Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené plicní manévry během vysokofrekvenční oscilační ventilace u předčasně narozených dětí (OPEN4HFOV)

20. října 2023 aktualizováno: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Manévry s otevřenými plícemi během vysokofrekvenční oscilační ventilace u extrémně předčasně narozených kojenců – randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Pro posouzení, zda postupná oxygenace řízená náboru plic v pravidelných intervalech snižuje index saturace kyslíkem (OSI = střední tlak v dýchacích cestách × podíl vdechovaného kyslíku × 100 / periferní saturace kyslíkem, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) zprůměrovaný přes vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV) čas u extrémně předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Manévry s otevřenými plícemi mají za cíl získat a stabilizovat většinu zkolabovaných alveolů s využitím oxygenace jako nepřímé proměnné objemu plic. Postupná oxygenace řízená nábor plic během frekvenční oscilační ventilace (HFOV) u předčasně narozených dětí má nízké riziko plicní hyperinflace a syndromu úniku vzduchu. Nicméně manévry s otevřenými plícemi v pravidelných intervalech během HFOV za účelem udržení nebo obnovení oxygenace nejsou v neonatální intenzivní péči prováděny jako rutinní postup.

Cíl studie: Zjistit, zda postupná oxygenace řízená nábor plic v pravidelných intervalech snižuje index saturace kyslíkem (OSI = střední tlak v dýchacích cestách × podíl vdechovaného kyslíku × 100 / periferní saturace kyslíkem, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) zprůměrovaný za čas HFOV u extrémně předčasně narozených dětí.

Design studie: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie.

Metody: 36 extrémně předčasně narozených dětí do 28. týdne gestačního věku a na vysokofrekvenční oscilační ventilaci podstoupí buď postupný, okysličováním řízený manévr plicního náboru v pravidelných intervalech (intervence) a na základě rozhodnutí ošetřujícího týmu (intervenční skupina) nebo plicní nábor manévrovat pouze na základě rozhodnutí pečujícího týmu (standardní, kontrolní skupina). Primárním výsledkem je index saturace kyslíkem zprůměrovaný za dobu ventilace HFO. Doba pozorování HFOV bude omezena na nejvýše sedm dní.

Velikost vzorku: Do každé skupiny je třeba zapsat 15 kojenců, aby měli 80% sílu (při oboustranné alfa hladině 5%), aby bylo možné detekovat 25% rozdíl v indexu saturace kyslíkem mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou.

Hlavní výsledné proměnné: Index saturace kyslíkem zprůměrovaný za dobu ventilace HFO.

Sekundární výsledné proměnné: Bronchopulmonální dysplazie (BPD); dny větrání; index saturace kyslíkem zprůměrovaný za dobu ventilace (HFO a konvenční ventilace); následující proměnné měřené před, během a po jediném postupném náborovém manévru řízeném oxygenací: echokardiografické parametry, reaktance, změny relativní impedance, ultrazvuková měření plic, transkutánní parciální oxid uhličitý (CO2), krevní tlak, srdeční frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Předčasně narozené děti

  • narozené do 28. týdne gestačního věku
  • ne starší než 29 týdnů postmenstruačního věku
  • přijímat HFOV

Kritéria vyloučení:

  • známé vrozené anomálie srdce, plic a/nebo centrálního nervového systému
  • známé chromozomální abnormality
  • účast v jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
plicní náborové manévry prováděné každých dvanáct hodin během HFOV
Postup: pravidelný nábor plic
postupná oxygenace řízená nábor plic v pravidelných (dvanáctihodinových) intervalech během vysokofrekvenční oscilační ventilace
Žádný zásah: Řízení
žádné pravidelné manévry náboru plic během HFOV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HFOV index saturace kyslíkem
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
index saturace kyslíkem zprůměrovaný za vysokofrekvenční oscilační ventilaci po dobu ne delší než sedm po sobě jdoucích dnů
po dokončení studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
podpora dýchání ve věku 36 týdnů po menstruaci
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
dny větrání
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
dny na konvenční a vysokofrekvenční oscilační ventilaci
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
celkový index saturace kyslíkem
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
index saturace kyslíkem zprůměrovaný za dobu ventilace
po dokončení studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1161/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic, akutní

Klinické studie na pravidelný nábor plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit