K-924 Fase III bekreftende studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med hyperkolesterolemi måtte være 20 år eller eldre etter skriftlig informert samtykke (ICF)
2. Pasienter som har vært på diett og/eller trening mer enn 12 uker før screeningen

3. De som har LDL-C (Friedewald-formel) ved screening av noen av følgende i kategoriklassifiseringen basert på Japan Atherosclerosis Society retningslinjer for forebygging Aterosklerotisk hjerte- og karsykdom 2017

   • Lav risiko for primærforebygging: LDL-C => 160 mg/dL
   • Middels risiko for primær forebygging: LDL-C => 140 mg/dL
   • Høy risiko for primærforebygging: LDL-C => 120 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med myopati eller rabdomyolyse på grunn av pitavastatin eller ezetimibe
2. Pasienter med en historie med overfølsomhet på grunn av pitavastatin eller ezetimib
3. Pasienter med alvorlig leverskade (Child Pugh klasse B eller høyere) eller biliær obstruksjon
4. Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide eller ammende i løpet av studieperioden, eller gravide kvinner som ikke bruker spesifikke prevensjonsmetoder
5. Pasienter hvis CK er 3 ganger eller mer av den øvre grensen for referanseverdien ved screening
6. Pasienter hvis ASAT og ALAT er 2 ganger eller mer av den øvre grensen for referanseverdien ved screening
7. Pasienter med type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes som definert HbA1c 8 % eller mer ved screening
8. Pasienter med ukontrollert hypertensjon som definert systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller mer eller diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller mer ved screening
9. Pasienter med eGFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m² ved screening eller dialyse
10. Pasienter med hjertesvikt klasse III eller høyere i henhold til NYHA hjertefunksjonsklassifisering
11. Pasienter med ukontrollert arytmi
12. Pasienter med ukontrollert metabolsk endokrin sykdom
13. Pasienter med en historie med koronarsykdom eller pasienter med familiær hyperkolesterolemi
14. Pasienter med ondartede svulster eller som vurderes å ha stor mulighet for tilbakefall
15. Pasienter som har samlet inn 200 ml eller mer innen 4 uker før screening, 400 ml eller mer blod innen 12 uker for menn eller 16 uker for kvinner, eller innen 2 uker for (Plasmakomponent/blodplatekomponent)
16. Personer med en historie med alvorlig legemiddelallergi (anafylaktisk sjokk, etc.)
17. Pasienter som trenger kontraindiserte legemidler i løpet av studieperioden etter å ha innhentet samtykke
18. Pasienter med TG på 400 mg/dL eller mer ved screening
19. Pasienter som har LDL-aferese
20. Pasienter med malabsorpsjon eller historie, eller som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkbehandling osv.) som kan påvirke absorpsjonen.
21. Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet
22. Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 16 uker før administrasjon av studiemedikamenter og som får ikke-placebo undersøkelsesmedisiner, eller som deltar i andre kliniske studier samtidig med denne studien
23. Pasienter som har mottatt K-924
24. Pasienter som vurderes som upassende av etterforskeren eller etterforskeren