Studio di conferma di fase III K-924

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con ipercolesterolemia dovevano avere un'età pari o superiore a 20 anni al consenso informato scritto (ICF)
2. Pazienti che hanno seguito una dieta e/o un regime di esercizio fisico per più di 12 settimane prima dello screening

3. Quelli il cui LDL-C (formula di Friedewald) allo screening è uno dei seguenti nella classificazione di categoria basata sulle linee guida della Japan Atherosclerosis Society per la prevenzione della malattia cardiovascolare aterosclerotica 2017

   • Basso rischio di prevenzione primaria: LDL-C => 160 mg/dL
   • Rischio medio di prevenzione primaria: LDL-C => 140 mg/dL
   • Alto rischio di prevenzione primaria: LDL-C => 120 mg/dL

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di miopatia o rabdomiolisi dovuta a pitavastatina o ezetimibe
2. Pazienti con una storia di ipersensibilità dovuta a pitavastatina o ezetimibe
3. Pazienti con grave danno epatico (classe Child Pugh B o superiore) o ostruzione biliare
4. Donne in gravidanza, donne che allattano, donne che pianificano una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio o donne in gravidanza che non utilizzano metodi contraccettivi specifici
5. Pazienti la cui CK è 3 volte o più del limite superiore del valore di riferimento allo screening
6. Pazienti i cui AST e ALT sono 2 volte o più del limite superiore del valore di riferimento allo screening
7. Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato come definito HbA1c 8% o più allo screening
8. Pazienti con ipertensione non controllata come definita pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica di 100 mmHg o superiore allo screening
9. Pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m² allo screening o alla dialisi
10. Pazienti con scompenso cardiaco di classe III o superiore secondo la classificazione della funzione cardiaca NYHA
11. Pazienti con aritmia incontrollata
12. Pazienti con malattia endocrina metabolica incontrollata
13. Pazienti con una storia di malattia coronarica o pazienti con ipercolesterolemia familiare
14. Pazienti con tumori maligni o che sono giudicati ad alta possibilità di recidiva
15. Pazienti che hanno raccolto 200 ml o più entro 4 settimane prima dello screening, 400 ml o più di sangue entro 12 settimane per i maschi o 16 settimane per le femmine, o entro 2 settimane per (componente plasmatico/componente piastrinico)
16. Persone con una storia di grave allergia ai farmaci (shock anafilattico, ecc.)
17. Pazienti che necessitano di farmaci controindicati durante il periodo di studio dopo aver ottenuto il consenso
18. Pazienti con TG di 400 mg/dL o più allo screening
19. Pazienti con LDL aferesi
20. Pazienti con malassorbimento o anamnesi, o sottoposti a chirurgia gastrointestinale (esclusi appendicectomia, trattamento dell'ernia, ecc.) che possono influire sull'assorbimento.
21. Pazienti con alcol o tossicodipendenza
22. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici nelle 16 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio e a cui vengono somministrati farmaci sperimentali non placebo o che partecipano ad altri studi clinici in concomitanza con questo studio
23. Pazienti che hanno ricevuto K-924
24. Pazienti giudicati inappropriati dallo sperimentatore o dallo sperimentatore