Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manewry otwartymi płucami podczas wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości u wcześniaków (OPEN4HFOV)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Otwarte manewry płucne podczas wentylacji oscylacyjnej z wysoką częstotliwością u skrajnie wcześniaków — randomizowana, kontrolowana próba w jednym ośrodku

Aby ocenić, czy stopniowa rekrutacja płuc pod kontrolą utlenowania w regularnych odstępach czasu zmniejsza wskaźnik nasycenia tlenem (OSI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych × frakcja wdychanego tlenu × 100 / obwodowe nasycenie tlenem, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) uśredniony w oparciu o wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV) czas u skrajnie wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Manewry z otwartymi płucami mają na celu rekrutację i stabilizację większości zapadniętych pęcherzyków płucnych, wykorzystując utlenowanie jako pośrednią zmienną objętości płuc. Stopniowa procedura rekrutacji płuc pod kontrolą utlenowania podczas wentylacji z oscylacją częstotliwości (HFOV) u wcześniaków wiąże się z niskim ryzykiem hiperinflacji płuc i zespołu wycieku powietrza. Niemniej jednak manewry otwierania płuc w regularnych odstępach czasu podczas HFOV w celu utrzymania lub przywrócenia utlenowania nie są rutynową procedurą w intensywnej terapii noworodków.

Cel badania: Ocena, czy stopniowa rekrutacja płuc pod kontrolą utlenowania w regularnych odstępach czasu zmniejsza wskaźnik nasycenia tlenem (OSI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych × frakcja wdychanego tlenu × 100 / obwodowe nasycenie tlenem, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) uśrednione w czasie HFOV u skrajnie wcześniaków.

Projekt badania: Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Metody: Trzydzieści sześć skrajnie wcześniaków poniżej 28 tygodnia ciąży, u których zastosowano wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości, poddaje się stopniowemu manewrowi rekrutacji płuc pod kontrolą utlenowania w regularnych odstępach czasu (interwencja) i na podstawie decyzji zespołu opiekuńczego (grupa interwencyjna) lub rekrutacji płuc manewr tylko na podstawie decyzji zespołu opiekuńczego (standard, grupa kontrolna). Podstawowym wynikiem jest wskaźnik nasycenia tlenem uśredniony w czasie wentylacji HFO. Czas obserwacji HFOV będzie ograniczony do maksymalnie siedmiu dni.

Wielkość próby: Piętnaście niemowląt musi zostać zapisanych do każdej grupy, aby mieć 80% mocy (przy dwustronnym poziomie alfa 5%), aby wykryć różnicę 25% we wskaźniku nasycenia tlenem między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Główne zmienne wynikowe: Wskaźnik nasycenia tlenem uśredniony w czasie wentylacji HFO.

Drugorzędowe zmienne wyniku: dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD); dni wentylacji; wskaźnik nasycenia tlenem uśredniony w czasie wentylacji (HFO i wentylacja konwencjonalna); następujące zmienne mierzone przed, w trakcie i po pojedynczym manewrze rekrutacji sterowanej natlenieniem: parametry echokardiograficzne, reaktancja, względne zmiany impedancji, pomiary ultrasonograficzne płuc, przezskórny częściowy dwutlenek węgla (CO2), ciśnienie krwi, częstość akcji serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wcześniaki

  • urodzonych poniżej 28 tygodnia wieku ciążowego
  • nie starsze niż 29 tygodni wieku pomiesiączkowego
  • otrzymać HFOV

Kryteria wyłączenia:

  • znane wady wrodzone serca, płuc i (lub) ośrodkowego układu nerwowego
  • znane nieprawidłowości chromosomalne
  • udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
manewry rekrutacji płuc wykonywane co dwanaście godzin podczas HFOV
Procedura: regularna rekrutacja płuc
stopniowa rekrutacja płuc pod kontrolą utlenowania w regularnych (12-godzinnych) odstępach czasu podczas wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości
Brak interwencji: Kontrola
brak regularnych manewrów rekrutacji płuc podczas HFOV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasycenia tlenem HFOV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
wskaźnik nasycenia tlenem uśredniony podczas wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości przez nie więcej niż siedem kolejnych dni
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
wspomaganie oddychania w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
dni wentylacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
dni przy wentylacji konwencjonalnej i wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
ogólny wskaźnik nasycenia tlenem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
wskaźnik nasycenia tlenem uśredniony w czasie wentylacji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1161/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz płuc, ostry

Badania kliniczne na regularna rekrutacja płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj