K-924 Fase III Estudo Confirmatório
26 de novembro de 2023 atualizado por: Kowa Company, Ltd.
Um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do K-924 em pacientes com hipercolesterolemia.
Um estudo multicêntrico, ativo-controlado, randomizado, duplo-cego comparativo para comparar a eficácia e segurança do comprimido K-924 LD ou K-924 HD com pitavastatina 2 mg ou 4 mg em pacientes com hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Osaka, Japão
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo, Japão
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipercolesterolemia deveriam ter 20 anos ou mais no consentimento informado por escrito (TCLE)
- Pacientes que estiveram em dieta e/ou regime de exercícios por mais de 12 semanas antes da triagem
Aqueles cujo LDL-C (fórmula de Friedewald) na triagem qualquer um dos seguintes na classificação de categoria com base nas diretrizes da Japan Atherosclerosis Society para prevenção da doença cardiovascular aterosclerótica 2017
- Baixo risco de prevenção primária: LDL-C => 160 mg/dL
- Risco médio de prevenção primária: LDL-C => 140 mg/dL
- Alto risco de prevenção primária: LDL-C => 120 mg/dL
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de miopatia ou rabdomiólise devido a pitavastatina ou ezetimiba
- Pacientes com história de hipersensibilidade devido a pitavastatina ou ezetimiba
- Pacientes com lesão hepática grave (Child Pugh Classe B ou superior) ou obstrução biliar
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que planejam engravidar ou lactantes durante o período do estudo ou mulheres grávidas que não usam métodos contraceptivos específicos
- Pacientes cuja CK é 3 vezes ou mais do limite superior do valor de referência na triagem
- Pacientes cuja AST e ALT é 2 vezes ou mais o limite superior do valor de referência na triagem
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado conforme definido HbA1c 8% ou mais na triagem
- Pacientes com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou mais ou pressão arterial diastólica de 100 mmHg ou mais na triagem
- Pacientes com eGFR inferior a 30 mL/min/1,73 m² na triagem ou diálise
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe III ou superior de acordo com a classificação de função cardíaca da NYHA
- Pacientes com arritmia não controlada
- Pacientes com doença endócrina metabólica descontrolada
- Pacientes com história de doença arterial coronariana ou paciente com hipercolesterolemia familiar
- Pacientes com tumores malignos ou com alta possibilidade de recidiva
- Pacientes que coletaram 200 mL ou mais dentro de 4 semanas antes da triagem, 400 mL ou mais de sangue dentro de 12 semanas para homens ou 16 semanas para mulheres, ou dentro de 2 semanas para (componente de plasma / componente de plaquetas)
- Pessoas com histórico de alergia grave a medicamentos (choque anafilático, etc.)
- Pacientes que necessitam de medicamentos contraindicados durante o período do estudo após obtenção do consentimento
- Pacientes com TG de 400 mg/dL ou mais na triagem
- Pacientes com aférese de LDL
- Pacientes com má absorção ou histórico, ou que foram submetidos a cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia, tratamento de hérnia, etc.) que podem afetar a absorção.
- Pacientes com dependência de álcool ou drogas
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos dentro de 16 semanas antes da administração do medicamento do estudo e que recebem medicamentos experimentais não placebo, ou que participam de outros ensaios clínicos concomitantemente com este estudo
- Pacientes que receberam K-924
- Pacientes julgados inapropriados pelo Investigador ou Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: K-924LD
K-924 LD comprimido uma vez ao dia
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Tabelas de pitavastatina 2 mg / Ezetimiba 10 mg
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Experimental: K-924HD
K-924 HD comprimido uma vez ao dia
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Tabelas de pitavastatina 4 mg / Ezetimiba 10 mg
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Comparador Ativo: Pitavastatina 2 mg
K-924 LD Placebo comprimido uma vez ao dia
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Pitavastain 2 mg
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Comparador Ativo: Pitavastatina 4 mg
K-924 HD Placebo comprimido uma vez ao dia
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Pitavastain 4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: % de alteração da linha de base no LDL-C (fórmula de Friedewald) (mg/dL)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: % de alteração ou alteração da linha de base em LDL-C (mg/dL)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
|
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Eficácia: % de alteração ou alteração da linha de base em não-HDL-C (mg/dL)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
|
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Eficácia: % de alteração ou alteração da linha de base em HDL-C (mg/dL)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Eficácia: % de alteração ou alteração da linha de base no colesterol total (mg/dL)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Eficácia: % de alteração ou alteração da linha de base em TG (mg/dL)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-924-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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