K-924 Vaiheen III varmistustutkimus
sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus K-924:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkolesterolemiapotilailla.
Monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus, jossa verrattiin K-924 LD -tabletin tai K-924 HD -tabletin tehoa ja turvallisuutta pitavastatiiniin 2 mg tai 4 mg potilailla, joilla on hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Osaka, Japani
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Tokyo, Japani
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperkolesterolemiapotilaiden piti olla vähintään 20-vuotiaita kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella (ICF)
- Potilaat, jotka ovat olleet ruokavaliolla ja/tai harjoitteluohjelmalla yli 12 viikkoa ennen seulontaa
Ne, joiden LDL-C (Friedewald-kaava) seulonnassa jokin seuraavista Japan Atherosclerosis Societyn ohjeisiin perustuvassa luokkaluokituksessa Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti 2017
- Alhainen primaarisen ehkäisyn riski: LDL-C => 160 mg/dl
- Primaarisen ehkäisyn keskitasoinen riski: LDL-C => 140 mg/dl
- Suuri primaarisen ehkäisyn riski: LDL-C => 120 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut pitavastatiinin tai etsetimibin aiheuttama myopatia tai rabdomyolyysi
- Potilaat, joilla on ollut pitavastatiinin tai etsetimibin aiheuttamaa yliherkkyyttä
- Potilaat, joilla on vakava maksavaurio (Child-Pugh-luokka B tai korkeampi) tai sappiteiden tukos
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana tai raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä erityisiä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joiden CK on vähintään 3 kertaa viitearvon yläraja seulonnassa
- Potilaat, joiden ASAT- ja ALT-arvot ovat vähintään 2 kertaa viitearvon yläraja seulonnassa
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai kontrolloimaton tyypin 2 diabetes määritellyn HbA1c 8 % tai enemmän seulonnassa
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine on 160 mmHg tai enemmän tai diastolinen verenpaine 100 mmHg tai enemmän seulonnassa
- Potilaat, joiden eGFR on alle 30 ml/min/1,73 m² seulonnassa tai dialyysissä
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaluokka III tai korkeampi NYHA:n sydämen toimintaluokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on hallitsematon rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on hallitsematon metabolinen endokriinisairaus
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai potilas, jolla on familiaalinen hyperkolesterolemia
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla arvioidaan olevan suuri uusiutumisen mahdollisuus
- Potilaat, jotka ovat keränneet 200 ml tai enemmän verta 4 viikon sisällä ennen seulontaa, 400 ml tai enemmän verta 12 viikon sisällä miehillä tai 16 viikon sisällä naisilla tai 2 viikon sisällä (plasmakomponentti/verihiutalekomponentti)
- Henkilöt, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia (anafylaktinen sokki jne.)
- Potilaat, jotka tarvitsevat vasta-aiheisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana suostumuksensa saatuaan
- Potilaat, joiden TG on 400 mg/dl tai enemmän seulonnassa
- Potilaat, joilla on LDL-afereesi
- Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai historia tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, tyrähoitoa jne.), jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen.
- Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 16 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja joille annetaan muita kuin lumelääkettä tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen kanssa samanaikaisesti
- Potilaat, jotka ovat saaneet K-924:n
- Potilaat, jotka tutkija tai tutkija piti sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-924 LD
K-924 LD tabletti kerran päivässä
|
Pitavastatiini 2 mg / Etsetimibi 10 mg taulukot
|
|
Kokeellinen: K-924 HD
K-924 HD tabletti kerran päivässä
|
Pitavastatiini 4 mg / Etsetimibi 10 mg taulukot
|
|
Active Comparator: Pitavastatiini 2 mg
K-924 LD Placebo tabletti kerran päivässä
|
Pitavastaiini 2 mg
|
|
Active Comparator: Pitavastatiini 4 mg
K-924 HD Placebo tabletti kerran päivässä
|
Pitavastaiini 4 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: LDL-kolesterolin (Friedewaldin kaava) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (mg / dl)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: LDL-kolesterolin (mg / dL) muutos prosentteina tai lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Tehokkuus: % muutos tai muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa (mg / dL)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Tehokkuus: HDL-kolesterolin (mg / dL) prosentuaalinen muutos tai muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Tehokkuus: kokonaiskolesterolin (mg/dL) muutos tai muutos lähtötilanteesta prosentteina
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Tehokkuus: % muutos tai muutos lähtötasosta TG:ssä (mg / dl)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-924-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .