Manœuvres pulmonaires ouvertes pendant la ventilation oscillatoire à haute fréquence chez les prématurés (OPEN4HFOV)

Contexte : Les manœuvres pulmonaires ouvertes visent à recruter et à stabiliser la majorité des alvéoles effondrées, en utilisant l'oxygénation comme variable indirecte du volume pulmonaire. La procédure de recrutement pulmonaire guidée par oxygénation par étapes pendant la ventilation oscillatoire de fréquence (HFOV) chez les prématurés présente un faible risque d'hyperinflation pulmonaire et de syndrome de fuite d'air. Néanmoins, les manœuvres pulmonaires ouvertes à intervalles réguliers pendant le HFOV pour maintenir ou rétablir l'oxygénation ne sont pas mises en œuvre comme une procédure de routine dans les soins intensifs néonatals.

Objectif de l'étude : évaluer si le recrutement pulmonaire guidé par l'oxygénation par étapes à intervalles réguliers réduit l'indice de saturation en oxygène (OSI = pression moyenne des voies respiratoires × fraction d'oxygène inspiré × 100 / saturation périphérique en oxygène, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) moyenné sur le temps HFOV chez les grands prématurés.

Conception de l'étude : Étude contrôlée randomisée monocentrique.

Méthodes : Trente-six nourrissons extrêmement prématurés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel et sous ventilation par oscillation à haute fréquence reçoivent soit une manœuvre de recrutement pulmonaire guidée par oxygénation par étapes à intervalles réguliers (intervention) et sur décision de l'équipe soignante (groupe d'intervention) soit un recrutement pulmonaire manœuvre uniquement sur décision de l'équipe soignante (groupe standard, témoin). Le critère de jugement principal est l'indice de saturation en oxygène moyenné sur la durée de ventilation HFO. Le temps d'observation du HFOV sera limité à sept jours au maximum.

Taille de l'échantillon : Quinze nourrissons doivent être inscrits dans chaque groupe pour avoir une puissance de 80 % (à un niveau alpha bilatéral de 5 %) pour détecter une différence de 25 % dans l'indice de saturation en oxygène entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Principales variables de résultat : indice de saturation en oxygène moyenné sur la durée de ventilation HFO.

Variables de résultat secondaires : dysplasie bronchopulmonaire (DBP) ; jours d'aération ; indice de saturation en oxygène moyenné sur le temps de ventilation (HFO et ventilation conventionnelle) ; les variables suivantes mesurées avant, pendant et après une seule manœuvre de recrutement guidée par oxygénation par étapes : paramètres échocardiographiques, réactance, changements d'impédance relative, mesures échographiques pulmonaires, dioxyde de carbone partiel transcutané (CO2), pression artérielle, fréquence cardiaque.