Badanie potwierdzające fazy III K-924
26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa K-924 u pacjentów z hipercholesterolemią.
Wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa tabletek K-924 LD lub tabletek K-924 HD z pitawastatyną w dawce 2 mg lub 4 mg u pacjentów z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Osaka, Japonia
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hipercholesterolemią musieli mieć co najmniej 20 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody (ICF)
- Pacjenci, którzy byli na diecie i/lub wykonywali ćwiczenia dłużej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
Osoby, u których LDL-C (formuła Friedewalda) podczas badania przesiewowego spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów w klasyfikacji kategorii opartej na wytycznych Japan Atherosclerosis Society dotyczących profilaktyki miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej 2017
- Niskie ryzyko prewencji pierwotnej: LDL-C => 160 mg/dL
- Średnie ryzyko prewencji pierwotnej: LDL-C => 140 mg/dL
- Wysokie ryzyko prewencji pierwotnej: LDL-C => 120 mg/dL
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z miopatią lub rabdomiolizą w wywiadzie spowodowaną stosowaniem pitawastatyny lub ezetymibu
- Pacjenci z nadwrażliwością na pitawastatynę lub ezetymib w wywiadzie
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasa B lub wyższa w skali Child-Pugh) lub niedrożnością dróg żółciowych
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania lub kobiety w ciąży, które nie stosują określonych metod antykoncepcji
- Pacjenci, u których CK jest co najmniej 3 razy większa niż górna granica wartości referencyjnej podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, u których AspAT i AlAT są co najmniej 2 razy większe niż górna granica wartości referencyjnej podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2 zgodnie z definicją HbA1c 8% lub więcej podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub więcej podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego lub dializy
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub wyższej według klasyfikacji funkcji serca NYHA
- Pacjenci z niekontrolowaną arytmią
- Pacjenci z niekontrolowaną metaboliczną chorobą endokrynologiczną
- Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie lub pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub z dużym prawdopodobieństwem nawrotu
- Pacjenci, którzy pobrali 200 ml lub więcej krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, 400 ml lub więcej krwi w ciągu 12 tygodni w przypadku mężczyzn lub 16 tygodni w przypadku kobiet lub w ciągu 2 tygodni (składnik osocza / składnik płytkowy)
- Osoby z historią ciężkiej alergii na leki (wstrząs anafilaktyczny itp.)
- Pacjenci, którzy potrzebują leków przeciwwskazanych w okresie badania po uzyskaniu zgody
- Pacjenci z TG 400 mg / dl lub większym podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z aferezą LDL
- Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub w wywiadzie lub po operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, leczenia przepukliny itp.), które mogą wpływać na wchłanianie.
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 16 tygodni przed podaniem badanego leku i otrzymują eksperymentalne leki inne niż placebo lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych równolegle z tym badaniem
- Pacjenci, którzy otrzymali K-924
- Pacjenci, których badacz lub badacz uznali za nieodpowiednich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: K-924 LD
Tabletka K-924 LD raz dziennie
|
Tabele Pitawastatyna 2 mg / Ezetymib 10 mg
|
|
Eksperymentalny: K-924 HD
Tabletka K-924 HD raz dziennie
|
Pitawastatyna 4 mg / Ezetymib 10 mg tabele
|
|
Aktywny komparator: Pitawastatyna 2 mg
Tabletka K-924 LD Placebo raz dziennie
|
Pitawastaina 2 mg
|
|
Aktywny komparator: Pitawastatyna 4 mg
Tabletka K-924 HD Placebo raz dziennie
|
Pitawastaina 4 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: % zmiany LDL-C w stosunku do wartości początkowej (wzór Friedewalda) (mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: % zmiany lub zmiany LDL-C w stosunku do wartości początkowej (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Skuteczność: % zmiany lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla nie-HDL-C (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Skuteczność: % zmiany lub zmiany w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Skuteczność: % zmiany lub zmiany w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Skuteczność: zmiana % lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TG (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-924-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .