Estudio confirmatorio de fase III K-924

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con hipercolesterolemia debían tener 20 años o más en el consentimiento informado por escrito (ICF)
2. Pacientes que han estado en un régimen de dieta y/o ejercicio más de 12 semanas antes de la selección

3. Aquellos cuyo LDL-C (fórmula de Friedewald) en la selección cualquiera de los siguientes en la clasificación de categoría según las pautas de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón para la prevención de la Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica 2017

   • Bajo riesgo de prevención primaria: LDL-C => 160 mg/dL
   • Riesgo medio de prevención primaria : LDL-C => 140 mg/dL
   • Alto riesgo de prevención primaria: LDL-C => 120 mg/dL

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de miopatía o rabdomiolisis por pitavastatina o ezetimiba
2. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad por pitavastatina o ezetimiba
3. Pacientes con daño hepático severo (Child Pugh Clase B o superior) u obstrucción biliar
4. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas o en período de lactancia durante el período de estudio, o mujeres embarazadas que no usan métodos anticonceptivos específicos
5. Pacientes cuya CK es 3 veces o más del límite superior del valor de referencia en la selección
6. Pacientes cuya AST y ALT es 2 veces o más del límite superior del valor de referencia en la selección
7. Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada según se define HbA1c 8% o más en la selección
8. Pacientes con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica de 160 mmHg o más o presión arterial diastólica de 100 mmHg o más en la selección
9. Pacientes con eGFR de menos de 30 ml/min/1,73 m² en el cribado o diálisis
10. Pacientes con insuficiencia cardiaca clase III o superior según la clasificación de función cardiaca de la NYHA
11. Pacientes con arritmia no controlada
12. Pacientes con enfermedad metabólica endocrina no controlada
13. Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria o pacientes con hipercolesterolemia familiar
14. Pacientes con tumores malignos o que se considere que tienen una alta posibilidad de recaída
15. Pacientes que hayan recolectado 200 ml o más dentro de las 4 semanas previas a la selección, 400 ml o más de sangre dentro de las 12 semanas para hombres o 16 semanas para mujeres, o dentro de las 2 semanas para (componente plasmático/componente plaquetario)
16. Las personas con antecedentes de alergia grave a medicamentos (shock anafiláctico, etc.)
17. Pacientes que necesitan medicamentos contraindicados durante el período de estudio después de obtener el consentimiento
18. Pacientes con TG de 400 mg/dL o más en la selección
19. Pacientes que tienen aféresis de LDL
20. Pacientes con antecedentes o malabsorción, o que hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía, tratamiento de hernia, etc.) que puedan afectar la absorción.
21. Pacientes con adicción al alcohol o a las drogas
22. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos dentro de las 16 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio y a quienes se les administran fármacos en investigación que no son placebo, o que participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo que este estudio
23. Pacientes que han recibido K-924
24. Pacientes que el Investigador o el Investigador consideraron inapropiados