K-924 Fase III Bevestigend Onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met hypercholesterolemie moesten 20 jaar of ouder zijn bij schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF)
2. Patiënten die meer dan 12 weken voor de screening een dieet en/of bewegingsregime hebben gevolgd

3. Degenen wiens LDL-C (Friedewald-formule) bij de screening een van de volgende is in de categorieclassificatie op basis van de richtlijnen van de Japan Atherosclerosis Society voor preventie Atherosclerotische hart- en vaatziekten 2017

   • Laag risico op primaire preventie: LDL-C => 160 mg/dL
   • Gemiddeld risico op primaire preventie: LDL-C => 140 mg/dL
   • Hoog risico van primaire preventie: LDL-C => 120 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse als gevolg van pitavastatine of ezetimibe
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid door pitavastatine of ezetimibe
3. Patiënten met ernstige leverbeschadiging (Child Pugh klasse B of hoger) of galwegobstructie
4. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode, of zwangere vrouwen die geen specifieke anticonceptiemethoden gebruiken
5. Patiënten bij wie de CK 3 keer of meer is dan de bovengrens van de referentiewaarde bij screening
6. Patiënten bij wie ASAT en ALAT 2 keer of meer de bovengrens van de referentiewaarde bij screening bedragen
7. Patiënten met diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2 zoals gedefinieerd HbA1c 8% of meer bij screening
8. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd systolische bloeddruk van 160 mmHg of meer of diastolische bloeddruk van 100 mmHg of meer bij screening
9. Patiënten met een eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m² bij screening of dialyse
10. Patiënten met hartfalen klasse III of hoger volgens de NYHA-classificatie van de hartfunctie
11. Patiënten met ongecontroleerde aritmie
12. Patiënten met ongecontroleerde metabole endocriene ziekte
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of patiënten met familiaire hypercholesterolemie
14. Patiënten met kwaadaardige tumoren of bij wie wordt aangenomen dat ze een grote kans op terugval hebben
15. Patiënten die 200 ml of meer hebben verzameld binnen 4 weken vóór de screening, 400 ml of meer bloed hebben verzameld binnen 12 weken voor mannen of 16 weken voor vrouwen, of binnen 2 weken voor (Plasmacomponent / bloedplaatjescomponent)
16. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie (anafylactische shock, enz.)
17. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode gecontra-indiceerde geneesmiddelen nodig hebben na het verkrijgen van toestemming
18. Patiënten met TG van 400 mg / dL of meer bij screening
19. Patiënten met LDL-aferese
20. Patiënten met malabsorptie of voorgeschiedenis, of die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan (met uitzondering van appendectomie, herniabehandeling, enz.) die de absorptie kunnen beïnvloeden.
21. Patiënten met een alcohol- of drugsverslaving
22. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 16 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en aan wie niet-placebo-onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend, of die gelijktijdig met dit onderzoek deelnemen aan andere klinische onderzoeken
23. Patiënten die K-924 hebben gekregen
24. Patiënten die door de Onderzoeker of Onderzoeker als ongepast werden beoordeeld