geführte Lungen-Recruitment-Verfahren während der frequenzoszillatorischen Beatmung (HFOV) bei Frühgeborenen hat ein geringes Risiko für eine Lungenüberblähung und ein Luftlecksyndrom. Dennoch werden während der HFOV in regelmäßigen Abständen offene Lungenmanöver zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Oxygenierung nicht als Routineverfahren in der Neugeborenen-Intensivversorgung durchgeführt.

Ziel der Studie: Beurteilung, ob eine schrittweise, durch Oxygenierung gesteuerte Lungenrekrutierung in regelmäßigen Abständen den Sauerstoffsättigungsindex (OSI = Mittlerer Atemwegsdruck × Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs × 100 / periphere Sauerstoffsättigung, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) im Mittel über die HFOV-Zeit reduziert bei extrem frühgeborenen Säuglingen.

Studiendesign: Single-Center randomisierte kontrollierte Studie.

Methoden: Sechsunddreißig extrem frühgeborene Säuglinge unter 28 Schwangerschaftswochen und mit Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung erhalten in regelmäßigen Abständen (Intervention) und nach Entscheidung des Betreuungsteams (Interventionsgruppe) entweder ein stufenweises Oxygenierungs-gesteuertes Lungenrecruitment-Manöver oder ein Lungenrecruitment Manöver nur nach Entscheidung des Betreuungsteams (Standard-, Kontrollgruppe). Das primäre Ergebnis ist der über die HFO-Beatmungszeit gemittelte Sauerstoffsättigungsindex. Die Beobachtungszeit des HFOV wird auf höchstens sieben Tage begrenzt.

Stichprobengröße: 15 Säuglinge müssen in jede Gruppe aufgenommen werden, um eine Leistung von 80 % zu haben (bei einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 5 %), um einen Unterschied von 25 % im Sauerstoffsättigungsindex zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu erkennen.

Hauptergebnisvariablen: Sauerstoffsättigungsindex, gemittelt über die HFO-Beatmungszeit.

Sekundäre Ergebnisvariablen: Bronchopulmonale Dysplasie (BPD); Tage der Belüftung; Sauerstoffsättigungsindex gemittelt über die Beatmungszeit (HFO und konventionelle Beatmung); Die folgenden Variablen wurden vor, während und nach einem einzelnen, schrittweisen, durch Oxygenierung geführten Rekrutierungsmanöver gemessen: echokardiographische Parameter, Reaktanz, relative Impedanzänderungen, Lungenultraschallmessungen, transkutanes partielles Kohlendioxid (CO2), Blutdruck, Herzfrequenz.