K-924 Fas III bekräftande studie

Inklusionskriterier:

1. Patienter med hyperkolesterolemi måste vara 20 år eller äldre med skriftligt informerat samtycke (ICF)
2. Patienter som har varit på diet och/eller tränat mer än 12 veckor före screeningen

3. De vars LDL-C (Friedewald-formel) vid screeningen något av följande i kategoriklassificeringen baserad på Japan Atherosclerosis Society riktlinjer för förebyggande Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom 2017

   • Låg risk för primärprevention: LDL-C => 160 mg/dL
   • Medium risk för primärprevention : LDL-C => 140 mg/dL
   • Hög risk för primärprevention: LDL-C => 120 mg/dL

Exklusions kriterier:

1. Patienter med myopati eller rabdomyolys i anamnesen på grund av pitavastatin eller ezetimib
2. Patienter med överkänslighet i anamnesen på grund av pitavastatin eller ezetimib
3. Patienter med allvarlig leverskada (Child Pugh klass B eller högre) eller gallvägsobstruktion
4. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida eller ammande under studieperioden, eller gravida kvinnor som inte använder specifika preventivmetoder
5. Patienter vars CK är 3 gånger eller mer av den övre gränsen för referensvärdet vid screening
6. Patienter vars ASAT och ALAT är 2 gånger eller mer av den övre gränsen för referensvärdet vid screening
7. Patienter med typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes enligt definitionen HbA1c 8 % eller mer vid screening
8. Patienter med okontrollerad hypertoni enligt definitionen systoliskt blodtryck på 160 mmHg eller mer eller diastoliskt blodtryck på 100 mmHg eller mer vid screening
9. Patienter med eGFR på mindre än 30 ml/min/1,73 m² vid screening eller dialys
10. Patienter med hjärtsvikt klass III eller högre enligt NYHA hjärtfunktionsklassificering
11. Patienter med okontrollerad arytmi
12. Patienter med okontrollerad metabolisk endokrin sjukdom
13. Patienter med en historia av kranskärlssjukdom eller patient med familjär hyperkolesterolemi
14. Patienter med maligna tumörer eller som bedöms ha stor risk för återfall
15. Patienter som har samlat in 200 ml eller mer inom 4 veckor före screening, 400 ml eller mer blod inom 12 veckor för män eller 16 veckor för kvinnor, eller inom 2 veckor för (Plasmakomponent / trombocytkomponent)
16. Personer med en historia av allvarlig läkemedelsallergi (anafylaktisk chock, etc.)
17. Patienter som behöver kontraindicerade läkemedel under studieperioden efter att ha erhållit samtycke
18. Patienter med TG på 400 mg/dL eller mer vid screening
19. Patienter som har LDL-aferes
20. Patienter med malabsorption eller historia, eller som har genomgått gastrointestinala operationer (exklusive blindtarmsoperation, bråckbehandling etc.) som kan påverka absorptionen.
21. Patienter med alkohol- eller drogberoende
22. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar inom 16 veckor före studieläkemedlets administrering och som administreras icke-placebo prövningsläkemedel, eller som deltar i andra kliniska prövningar samtidigt med denna studie
23. Patienter som har fått K-924
24. Patienter som bedömts som olämpliga av utredaren eller utredaren