- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04291404
소아 응급실의 고통을 줄이기 위한 가상 현실 기반 주의 산만
어린이의 정맥 천자 관련 고통에 대한 가상 현실 기반 산만함에 대한 무작위 통제 시험
정맥 주사(IV) 삽입과 같은 바늘 시술은 치료가 필요한 소아에게 가장 일반적으로 수행되는 시술 중 하나입니다. IV 삽입은 종종 어린이와 부모/보호자 모두에게 고통스럽고 스트레스가 많은 경험입니다. 적절하게 치료되지 않은 소아 통증 및 고통은 겁에 질리고 비협조적인 아동, 반복적인 IV 시도 및 가족 및 임상 팀에 대한 치료에 대한 전반적인 좌절로 이어질 수 있습니다.
산만 치료는 고통스러운 자극으로부터 주의를 돌리기 위해 어린이를 인지 작업이나 활동에 참여시키는 일반적인 심리적 전략입니다. 새로운 기술에 대한 아이들의 증가하는 열정을 감안할 때 연구자들은 몰입형 가상 현실(VR) 경험이 IV 삽입을 받는 아이들에게 효과적인 주의 분산 수단을 제공할 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 조사관의 주요 목표는 IV 배치를 받고 있는 6-17세 어린이의 현재 치료 표준과 비교하여 주의 산만 사용(VR 개입을 통해)으로 고통의 감소를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 (a) 통증 감소; (b) 두려움 감소; (c) 부모/간병인의 불안 감소; 및 (d) 개입 대 대조군의 절차에 대한 부모/간병인 및 간호사 만족도; (e) IV 배치를 받고 있는 6~17세 아동의 VR 개입 사용의 안전성을 평가하기 위해.
연구 계획: 조사관은 부서별 표준 치료를 받는 제어군과 현재 치료 표준에 몰입형 VR 경험을 추가하는 중재군으로 구성된 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. Stollery Children's Hospital 응급실에서 IV 삽입을 받는 6~17세의 어린이는 연구 등록 대상으로 간주됩니다. 1년 동안 약 80세대를 모집합니다.
연구 개입 및 비교: VR 개입은 IV 절차 기간 동안 참여하게 될 인공 3차원 환경에 아이를 몰입시켜 주의를 분산시키는 것을 목표로 합니다. 어린이는 360도에서 자신의 시각적 관점을 통해 가상 세계를 탐색할 수 있는 헤드 마운트 디스플레이("VR 고글")를 착용합니다. 소형 핸드헬드 컨트롤러(옵션)를 사용하여 가상 환경과 상호 작용하고 설정을 변경할 수 있습니다. VR 고글은 치료실에 대한 환자의 시야를 가리고 소음 제거 헤드폰(선택 사항)을 사용하여 주변 병원 소리를 추가로 차단할 수 있습니다. 이를 통해 어린이는 3D 가상 세계에 완전히 몰입하거나 "존재"하는 독특하고 생생한 경험을 할 수 있습니다. 대조군은 국소 마취 크림(필수)을 포함하고 부모/간병인 지원, 아동 생활 서비스, 간호 지원 등(ED 임상 치료 팀 및 가족의 재량에 따라)을 포함할 부서별 표준 치료를 받게 됩니다. 현재, 연구 기관 ED 내에서 IV 절차에 대해 일관되게 사용되는 단 하나의 확립된 산만 요법 또는 루틴이 없습니다. 따라서 실용적이고 윤리적인 고려를 위해 새로운 연구 VR 개입을 현재 이미 시행되고 있는 것과 비교해야 한다고 생각합니다. 치료의 표준). 다른 형태의 기술(예: 스마트폰, 태블릿)은 가족이 제공하기로 선택한 경우 대조군에서 금지되지 않습니다. 윤리적이고 실용적인 고려 사항으로 인해 두 그룹의 어린이는 IV 배치를 위한 국소 마취 크림을 받아야 합니다. 이는 효과가 있는 것으로 알려져 연구 병원 내에서 표준 치료로 간주되기 때문입니다.
연구 영향: 몰입형 VR 기술의 사용은 이전에 수많은 의료 환경에서 가능성을 보여주었습니다. 그러나 특히 응급실에서 IV 절차와 관련된 소아 고통을 치료하는 효과에 대한 강력한 증거가 여전히 필요합니다. 이 무작위 통제 시험의 결과는 아동 생활 전문가가 있거나 없는 환경에서 사용될 수 있는 소아 고통 관리를 위한 증거 기반 전략을 알릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Stollery Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
아래에 설명된 자격 기준에 따라 Stollery Children's Hospital ED에 출석하는 어린이를 포함합니다.
포함 기준:
- 6-17세 어린이
- IV 배치가 필요합니다
- IV 배치를 위한 국소 마취 크림을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 의학적으로 불안정함(CTAS 1, 즉각적인 IV 삽입 필요)
- 의식이 없거나 완전히 깨어 있지 않음
- VR 개입과의 안전한 상호 작용을 방해하는 시각, 청각 또는 인지 또는 정신 건강 문제
- VR 환경에 의해 악화될 수 있는 상태(가족이 보고한 대로): (i) 현재 증상이 있는 메스꺼움/구토/현기증/편두통; (ii) 정신병/환각/간질의 병력
- VR 개입 장비를 오염시킬 수 있는 감염/부상의 존재(의료팀이 판단함): (i) 머리와 목 부위의 열린 상처/감염; (ii) 의심되거나 확인된 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 집락화
- 현재 SCH ED 선별 기준에 따라 '인플루엔자 유사 질병'(ILI) 양성 선별
- 모국어 번역가가 없는 경우 학습 평가를 이해하고 완료하는 능력을 방해하는 자녀 또는 부모의 언어 장벽
- 이 연구의 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 관리(제어) 팔
치료 팀 및 가족의 재량에 따라 다음의 조합을 포함할 수 있는 표준 관리 치료: 부모/간병인 지원, 어린이 생활 서비스, 의료 제공자 지원 등.
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실험적: 중재 팔
Standard of Care에 몰입형 대화형 VR 경험을 통한 주의 분산 추가
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가상현실(VR) 기기를 이용한 주의분산 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 절차 중 아동의 총 고통 점수
기간: IV 배치 절차 중
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2명의 RA가 독립적으로 각 어린이의 비디오 테이프를 관찰하고 통증에 대한 어린이의 반응 행동을 평가하기 위해 OSBD-R(Observational Scale of Behavioral Distress - Revised)을 사용합니다.
(0 = 조난 없음, 23.5 = 최대 조난)
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IV 배치 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 절차 중 아동의 통증 점수
기간: IV 배치 직후
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통증이 없음을 나타내는 0에서 가능한 최악의 통증을 나타내는 10까지 범위의 11점 언어 수치 등급 척도(vNRS)를 사용하여 아동이 보고한 자가 보고
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IV 배치 직후
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어린이의 두려움
기간: IV 배치 직후
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어린이 공포 척도(Children's Fear Scale, CFS)를 사용하여 어린이가 보고한 자기.
이것은 0=전혀 두렵지 않다에서 4=가능한 가장 두렵다까지 범위의 5가지 얼굴 척도입니다.
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IV 배치 직후
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부모의 불안
기간: IV 배치 직후
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부모는 STAI의 검증되고 일반적으로 사용되는 버전인 STAI-S, Form Y(상태 척도 개정 버전)를 작성합니다. STAI는 심리적 특성이 개선되었습니다.
점수 범위는 20에서 80까지이며 80은 최대 불안을 나타냅니다.
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IV 배치 직후
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부모/간병인 만족도
기간: IV 시술 직후
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1 "전혀 만족하지 않는다"에서 5 "매우 만족한다"까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 자가 보고하였다.
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IV 시술 직후
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간호사 만족도
기간: IV 시술 직후
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1 "전혀 만족하지 않는다"에서 5 "매우 만족한다"까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 자가 보고하였다.
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IV 시술 직후
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아동 만족도
기간: IV 시술 직후
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어린이의 경우 1점 "전혀 행복하지 않음"에서 5점 "매우 행복함"까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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IV 시술 직후
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연구 개입과 관련된 부작용의 빈도
기간: IV 시술 중
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개입 후 부작용의 빈도를 평가하여 결정합니다.
메스꺼움은 BARF(Baxter Retching Faces) 척도를 사용하여 개입 직후 어린이가 자체 평가합니다.
이것은 0= 전혀 메스꺼움 없음에서 10= 느낄 수 있는 대부분의 메스꺼움까지 범위의 6개 얼굴 척도입니다.
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IV 시술 중
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IV 절차 중 아동의 고통
기간: IV 배치 직후
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행동적 고통의 관찰 척도 - 수정됨(일차 결과)을 통해 아동 고통을 평가하는 것 외에도, 우리는 또한 아동에게 0 "고통 없음"에서 10 "최소한 상상할 수 있는 가장 큰 고통"
사용하기 쉽고 이전에 사용되었지만 이 척도는 검증되지 않았거나 검증된 행동 고통 관찰 척도 - 개정과 비교되지 않았습니다.
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IV 배치 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samina Ali, MD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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