Maniobras de pulmón abierto durante la ventilación oscilatoria de alta frecuencia en recién nacidos prematuros (OPEN4HFOV)

Antecedentes: Las maniobras de pulmón abierto tienen como objetivo reclutar y estabilizar la mayoría de los alvéolos colapsados, usando la oxigenación como una variable indirecta para el volumen pulmonar. El procedimiento de reclutamiento pulmonar guiado por oxigenación paso a paso durante la ventilación de frecuencia oscilatoria (VAFO) en bebés prematuros tiene un riesgo bajo de hiperinsuflación pulmonar y síndrome de fuga de aire. Sin embargo, las maniobras de pulmón abierto a intervalos regulares durante la VAFO para mantener o restaurar la oxigenación no se implementan como un procedimiento de rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Objetivo del estudio: Evaluar si el reclutamiento pulmonar guiado por oxigenación paso a paso a intervalos regulares reduce el índice de saturación de oxígeno (OSI = Presión media de las vías respiratorias × Fracción de oxígeno inspirado × 100 / Saturación de oxígeno periférico, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) promediado durante el tiempo de VAFO en recién nacidos extremadamente prematuros.

Diseño del estudio: estudio controlado aleatorizado de centro único.

Métodos: Treinta y seis bebés extremadamente prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional y con ventilación de oscilación de alta frecuencia reciben una maniobra de reclutamiento pulmonar guiada por oxigenación gradual a intervalos regulares (intervención) y por decisión del equipo de atención (grupo de intervención) o reclutamiento pulmonar maniobra solo por decisión del equipo de atención (estándar, grupo de control). El resultado primario es el índice de saturación de oxígeno promediado sobre el tiempo de ventilación HFO. El tiempo de observación de la VAFO se limitará a un máximo de siete días.

Tamaño de la muestra: se deben inscribir quince bebés en cada grupo para tener una potencia del 80 % (a un nivel alfa bilateral del 5 %) para detectar una diferencia del 25 % en el índice de saturación de oxígeno entre el grupo de intervención y el grupo de control.

Principales variables de resultado: Índice de saturación de oxígeno promediado sobre el tiempo de ventilación HFO.

Variables de resultado secundarias: displasia broncopulmonar (DBP); días de ventilación; índice de saturación de oxígeno promediado durante el tiempo de ventilación (HFO y ventilación convencional); las siguientes variables medidas antes, durante y después de una única maniobra de reclutamiento guiada por oxigenación escalonada: parámetros ecocardiográficos, reactancia, cambios de impedancia relativa, mediciones de ultrasonido pulmonar, dióxido de carbono parcial transcutáneo (CO2), presión arterial, frecuencia cardíaca.