K-924 Phase-III-Bestätigungsstudie

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Hypercholesterinämie mussten bei schriftlicher Einverständniserklärung (ICF) mindestens 20 Jahre alt sein
2. Patienten, die mehr als 12 Wochen vor dem Screening eine Diät und/oder ein Trainingsprogramm absolviert haben

3. Diejenigen, deren LDL-C (Friedewald-Formel) beim Screening eines der folgenden in der Kategorieklassifizierung basierend auf den Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society zur Prävention von Atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen 2017 aufweist

   • Geringes Risiko der Primärprävention: LDL-C => 160 mg/dL
   • Mittleres Risiko der Primärprävention: LDL-C => 140 mg/dL
   • Hohes Primärpräventionsrisiko: LDL-C => 120 mg/dL

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte aufgrund von Pitavastatin oder Ezetimib
2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pitavastatin oder Ezetimib
3. Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klasse B oder höher) oder Gallengangsobstruktion
4. Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen, oder schwangere Frauen, die keine spezifischen Verhütungsmethoden anwenden
5. Patienten, deren CK beim Screening mindestens das Dreifache der Obergrenze des Referenzwerts beträgt
6. Patienten, deren AST und ALT beim Screening mindestens das Zweifache der Obergrenze des Referenzwerts betragen
7. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes gemäß Definition HbA1c 8 % oder mehr beim Screening
8. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie als definierter systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder mehr oder diastolischer Blutdruck von 100 mmHg oder mehr beim Screening
9. Patienten mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m² beim Screening oder bei der Dialyse
10. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher gemäß der NYHA-Klassifikation der Herzfunktion
11. Patienten mit unkontrollierter Arrhythmie
12. Patienten mit unkontrollierter metabolischer endokriner Erkrankung
13. Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
14. Patienten mit bösartigen Tumoren oder bei denen ein hohes Rückfallrisiko eingeschätzt wird
15. Patienten, die 200 ml oder mehr innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 12 Wochen für Männer oder 16 Wochen für Frauen oder innerhalb von 2 Wochen für (Plasmakomponente / Thrombozytenkomponente) gesammelt haben
16. Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie (anaphylaktischer Schock usw.)
17. Patienten, die während der Studiendauer kontraindizierte Medikamente benötigen, nach Einholung der Einwilligung
18. Patienten mit TG von 400 mg / dl oder mehr beim Screening
19. Patienten mit LDL-Apherese
20. Patienten mit Malabsorption oder Anamnese oder Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (außer Appendektomie, Hernienbehandlung usw.), die die Resorption beeinträchtigen kann.
21. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
22. Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien teilnehmen und denen Prüfpräparate verabreicht werden, die kein Placebo sind, oder die gleichzeitig mit dieser Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen
23. Patienten, die K-924 erhalten haben
24. Patienten, die vom Prüfarzt oder Prüfarzt als unangemessen beurteilt wurden