Åpne lungemanøvrer under høyfrekvent oscillerende ventilasjon hos premature spedbarn (OPEN4HFOV)
Åpne lungemanøvrer under høyfrekvent oscillerende ventilasjon hos ekstremt premature spedbarn – et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Åpne lungemanøvrer tar sikte på å rekruttere og stabilisere flertallet av kollapsede alveoler, ved å bruke oksygenering som en indirekte variabel for lungevolum. Den trinnvise oksygeneringsveiledede lungerekrutteringsprosedyren under frekvensoscillerende ventilasjon (HFOV) hos premature spedbarn har lav risiko for lungehyperinflasjon og luftlekkasjesyndrom. Likevel er åpne lungemanøvrer med jevne mellomrom under HFOV for å opprettholde eller gjenopprette oksygenering ikke implementert som en rutineprosedyre i neonatal intensiv.
Mål med studien: Å vurdere om trinnvis oksygeneringsveiledet lungerekruttering med jevne mellomrom reduserer oksygenmetningsindeksen (OSI = Mean Airway Pressure × Fraksjon av inspirert oksygen × 100 / perifer oksygenmetning, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) gjennomsnittlig over HFOV-tid hos ekstremt premature spedbarn.
Studiedesign: Enkeltsenter randomisert kontrollert studie.
Metoder: Trettiseks ekstremt premature spedbarn under 28 ukers svangerskapsalder og på høyfrekvent oscillasjonsventilasjon mottar enten trinnvis oksygeneringsveiledet lungerekrutteringmanøver med jevne mellomrom (intervensjon) og etter avgjørelse fra det omsorgsgivende teamet (intervensjonsgruppen) eller lungerekruttering manøvrere kun etter beslutning fra det omsorgsgivende teamet (standard, kontrollgruppe). Det primære resultatet er oksygenmetningsindeksen gjennomsnittlig over HFO-ventilasjonstid. Observasjonstiden for HFOV vil være begrenset til maksimalt syv dager.
Prøvestørrelse: Femten spedbarn må registreres i hver gruppe for å ha 80 % kraft (ved et tosidig alfanivå på 5 %) for å oppdage en forskjell på 25 % i oksygenmetningsindeksen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Hovedutfallsvariabler: Oksygenmetningsindeks gjennomsnittlig over HFO-ventilasjonstid.
Sekundære utfallsvariabler: Bronkopulmonal dysplasi (BPD); dager med ventilasjon; oksygenmetningsindeks beregnet i gjennomsnitt over ventilasjonstid (HFO og konvensjonell ventilasjon); følgende variabler målt før, under og etter en enkelt trinnvis oksygeneringsveiledet rekrutteringsmanøver: ekkokardiografiske parametere, reaktans, relative impedansendringer, lungeultralydmålinger, transkutan partiell karbondioksid (CO2), blodtrykk, hjertefrekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Premature spedbarn
- født under 28 ukers svangerskapsalder
- ikke eldre enn 29 uker etter menstruasjonsalderen
- motta HFOV
Ekskluderingskriterier:
- kjente medfødte anomalier i hjertet, lungene og/eller sentralnervesystemet
- kjente kromosomavvik
- deltakelse i andre intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
lunge rekrutteringsmanøvrer utført hver tolvte time under HFOV
|
trinnvis oksygeneringsveiledet lungerekruttering med jevne (tolv timer) intervaller under høyfrekvent oscillasjonsventilasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen vanlige lungerekrutteringsmanøvrer under HFOV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFOV oksygenmetningsindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
|
oksygenmetningsindeks beregnet i gjennomsnitt over høyfrekvent oscillasjonsventilasjon i ikke mer enn syv påfølgende dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
|
åndedrettsstøtte ved 36 uker postmenstruell alder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
|
|
dager med ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
|
dager på konvensjonell og høyfrekvent oscillasjonsventilasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
|
|
total oksygenmetningsindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
|
oksygenmetningsindeks i gjennomsnitt over ventilasjonstid
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Jaegere A, van Veenendaal MB, Michiels A, van Kaam AH. Lung recruitment using oxygenation during open lung high-frequency ventilation in preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 15;174(6):639-45. doi: 10.1164/rccm.200603-351OC. Epub 2006 Jun 8.
- Rimensberger PC, Pache JC, McKerlie C, Frndova H, Cox PN. Lung recruitment and lung volume maintenance: a strategy for improving oxygenation and preventing lung injury during both conventional mechanical ventilation and high-frequency oscillation. Intensive Care Med. 2000 Jun;26(6):745-55. doi: 10.1007/s001340051242.
- Rimensberger PC, Beghetti M, Hanquinet S, Berner M. First intention high-frequency oscillation with early lung volume optimization improves pulmonary outcome in very low birth weight infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1202-8. doi: 10.1542/peds.105.6.1202.
- de Waal K, Evans N, van der Lee J, van Kaam A. Effect of lung recruitment on pulmonary, systemic, and ductal blood flow in preterm infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):651-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.012.
- Zannin E, Doni D, Ventura ML, Fedeli T, Rigotti C, Dellaca RL, Tagliabue PE. Relationship between Mean Airways Pressure, Lung Mechanics, and Right Ventricular Output during High-Frequency Oscillatory Ventilation in Infants. J Pediatr. 2017 Jan;180:110-115. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.015. Epub 2016 Oct 10.
- Werther T, Kueng E, Aichhorn L, Pummer L, Goeral K, Berger A, Hermon M, Klebermass-Schrehof K. Regular lung recruitment maneuvers during high-frequency oscillatory ventilation in extremely preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2022 Dec 12;22(1):710. doi: 10.1186/s12887-022-03780-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1161/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .