K-924 Фаза III подтверждающего исследования

Критерии включения:

1. Пациенты с гиперхолестеринемией должны были быть в возрасте 20 лет и старше при письменном информированном согласии (ICF).
2. Пациенты, соблюдающие диету и/или режим физических упражнений более чем за 12 недель до скрининга

3. Лица, чей уровень холестерина ЛПНП (формула Фридевальда) при скрининге соответствует любой из следующих категорий в соответствии с рекомендациями Японского общества атеросклероза по профилактике атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, 2017 г.

   • Низкий риск первичной профилактики: LDL-C => 160 мг/дл
   • Средний риск первичной профилактики: LDL-C => 140 мг/дл
   • Высокий риск первичной профилактики: LDL-C => 120 мг/дл

Критерий исключения:

1. Пациенты с миопатией или рабдомиолизом в анамнезе, вызванными питавастатином или эзетимибом
2. Пациенты с повышенной чувствительностью к питавастатину или эзетимибу в анамнезе.
3. Пациенты с тяжелым поражением печени (класс В по Чайлд-Пью или выше) или обструкцией желчевыводящих путей
4. Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть или кормящие грудью в период исследования, или беременные женщины, не использующие определенные методы контрацепции
5. Пациенты, у которых уровень КФК в 3 и более раз превышает верхний предел референтного значения при скрининге
6. Пациенты, у которых АСТ и АЛТ в 2 раза и более превышают верхний предел референтного значения при скрининге
7. Пациенты с диабетом 1 типа или неконтролируемым диабетом 2 типа по определению HbA1c 8% или более при скрининге
8. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, при которой систолическое артериальное давление составляет 160 мм рт. ст. или выше или диастолическое артериальное давление 100 мм рт. ст. или выше при скрининге.
9. Пациенты с рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м² при скрининге или диализе
10. Пациенты с сердечной недостаточностью III класса или выше по классификации сердечной функции NYHA.
11. Пациенты с неконтролируемой аритмией
12. Пациенты с неконтролируемым метаболическим эндокринным заболеванием
13. Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе или пациенты с семейной гиперхолестеринемией
14. Пациенты со злокачественными опухолями или с высокой вероятностью рецидива
15. Пациенты, которые собрали 200 мл или более крови в течение 4 недель до скрининга, 400 мл или более крови в течение 12 недель для мужчин или 16 недель для женщин, или в течение 2 недель для (компонент плазмы / компонент тромбоцитов)
16. Лица с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе (анафилактический шок и др.)
17. Пациенты, нуждающиеся в противопоказанных препаратах в период исследования после получения согласия
18. Пациенты с ТГ 400 мг/дл и более при скрининге
19. Пациенты с аферезом ЛПНП
20. Пациенты с нарушением всасывания или в анамнезе, или перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии, лечения грыжи и т. д.), которые могут повлиять на всасывание.
21. Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
22. Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях в течение 16 недель до введения исследуемого препарата и которым назначаются неплацебо-исследования, или которые участвуют в других клинических исследованиях одновременно с этим исследованием.
23. Пациенты, получившие К-924
24. Пациенты, которых Исследователь или Исследователь сочли неприемлемыми