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Virtual Reality-basierte Ablenkung zur Reduzierung von Stress in der pädiatrischen Notaufnahme

29. März 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur auf virtueller Realität basierenden Ablenkung für venenpunktionsbedingten Stress bei Kindern

Nadeleingriffe, wie z. B. intravenöse (IV) Insertionen, gehören zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen bei Kindern, die medizinische Versorgung benötigen. IV-Einführungen sind oft eine schmerzhafte und stressige Erfahrung für Kinder und ihre Eltern/Betreuer. Pädiatrischer Schmerz und Leiden, die nicht angemessen behandelt werden, können zu einem verängstigten und unkooperativen Kind, wiederholten IV-Versuchen und allgemeiner Frustration bei der Fürsorge für die Familie und das klinische Team führen.

Ablenkungstherapie ist eine gängige psychologische Strategie, bei der Kinder in eine kognitive Aufgabe oder Aktivität einbezogen werden, um die Aufmerksamkeit von schmerzhaften Reizen abzulenken. Angesichts der wachsenden Begeisterung der Kinder für neuartige Technologien schlagen die Forscher vor, dass eine immersive Virtual-Reality-Erfahrung (VR) ein wirksames Mittel zur Ablenkung für Kinder darstellen könnte, die sich einer intravenösen Einführung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das primäre Ziel der Forscher ist es, die Verringerung der Belastung durch den Einsatz von Ablenkung (über die VR-Intervention) mit dem aktuellen Behandlungsstandard bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren zu vergleichen, die sich einer intravenösen Platzierung unterziehen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich (a) der Schmerzreduktion; (b) die Verringerung der Angst; (c) die Verringerung der Angst der Eltern/Betreuer; und (d) Zufriedenheit der Eltern/Betreuer und Pflegekräfte mit dem Verfahren in den Interventions- versus Kontrollarmen; und (e) um die Sicherheit der Verwendung von VR-Interventionen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren zu bewerten, die sich einer intravenösen Platzierung unterziehen.

Forschungsplan: Die Prüfärzte führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, die aus einem Kontrollarm, der den Pflegestandard der Abteilung erhält, und einem Interventionsarm besteht, der das Hinzufügen einer immersiven VR-Erfahrung zum aktuellen Pflegestandard beinhaltet. Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, die sich in der Notaufnahme des Stollery Children's Hospital IV-Insertionen unterziehen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Etwa 80 Familien werden über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutiert.

Studienintervention und -vergleich: Die VR-Intervention zielt darauf ab, für Ablenkung zu sorgen, indem das Kind in eine künstliche 3-dimensionale Umgebung getaucht wird, die es für die Dauer des IV-Verfahrens beschäftigt. Das Kind trägt ein Head-Mounted-Display („VR-Brille“), mit dem es die virtuelle Welt durch seine eigene visuelle Perspektive in 360 Grad erkunden kann. Ein kleiner Handheld-Controller (optional) kann verwendet werden, um mit der virtuellen Umgebung zu interagieren und Einstellungen zu ändern. Die VR-Brille verdeckt die Sicht des Patienten auf den Behandlungsraum, und ein Paar geräuschunterdrückender Kopfhörer (optional) kann verwendet werden, um Umgebungsgeräusche des Krankenhauses weiter auszublenden. Zusammen bietet dies dem Kind eine einzigartige lebendige Erfahrung, vollständig in die virtuelle 3D-Welt einzutauchen oder "präsent" zu sein. Die Kontrollgruppe erhält den Abteilungsstandard der Versorgung, der topische Anästhesiecreme (obligatorisch) umfasst und möglicherweise Unterstützung durch Eltern/Betreuer, Kinderbetreuung, Pflegeunterstützung usw. umfasst (nach Ermessen des klinischen ED-Betreuungsteams und der Familie). Derzeit gibt es keine einzige etablierte Ablenkungstherapie oder -routine, die konsequent für IV-Verfahren innerhalb des Studienzentrums ED angewendet wird. Aus pragmatischen und ethischen Erwägungen ist es daher der Meinung, dass die neue Studie VR-Intervention mit dem vergleichen sollte, was derzeit bereits praktiziert wird (dh. Pflegestandard). Beachten Sie, dass andere Formen der Technologie (z. Smartphones, Tablets) werden in der Kontrollgruppe nicht verboten, wenn die Familie sich dafür entscheidet, sie anzubieten. Aus ethischen und pragmatischen Erwägungen müssen Kinder in beiden Gruppen eine topische Anästhesiecreme für die intravenöse Platzierung erhalten, da diese als wirksam bekannt ist und innerhalb des Studienkrankenhauses als Behandlungsstandard gilt.

Auswirkungen der Studie: Der Einsatz immersiver VR-Technologie hat sich bereits in zahlreichen Einrichtungen des Gesundheitswesens als vielversprechend erwiesen. Es besteht jedoch noch Bedarf an belastbaren Beweisen für seine Wirksamkeit bei der Behandlung von pädiatrischem Leiden im Zusammenhang mit intravenösen Eingriffen, insbesondere in der Notaufnahme. Die Ergebnisse dieser randomisierten kontrollierten Studie könnten zu einer evidenzbasierten Strategie für die Behandlung von pädiatrischer Belastung beitragen, die in Einrichtungen mit und ohne Spezialisten für das Leben von Kindern eingesetzt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wir schließen Kinder ein, die sich im Stollery Children's Hospital ED vorstellen, basierend auf den unten aufgeführten Eignungskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter von 6-17 Jahren
  2. erfordert IV Platzierung
  3. erhält eine topische Anästhesiecreme für die IV-Platzierung

Ausschlusskriterien:

  1. medizinisch instabil (CTAS 1, erfordert sofortige IV-Einführung)
  2. bewusstlos oder nicht ganz wach
  3. visuelle, auditive oder kognitive oder psychische Gesundheitsprobleme, die eine sichere Interaktion mit der VR-Intervention ausschließen
  4. Zustände, die durch die VR-Umgebung verschlimmert werden könnten (wie von der Familie berichtet), wie z. B.: (i) aktuelle symptomatische Übelkeit / Erbrechen / Schwindel / Migräne; (ii) Vorgeschichte von Psychosen/Halluzinationen/Epilepsie
  5. Vorhandensein einer Infektion / Verletzung, die das VR-Interventionsgerät kontaminieren könnte (wie vom Gesundheitsteam festgestellt), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (i) offene Wunden / Infektionen im Kopf- und Halsbereich; (ii) vermutete oder bestätigte Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-Kolonisierung
  6. positives Screening auf „influenzaähnliche Erkrankung“ (ILI) gemäß den aktuellen Screening-Kriterien von SCH ED
  7. Sprachbarriere des Kindes oder der Eltern, die die Fähigkeit ausschließt, Studienbewertungen zu verstehen und abzuschließen, wenn kein muttersprachlicher Übersetzer vorhanden ist
  8. frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlungsstandard (Kontrollarm).
Behandlungsstandard, der nach Ermessen des Behandlungsteams und der Familie eine Kombination aus Folgendem umfassen kann: Unterstützung durch Eltern/Betreuer, Lebenshilfe für Kinder, Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister usw.
Experimental: Interventionsarm
Zusätzliche Ablenkung durch ein immersives, interaktives VR-Erlebnis zu Standard of Care
Ablenkungstherapie mit einem Virtual Reality (VR) Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnotstand des Kindes während des IV-Verfahrens
Zeitfenster: Während des IV-Platzierungsverfahrens
Zwei RAs beobachten unabhängig voneinander ein Videoband von jedem Kind und verwenden die Observational Scale of Behavioral Distress – Revised (OSBD-R), um das Reaktionsverhalten von Kindern auf Schmerzen zu beurteilen. (0 = kein Distress, 23,5 = maximaler Distress)
Während des IV-Platzierungsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore des Kindes während des IV-Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach IV-Platzierung
Selbstangaben des Kindes unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala zur verbalen numerischen Bewertung (vNRS), die von 0, was keinen Schmerz anzeigt, bis 10, was den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt, reicht
Unmittelbar nach IV-Platzierung
Die Angst des Kindes
Zeitfenster: Unmittelbar nach IV-Platzierung
Selbstberichte des Kindes anhand der Children's Fear Scale (CFS). Dies ist eine Skala mit fünf Gesichtern, die von 0 = überhaupt keine Angst bis 4 = größtmögliche Angst reicht.
Unmittelbar nach IV-Platzierung
Elterliche Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach IV-Platzierung
Die Eltern füllen das State Trait Anxiety Inventory – State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y) aus, eine validierte und häufig verwendete Version von STAI, die verbesserte psychometrische Eigenschaften aufweist. Die Punktzahl reicht von 20 bis 80, wobei 80 maximale Angst anzeigt.
Unmittelbar nach IV-Platzierung
Zufriedenheit der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
Selbsteinschätzung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“ reicht.
Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
Selbsteinschätzung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“ reicht.
Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
Für Kinder verwenden wir eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 „überhaupt nicht glücklich“ bis 5 „sehr glücklich“ reicht.
Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: Während des IV-Verfahrens
Ermittelt durch Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Intervention. Die Übelkeit wird von den Kindern unmittelbar nach dem Eingriff anhand der Baxter Retching Faces (BARF)-Skala selbst eingeschätzt. Dies ist eine Skala mit sechs Gesichtern, die von 0 = überhaupt keine Übelkeit bis 10 = höchstmögliche Übelkeit reicht.
Während des IV-Verfahrens
Die Not des Kindes während des IV-Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach IV-Platzierung
Zusätzlich zur Bewertung der Belastung des Kindes anhand der Beobachtungsskala für Verhaltensbelastung – überarbeitet (primäres Ergebnis) werden wir die Kinder auch bitten, ihre Belastung auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 „keine Belastung“ bis 10 „die“ selbst zu melden die größte Not, die man sich vorstellen kann". Obwohl diese Skala einfach zu verwenden und zuvor verwendet wurde, wurde sie nicht validiert oder mit der validierten Beobachtungsskala für Verhaltensstress – überarbeitete Version verglichen.
Unmittelbar nach IV-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samina Ali, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00095418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablenkung durch virtuelle Realität

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