K-924 임상 3상 확증 연구

포함 기준:

1. 고콜레스테롤혈증 환자는 서면 동의서(ICF)에서 20세 이상이어야 했습니다.
2. 스크리닝 전 12주 이상 식이요법 및/또는 운동요법을 시행한 환자

3. 일본 죽상동맥경화학회 2017 죽상경화성심혈관질환 예방지침에 의거한 범주 분류에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 스크리닝에서 LDL-C(Friedewald 공식)에 해당하는 자

   • 1차 예방 위험 낮음 : LDL-C => 160 mg/dL
   • 1차 예방의 중간 위험: LDL-C => 140 mg/dL
   • 1차 예방 위험 높음 : LDL-C => 120 mg/dL

제외 기준:

1. 피타바스타틴 또는 에제티미브에 의한 근병증 또는 횡문근융해증의 병력이 있는 환자
2. 피타바스타틴 또는 에제티미브에 의한 과민반응 병력이 있는 환자
3. 심한 간손상(Child Pugh Class B 이상) 또는 담도 폐쇄가 있는 환자
4. 임산부, 수유부, 연구 기간 중 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 또는 특정 피임법을 사용하지 않는 임산부
5. CK가 스크리닝 기준 상한치의 3배 이상인 환자
6. AST, ALT가 스크리닝 기준 상한치의 2배 이상인 환자
7. 제1형 당뇨병 또는 통제되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 환자 스크리닝 시 HbA1c 8% 이상
8. 스크리닝 시 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의된 조절되지 않는 고혈압 환자
9. 스크리닝 또는 투석 시 eGFR이 30 mL/min/1.73 m² 미만인 환자
10. NYHA 심장 기능 분류에 따른 심부전 등급 III 이상의 환자
11. 조절되지 않는 부정맥 환자
12. 조절되지 않는 대사내분비질환 환자
13. 관상동맥질환 병력이 있거나 가족성 고콜레스테롤혈증 환자
14. 악성 종양을 가지고 있거나 재발 가능성이 높다고 판단되는 환자
15. 스크리닝 전 4주 이내에 200mL 이상, 남성의 경우 12주 이내에, 여성의 경우 16주 이내에, (혈장성분/혈소판성분)의 경우 2주 이내에 400mL 이상의 혈액을 채취한 환자
16. 심한 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크 등)의 병력이 있는 사람
17. 동의를 얻은 후 연구 기간 동안 금기 약물이 필요한 환자
18. 스크리닝 시 TG가 400mg/dL 이상인 환자
19. LDL 성분채집술을 받은 환자
20. 흡수 장애 또는 병력이 있거나 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술(충수 절제술, 탈장 치료 등 제외)을 받은 환자.
21. 알코올 또는 약물 중독 환자
22. 연구 약물 투여 전 16주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 비위약 연구 약물을 투여 받거나 본 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여하는 환자
23. K-924를 투여받은 환자
24. 시험자 또는 시험자가 부적절하다고 판단한 환자