Åbne lungemanøvrer under højfrekvent oscillerende ventilation hos præmature spædbørn (OPEN4HFOV)
Åbne lungemanøvrer under højfrekvent oscillerende ventilation hos ekstremt præmature spædbørn - et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Åbne lungemanøvrer har til formål at rekruttere og stabilisere størstedelen af kollapsede alveoler ved at bruge iltning som en indirekte variabel for lungevolumen. Den trinvise oxygenerings-guidede lungerekrutteringsprocedure under frekvensoscillatorisk ventilation (HFOV) hos præmature spædbørn har en lav risiko for lungehyperinflation og luftlækagesyndrom. Ikke desto mindre er åbne lungemanøvrer med jævne mellemrum under HFOV for at opretholde eller genoprette iltningen ikke implementeret som en rutineprocedure i den neonatale intensive pleje.
Undersøgelsens formål: At vurdere om trinvis oxygenerings-guidet lungerekruttering med regelmæssige intervaller reducerer oxygensaturation indekset (OSI = Mean Airway Pressure × Fraktion af indåndet oxygen × 100 / perifer oxygensaturation, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) i gennemsnit over HFOV-tid hos ekstremt for tidligt fødte børn.
Studiedesign: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Metoder: Seksogtredive ekstremt præmature spædbørn under 28 ugers svangerskabsalder og på højfrekvent oscillationsventilation modtager enten trinvis iltningsstyret lungerekruttering manøvre med regelmæssige intervaller (intervention) og efter beslutning fra det plejende team (interventionsgruppe) eller lungerekruttering manøvrere kun efter beslutning fra det plejende team (standard, kontrolgruppe). Det primære resultat er iltmætningsindekset i gennemsnit over HFO-ventilationstid. Observationstiden for HFOV vil være begrænset til højst syv dage.
Prøvestørrelse: Femten spædbørn skal tilmeldes hver gruppe for at have 80 % kraft (ved et tosidet alfa-niveau på 5 %) for at påvise en forskel på 25 % i iltmætningsindekset mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Vigtigste udfaldsvariable: Iltmætningsindeks beregnet i gennemsnit over HFO-ventilationstid.
Sekundære udfaldsvariabler: Bronchopulmonal dysplasi (BPD); dage med ventilation; iltmætningsindeks beregnet i gennemsnit over ventilationstid (HFO og konventionel ventilation); følgende variabler målt før, under og efter en enkelt trinvis iltningsstyret rekrutteringsmanøvre: ekkokardiografiske parametre, reaktans, relative impedansændringer, lunge-ultralydsmålinger, transkutan partiel kuldioxid (CO2), blodtryk, hjertefrekvens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Werther
- Telefonnummer: +4314040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Tobias Werther
- Telefonnummer: 014040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For tidligt fødte børn
- født under 28 ugers svangerskabsalder
- ikke ældre end 29 uger efter menstruationsalderen
- modtage HFOV
Ekskluderingskriterier:
- kendte medfødte anomalier i hjertet, lungerne og/eller centralnervesystemet
- kendte kromosomafvigelser
- deltagelse i andre interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
lunge rekrutteringsmanøvrer udført hver 12. time under HFOV
|
trinvis iltningsstyret lungerekruttering med regelmæssige (tolv timers) intervaller under højfrekvent oscillationsventilation
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen regelmæssige lungerekrutteringsmanøvrer under HFOV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFOV iltmætningsindeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
iltmætningsindeks beregnet i gennemsnit over højfrekvent oscillationsventilation i ikke mere end syv på hinanden følgende dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
åndedrætsstøtte ved 36 ugers postmenstruationsalder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
dage med ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
dage på konventionel og højfrekvent oscillationsventilation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
samlet iltmætningsindeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
iltmætningsindeks i gennemsnit over ventilationstiden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rimensberger PC, Pache JC, McKerlie C, Frndova H, Cox PN. Lung recruitment and lung volume maintenance: a strategy for improving oxygenation and preventing lung injury during both conventional mechanical ventilation and high-frequency oscillation. Intensive Care Med. 2000 Jun;26(6):745-55. doi: 10.1007/s001340051242.
- Rimensberger PC, Beghetti M, Hanquinet S, Berner M. First intention high-frequency oscillation with early lung volume optimization improves pulmonary outcome in very low birth weight infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1202-8. doi: 10.1542/peds.105.6.1202.
- De Jaegere A, van Veenendaal MB, Michiels A, van Kaam AH. Lung recruitment using oxygenation during open lung high-frequency ventilation in preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 15;174(6):639-45. doi: 10.1164/rccm.200603-351OC. Epub 2006 Jun 8.
- de Waal K, Evans N, van der Lee J, van Kaam A. Effect of lung recruitment on pulmonary, systemic, and ductal blood flow in preterm infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):651-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.012.
- Zannin E, Doni D, Ventura ML, Fedeli T, Rigotti C, Dellaca RL, Tagliabue PE. Relationship between Mean Airways Pressure, Lung Mechanics, and Right Ventricular Output during High-Frequency Oscillatory Ventilation in Infants. J Pediatr. 2017 Jan;180:110-115. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.015. Epub 2016 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1161/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeskade, akut
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med regelmæssig lungerekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt