K-924 III 期验证性研究

纳入标准：

1. 书面知情同意 (ICF) 时，高胆固醇血症患者必须年满 20 岁
2. 在筛选前超过 12 周一直在节食和/或锻炼的患者

3. 根据日本动脉粥样硬化学会预防动脉粥样硬化心血管疾病指南 2017 的类别分类筛选时 LDL-C（Friedewald 公式）符合以下任何一项的人

   • 初级预防的低风险：LDL-C => 160 mg/dL
   • 初级预防的中等风险：LDL-C => 140 mg/dL
   • 初级预防的高风险：LDL-C => 120 mg/dL

排除标准：

1. 因匹伐他汀或依折麦布有肌病或横纹肌溶解病史的患者
2. 有匹伐他汀或依折麦布过敏史的患者
3. 严重肝损伤（Child Pugh B 级或更高级别）或胆道梗阻的患者
4. 孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划怀孕或哺乳的妇女，或未使用特定避孕方法的孕妇
5. 筛选时CK≥参考值上限3倍的患者
6. 筛选时 AST 和 ALT 为参考值上限 2 倍或以上的患者
7. 患有 1 型糖尿病或未控制的 2 型糖尿病（定义为 HbA1c 8% 或更高）的患者
8. 筛选时定义为收缩压为 160 mmHg 或更高或舒张压为 100 mmHg 或更高的未控制高血压患者
9. 筛查或透析时 eGFR 小于 30 mL / min / 1.73 m² 的患者
10. 根据 NYHA 心功能分类，心力衰竭 III 级或更高级别的患者
11. 无法控制的心律失常患者
12. 患有不受控制的代谢性内分泌疾病的患者
13. 有冠心病病史或家族性高胆固醇血症患者
14. 患有恶性肿瘤或判断有高复发可能性的患者
15. 筛查前 4 周内采集 200 mL 或更多血液的患者，男性 12 周内或女性 16 周内采集 400 mL 或更多血液，或 2 周内（血浆成分/血小板成分）
16. 有严重药物过敏史（过敏性休克等）的人
17. 经同意后在研究期间需要禁忌药物的患者
18. 筛选时 TG 为 400 mg / dL 或更高的患者
19. LDL单采术患者
20. 有吸收不良或既往史，或接受过可能影响吸收的消化道手术（不包括阑尾切除术、疝气治疗等）的患者。
21. 酒精或药物成瘾患者
22. 在研究药物给药前 16 周内参加过其他临床试验并服用非安慰剂研究药物的患者，或与本研究同时参加过其他临床试验的患者
23. 已接受 K-924 治疗的患者
24. 被研究者或研究者判断为不合适的患者