Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K-924 III. fázisú megerősítő vizsgálat

2023. november 26. frissítette: Kowa Company, Ltd.

III. fázisú, többközpontú, randomizált, klinikai vizsgálat a K-924 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperkoleszterinémiás betegekben.

Multicentrikus, aktív kontrollos, randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat a K-924 LD tabletta vagy K-924 HD tabletta és a 2 mg vagy 4 mg pitavastatin hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

293

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Osaka, Japán
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknek 20 éves vagy idősebbnek kellett lenniük írásos beleegyezéssel (ICF)
  2. Azok a betegek, akik a szűrés előtt több mint 12 héttel diétát és/vagy testmozgást tartottak

  3. Azok, akiknek az LDL-C (Friedewald-képlet) a szűréskor a következők valamelyikét a kategóriabesorolásban a Japán Atherosclerosis Társaság megelőzési irányelvei alapján atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek 2017.

    • Az elsődleges prevenció alacsony kockázata: LDL-C => 160 mg/dl
    • Az elsődleges prevenció közepes kockázata: LDL-C => 140 mg/dl
    • Az elsődleges prevenció magas kockázata: LDL-C => 120 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek a kórtörténetében pitavastatin vagy ezetimib miatti myopathia vagy rhabdomyolysis szerepel
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység szerepel pitavastatin vagy ezetimib miatt
  3. Súlyos májkárosodásban (Child Pugh B vagy magasabb osztály) vagy epeúti elzáródásban szenvedő betegek
  4. Terhes nők, szoptató nők, terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálati időszak alatt, vagy terhes nők, akik nem használnak speciális fogamzásgátló módszert
  5. Olyan betegek, akiknél a CK a szűréskor a referenciaérték felső határának háromszorosa vagy több
  6. Azok a betegek, akiknél az AST és az ALT értéke a szűrési referenciaérték felső határának kétszerese vagy több
  7. 1-es típusú cukorbetegségben vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek, akiknél a HbA1c legalább 8% volt a szűréskor
  8. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása legalább 160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomása legalább 100 Hgmm a szűréskor
  9. 30 ml/perc/1,73 m²-nél kisebb eGFR-rel rendelkező betegek szűrés vagy dialízis során
  10. III. vagy magasabb osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek a NYHA szívműködési besorolása szerint
  11. Nem kontrollált aritmiában szenvedő betegek
  12. Kontrollálatlan metabolikus endokrin betegségben szenvedő betegek
  13. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében koszorúér-betegség szerepel vagy családi hiperkoleszterinémiában szenved
  14. Malignus daganatos betegek, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy nagy a visszaesés esélye
  15. Azok a betegek, akik 200 ml vagy több vért gyűjtöttek a szűrés előtti 4 héten belül, 400 ml vagy több vért 12 héten belül férfiaknál vagy 16 héten belül nőknél, vagy 2 héten belül (plazmakomponens / vérlemezke-komponens)
  16. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia (anafilaxiás sokk stb.) szerepel
  17. Azok a betegek, akiknek a beleegyezés megszerzése után ellenjavallt gyógyszerekre van szükségük a vizsgálati időszakban
  18. 400 mg/dl vagy nagyobb TG-vel rendelkező betegek a szűréskor
  19. LDL-aferézisben szenvedő betegek
  20. Felszívódási zavarban vagy anamnézisben szenvedő betegek, vagy olyan gyomor-bélrendszeri műtéten estek át (kivéve vakbélműtétet, sérvkezelést stb.), amely befolyásolhatja a felszívódást.
  21. Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
  22. Olyan betegek, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 16 héten belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, és akik nem placebó vizsgálati gyógyszert kapnak, vagy akik ezzel a vizsgálattal egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  23. K-924-et kapó betegek
  24. Azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-924 LD
K-924 LD tabletta naponta egyszer
Drog: K-924 LD
Pitavastatin 2 mg / Ezetimib 10 mg táblázatok
Kísérleti: K-924 HD
K-924 HD tabletta naponta egyszer
Drog: K-924 HD
Pitavastatin 4 mg / Ezetimib 10 mg táblázatok
Aktív összehasonlító: Pitavasztatin 2 mg
K-924 LD Placebo tabletta naponta egyszer
Drog: K-924 LD Placebo
Pitavasztin 2 mg
Aktív összehasonlító: Pitavasztatin 4 mg
K-924 HD Placebo tabletta naponta egyszer
Drog: K-924 HD Placebo
Pitavavastain 4 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: %-os változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest (Friedewald-képlet) (mg/dL)
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: %-os változás vagy változás az LDL-C (mg/dL) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Hatékonyság: százalékos változás vagy változás az alapvonalhoz képest nem HDL-C-ben (mg / dL)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Hatékonyság: %-os változás vagy változás a HDL-C (mg/dL) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Hatékonyság: százalékos változás vagy változás az összkoleszterinben (mg/dL)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Hatékonyság: százalékos változás vagy változás a kiindulási értékhez képest TG-ben (mg/dL)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Company, Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-924-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a K-924 LD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel