K-924 第 III 相確認試験

包含基準:

1. -高コレステロール血症の患者は、書面によるインフォームドコンセント（ICF）で20歳以上でなければなりませんでした
2. -スクリーニングの12週間以上前に食事療法および/または運動療法を受けている患者

3. 日本動脈硬化学会動脈硬化性心血管疾患予防ガイドライン2017に基づく区分分類において、スクリーニング時にLDL-C（フリーデヴァルト式）が以下のいずれかに該当する者

   • 一次予防のリスクが低い : LDL-C => 160 mg/dL
   • 一次予防のリスクが中程度 : LDL-C => 140 mg/dL
   • 一次予防のリスクが高い : LDL-C => 120 mg/dL

除外基準:

1. ピタバスタチンまたはエゼチミブによるミオパシーまたは横紋筋融解症の既往のある患者
2. ピタバスタチンまたはエゼチミブによる過敏症の既往歴のある患者
3. 重度の肝障害（Child Pugh Class B以上）または胆道閉塞のある患者
4. 妊婦、授乳中の女性、研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性、または特定の避妊法を使用していない妊婦
5. スクリーニング時のCKが基準値上限の3倍以上の患者
6. スクリーニング時のAST、ALTが基準値上限の2倍以上の患者
7. -定義された1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病の患者 スクリーニング時にHbA1cが8％以上
8. 160 mmHg以上の収縮期血圧または100 mmHg以上の拡張期血圧として定義された制御されていない高血圧の患者 スクリーニング時
9. -スクリーニングまたは透析でeGFRが30 mL / min / 1.73 m²未満の患者
10. NYHA心機能分類で心不全クラスIII以上の患者
11. コントロールされていない不整脈のある患者
12. コントロール不良の代謝性内分泌疾患の患者
13. 冠動脈疾患の既往歴のある患者または家族性高コレステロール血症の患者
14. 悪性腫瘍または再発の可能性が高いと判断された患者
15. 検診前4週間以内に200mL以上、男性は12週間以内、女性は16週間以内に400mL以上、（血漿成分・血小板成分）は2週間以内に採血した患者
16. 重度の薬物アレルギー（アナフィラキシーショック等）の既往歴のある方
17. 同意を得た後、研究期間中に禁忌薬を必要とする患者
18. スクリーニング時のTGが400mg/dL以上の患者
19. LDLアフェレーシスを行っている患者
20. 吸収不良または既往歴のある患者、または吸収に影響を与える可能性のある消化管手術（虫垂切除術、ヘルニア治療などを除く）を受けた患者。
21. アルコールまたは薬物中毒の患者
22. 治験薬投与前16週間以内に他の治験に参加し、かつプラセボ以外の治験薬を投与された患者、または本治験と同時に他の治験に参加した患者
23. K-924を投与された患者
24. 治験責任医師又は治験責任医師が不適当と判断した患者