Nyitott tüdő manőverek nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés során koraszülötteknél (OPEN4HFOV)
Nyílt tüdő manőverek nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés során rendkívül koraszülött csecsemőknél – Egy központos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A nyitott tüdőmanőverek célja az összeesett alveolusok többségének toborzása és stabilizálása, az oxigénellátást a tüdőtérfogat közvetett változójaként használva. A koraszülött csecsemők frekvencia oszcillációs lélegeztetése (HFOV) során végzett lépcsőzetes, oxigénellátással vezérelt tüdő-toborzási eljárás során alacsony a tüdő hiperinfláció és a levegőszivárgás szindróma kockázata. Mindazonáltal a HFOV alatt rendszeres időközönként végzett nyitott tüdőmanőverek az oxigénellátás fenntartása vagy helyreállítása érdekében nem rutin eljárás az újszülött intenzív osztályban.
A vizsgálat célja: Annak felmérése, hogy a rendszeres időközönkénti, lépcsőzetes oxigenizáció által vezérelt tüdő-toborzás csökkenti-e az oxigéntelítési indexet (OSI = átlagos légúti nyomás × belélegzett oxigén frakciója × 100 / perifériás oxigéntelítettség, OSI = MAPxFiO2x100/SpHFOV) idő átlagában rendkívül koraszülötteknél.
Vizsgálat felépítése: Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Módszerek: 36 rendkívül koraszülött, 28 hetes gesztációs kor alatti és nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésben részesülő csecsemő rendszeres időközönként (beavatkozás) és a gondozást végző csoport (beavatkozási csoport) döntése alapján lépcsőzetes, oxigénnel vezérelt tüdő-toborzást kap. csak a gondozást végző csapat (standard, kontrollcsoport) döntése alapján szabad manőverezni. Az elsődleges eredmény a HFO lélegeztetési időre átlagolt oxigénszaturációs index. A HFOV megfigyelési ideje legfeljebb hét napra korlátozódik.
Mintanagyság: Tizenöt csecsemőt kell beíratni minden csoportba, hogy 80%-os teljesítménnyel rendelkezzenek (5%-os kétoldali alfa-szinten), hogy 25%-os különbséget észlelhessenek az oxigénszaturációs indexben az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Főbb eredményváltozók: Oxigén szaturációs index átlaga a HFO lélegeztetési időre vonatkoztatva.
Másodlagos kimeneti változók: Bronchopulmonalis dysplasia (BPD); napos szellőztetés; oxigéntelítettségi index átlaga a lélegeztetési időre (HFO és hagyományos lélegeztetés); a következő változókat mérik egy lépésenkénti oxigenizációval vezérelt toborzási manőver előtt, közben és után: echokardiográfiás paraméterek, reaktancia, relatív impedanciaváltozások, tüdő ultrahangos mérések, transzkután parciális szén-dioxid (CO2), vérnyomás, pulzusszám.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Koraszülöttek
- 28 hetes terhességi kor alatt született
- nem régebbi, mint 29 hetes posztmenstruációs kor
- HFOV fogadására
Kizárási kritériumok:
- a szív, a tüdő és/vagy a központi idegrendszer ismert veleszületett rendellenességei
- ismert kromoszóma-rendellenességek
- egyéb beavatkozási kísérletekben való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
a HFOV alatt tizenkét óránként végrehajtott tüdő-toborzási manővereket
|
lépcsőzetes oxigénellátással vezérelt tüdő toborzás rendszeres (tizenkét órás) időközönként nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés során
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincs rendszeres tüdő-toborzási manőver a HFOV alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HFOV oxigéntelítettségi index
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
az oxigénszaturációs indexet a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésre átlagolták legfeljebb hét egymást követő napon
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
légzéstámogatás a menstruáció utáni 36 hetes korban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
napos szellőztetés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
napon hagyományos és nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésen
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
általános oxigéntelítettségi index
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
oxigéntelítettségi index átlaga a lélegeztetési időre vonatkoztatva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Jaegere A, van Veenendaal MB, Michiels A, van Kaam AH. Lung recruitment using oxygenation during open lung high-frequency ventilation in preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 15;174(6):639-45. doi: 10.1164/rccm.200603-351OC. Epub 2006 Jun 8.
- Rimensberger PC, Pache JC, McKerlie C, Frndova H, Cox PN. Lung recruitment and lung volume maintenance: a strategy for improving oxygenation and preventing lung injury during both conventional mechanical ventilation and high-frequency oscillation. Intensive Care Med. 2000 Jun;26(6):745-55. doi: 10.1007/s001340051242.
- Rimensberger PC, Beghetti M, Hanquinet S, Berner M. First intention high-frequency oscillation with early lung volume optimization improves pulmonary outcome in very low birth weight infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1202-8. doi: 10.1542/peds.105.6.1202.
- de Waal K, Evans N, van der Lee J, van Kaam A. Effect of lung recruitment on pulmonary, systemic, and ductal blood flow in preterm infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):651-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.012.
- Zannin E, Doni D, Ventura ML, Fedeli T, Rigotti C, Dellaca RL, Tagliabue PE. Relationship between Mean Airways Pressure, Lung Mechanics, and Right Ventricular Output during High-Frequency Oscillatory Ventilation in Infants. J Pediatr. 2017 Jan;180:110-115. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.015. Epub 2016 Oct 10.
- Werther T, Kueng E, Aichhorn L, Pummer L, Goeral K, Berger A, Hermon M, Klebermass-Schrehof K. Regular lung recruitment maneuvers during high-frequency oscillatory ventilation in extremely preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2022 Dec 12;22(1):710. doi: 10.1186/s12887-022-03780-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1161/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .