Étude de confirmation de phase III sur le K-924

Critère d'intégration:

1. Les patients atteints d'hypercholestérolémie devaient être âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé écrit (ICF)
2. Patients ayant suivi un régime alimentaire et/ou un programme d'exercice physique plus de 12 semaines avant le dépistage

3. Ceux dont le LDL-C (formule de Friedewald) lors du dépistage l'un des éléments suivants dans la classification de catégorie basée sur les directives de la Société japonaise d'athérosclérose pour la prévention de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse 2017

   • Risque faible en prévention primaire : LDL-C => 160 mg/dL
   • Risque moyen en prévention primaire : LDL-C => 140 mg/dL
   • Risque élevé en prévention primaire : LDL-C => 120 mg/dL

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse due à la pitavastatine ou à l'ézétimibe
2. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité due à la pitavastatine ou à l'ézétimibe
3. Patients présentant des lésions hépatiques graves (Child Pugh Classe B ou supérieure) ou une obstruction biliaire
4. Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude, ou femmes enceintes qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives spécifiques
5. Patients dont la CK est 3 fois ou plus supérieure à la limite supérieure de la valeur de référence lors de la sélection
6. Patients dont l'AST et l'ALT sont 2 fois ou plus de la limite supérieure de la valeur de référence lors de la sélection
7. Patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 non contrôlé tel que défini HbA1c 8 % ou plus lors du dépistage
8. Patients présentant une hypertension non contrôlée telle que définie par une pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus ou une pression artérielle diastolique de 100 mmHg ou plus au moment du dépistage
9. Patients avec un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m² lors du dépistage ou de la dialyse
10. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure selon la classification de la fonction cardiaque de la NYHA
11. Patients souffrant d'arythmie non contrôlée
12. Patients atteints d'une maladie endocrinienne métabolique non contrôlée
13. Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne ou patients atteints d'hypercholestérolémie familiale
14. Patients atteints de tumeurs malignes ou dont on juge qu'ils présentent un risque élevé de rechute
15. Patients ayant prélevé 200 ml ou plus dans les 4 semaines précédant le dépistage, 400 ml ou plus de sang dans les 12 semaines pour les hommes ou 16 semaines pour les femmes, ou dans les 2 semaines pour (composant plasma / composant plaquettaire)
16. Les personnes ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse sévère (choc anaphylactique, etc.)
17. Patients qui ont besoin de médicaments contre-indiqués pendant la période d'étude après avoir obtenu le consentement
18. Patients avec TG de 400 mg/dL ou plus au dépistage
19. Patients ayant une aphérèse des LDL
20. Patients ayant des antécédents de malabsorption ou ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie, traitement d'une hernie, etc.) pouvant affecter l'absorption.
21. Patients alcooliques ou toxicomanes
22. Patients qui participent à d'autres essais cliniques dans les 16 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude et qui reçoivent des médicaments expérimentaux non placebo, ou qui participent à d'autres essais cliniques en même temps que cette étude
23. Patients ayant reçu du K-924
24. Patients jugés inappropriés par l'investigateur ou l'investigateur