Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маневры с открытыми легкими во время высокочастотной осцилляторной вентиляции у недоношенных детей (OPEN4HFOV)

20 октября 2023 г. обновлено: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Маневры с открытыми легкими во время высокочастотной осцилляторной вентиляции у крайне недоношенных детей — одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Оценить, снижает ли пошаговое рекрутирование легких под контролем оксигенации через равные промежутки времени индекс насыщения кислородом (OSI = среднее давление в дыхательных путях × фракция вдыхаемого кислорода × 100 / периферическое насыщение кислородом, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2), усредненное по высокочастотной колебательной вентиляции (HFOV). время у глубоко недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория. Маневры с открытыми легкими направлены на рекрутирование и стабилизацию большинства спавшихся альвеол с использованием оксигенации в качестве косвенной переменной объема легких. Поэтапная процедура рекрутмента легких под контролем оксигенации во время частотно-осцилляторной вентиляции (HFOV) у недоношенных новорожденных имеет низкий риск гиперинфляции легких и синдрома утечки воздуха. Тем не менее, регулярные маневры с открытыми легкими во время HFOV для поддержания или восстановления оксигенации не применяются в качестве рутинной процедуры в реанимации новорожденных.

Цель исследования: оценить, снижает ли постепенное рекрутирование легких под контролем оксигенации через равные промежутки времени индекс насыщения кислородом (OSI = среднее давление в дыхательных путях × фракция вдыхаемого кислорода × 100 / периферическое насыщение кислородом, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2), усредненное за время HFOV. у глубоко недоношенных детей.

Дизайн исследования: Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Методы. Тридцати шести крайне недоношенным детям до 28 недель гестационного возраста и на высокочастотной колебательной вентиляции проводят либо пошаговый рекрутмент легких под контролем оксигенации через равные промежутки времени (вмешательство) и по решению лечащей бригады (группа вмешательства), либо рекрутирование легких. маневрировать только по решению ухаживающей бригады (эталон, контрольная группа). Первичным результатом является индекс насыщения кислородом, усредненный по времени вентиляции HFO. Время наблюдения HFOV будет ограничено максимум семью днями.

Размер выборки: в каждую группу необходимо включить пятнадцать младенцев, чтобы иметь мощность 80% (при двустороннем альфа-уровне 5%) для выявления разницы в 25% в индексе насыщения кислородом между группой вмешательства и контрольной группой.

Основные переменные исхода: Индекс насыщения кислородом, усредненный за время вентиляции HFO.

Вторичные переменные исхода: бронхолегочная дисплазия (БЛД); дни проветривания; индекс насыщения кислородом, усредненный за время вентиляции (HFO и традиционная вентиляция); следующие переменные, измеряемые до, во время и после однократного пошагового маневра рекрутмента под контролем оксигенации: эхокардиографические параметры, реактивность, изменения относительного импеданса, ультразвуковые измерения легких, чрескожное парциальное содержание углекислого газа (CO2), артериальное давление, частота сердечных сокращений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: недоношенные дети.

  • рожденные до 28 недель гестационного возраста
  • не старше 29 недель постменструального возраста
  • получить HFOV

Критерий исключения:

  • известные врожденные аномалии сердца, легких и/или центральной нервной системы
  • известные хромосомные аномалии
  • участие в других интервенционных испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
маневры рекрутирования легких выполняются каждые двенадцать часов во время HFOV
Процедура: регулярный набор легких
пошаговое рекрутирование легких под контролем оксигенации через регулярные (двенадцать часов) интервалы во время высокочастотной колебательной вентиляции
Без вмешательства: Контроль
отсутствие регулярных маневров по рекрутированию легких во время HFOV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс насыщения кислородом HFOV
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
индекс сатурации кислорода, усредненный по высокочастотной колебательной вентиляции не более семи дней подряд
через завершение обучения, в среднем 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
респираторная поддержка в 36 недель постменструального возраста
через завершение обучения, в среднем 10 недель
дней вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
дней на традиционной и высокочастотной колебательной вентиляции
через завершение обучения, в среднем 10 недель
общий индекс насыщения кислородом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
индекс насыщения кислородом, усредненный за время вентиляции
через завершение обучения, в среднем 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1161/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования регулярный набор легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться