Open longmanoeuvres tijdens hoogfrequente oscillerende beademing bij te vroeg geboren baby's (OPEN4HFOV)
Open longmanoeuvres tijdens hoogfrequente oscillerende beademing bij extreem premature baby's - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Open-longmanoeuvres hebben tot doel de meeste ingeklapte longblaasjes te rekruteren en te stabiliseren, waarbij oxygenatie wordt gebruikt als een indirecte variabele voor het longvolume. De stapsgewijze, door oxygenatie geleide longrecruteringsprocedure tijdens frequentie-oscillerende ventilatie (HFOV) bij te vroeg geboren baby's heeft een laag risico op longhyperinflatie en het luchtleksyndroom. Desalniettemin worden open longmanoeuvres met regelmatige tussenpozen tijdens HFOV om de oxygenatie te behouden of te herstellen, niet als routineprocedure geïmplementeerd op de neonatale intensive care.
Doel van het onderzoek: beoordelen of stapsgewijze, door oxygenatie geleide longrekrutering met regelmatige tussenpozen de zuurstofsaturatie-index verlaagt (OSI = gemiddelde luchtwegdruk × fractie ingeademde zuurstof × 100 / perifere zuurstofverzadiging, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) gemiddeld over HFOV-tijd bij extreem premature baby's.
Studieopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.
Methoden: Zesendertig extreem vroeggeboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken en hoogfrequente oscillatiebeademing ondergaan ofwel een stapsgewijze, door oxygenatie geleide longrekruteringsmanoeuvre met regelmatige tussenpozen (interventie) en na beslissing van het zorgteam (interventiegroep) of longrekrutering manoeuvre alleen na beslissing van het zorgteam (standaard, controlegroep). Het primaire resultaat is de zuurstofverzadigingsindex gemiddeld over de HFO-ventilatietijd. De observatietijd van de HFOV wordt beperkt tot maximaal zeven dagen.
Steekproefomvang: Vijftien baby's moeten in elke groep worden ingeschreven om 80% vermogen te hebben (bij een tweezijdig alfaniveau van 5%) om een verschil van 25% in de zuurstofsaturatie-index tussen de interventiegroep en de controlegroep te detecteren.
Belangrijkste uitkomstvariabelen: Zuurstofverzadigingsindex gemiddeld over HFO-ventilatietijd.
Secundaire uitkomstvariabelen: Bronchopulmonale dysplasie (BPD); dagen ventilatie; zuurstofverzadigingsindex gemiddeld over ventilatietijd (HFO en conventionele ventilatie); de volgende variabelen gemeten voor, tijdens en na een enkele stapsgewijze oxygenatiegeleide wervingsmanoeuvre: echocardiografische parameters, reactantie, relatieve impedantieveranderingen, ultrasone longmetingen, transcutaan partieel kooldioxide (CO2), bloeddruk, hartslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: te vroeg geboren baby's
- geboren beneden 28 weken zwangerschapsduur
- niet ouder dan 29 weken na de menstruatie
- HFOV ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- bekende aangeboren afwijkingen van het hart, de longen en/of het centrale zenuwstelsel
- bekende chromosomale afwijkingen
- deelname aan andere interventiestudies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
longrecruteringsmanoeuvres die tijdens HFOV elke twaalf uur worden uitgevoerd
|
stapsgewijze oxygenatie-geleide longwerving met regelmatige tussenpozen (twaalf uur) tijdens hoogfrequente oscillatieventilatie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen reguliere longrecruteringsmanoeuvres tijdens HFOV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HFOV zuurstofverzadigingsindex
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
zuurstofverzadigingsindex gemiddeld over hoogfrequente oscillatieventilatie gedurende niet meer dan zeven opeenvolgende dagen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
ademhalingsondersteuning op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
dagen ventilatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
dagen op conventionele en hoogfrequente oscillatieventilatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
totale zuurstofverzadigingsindex
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
zuurstofverzadigingsindex gemiddeld over ventilatietijd
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Jaegere A, van Veenendaal MB, Michiels A, van Kaam AH. Lung recruitment using oxygenation during open lung high-frequency ventilation in preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 15;174(6):639-45. doi: 10.1164/rccm.200603-351OC. Epub 2006 Jun 8.
- Rimensberger PC, Pache JC, McKerlie C, Frndova H, Cox PN. Lung recruitment and lung volume maintenance: a strategy for improving oxygenation and preventing lung injury during both conventional mechanical ventilation and high-frequency oscillation. Intensive Care Med. 2000 Jun;26(6):745-55. doi: 10.1007/s001340051242.
- Rimensberger PC, Beghetti M, Hanquinet S, Berner M. First intention high-frequency oscillation with early lung volume optimization improves pulmonary outcome in very low birth weight infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1202-8. doi: 10.1542/peds.105.6.1202.
- de Waal K, Evans N, van der Lee J, van Kaam A. Effect of lung recruitment on pulmonary, systemic, and ductal blood flow in preterm infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):651-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.012.
- Zannin E, Doni D, Ventura ML, Fedeli T, Rigotti C, Dellaca RL, Tagliabue PE. Relationship between Mean Airways Pressure, Lung Mechanics, and Right Ventricular Output during High-Frequency Oscillatory Ventilation in Infants. J Pediatr. 2017 Jan;180:110-115. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.015. Epub 2016 Oct 10.
- Werther T, Kueng E, Aichhorn L, Pummer L, Goeral K, Berger A, Hermon M, Klebermass-Schrehof K. Regular lung recruitment maneuvers during high-frequency oscillatory ventilation in extremely preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2022 Dec 12;22(1):710. doi: 10.1186/s12887-022-03780-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1161/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .