- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291404
Virtual Reality-basierte Ablenkung zur Reduzierung von Stress in der pädiatrischen Notaufnahme
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur auf virtueller Realität basierenden Ablenkung für venenpunktionsbedingten Stress bei Kindern
Nadeleingriffe, wie z. B. intravenöse (IV) Insertionen, gehören zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen bei Kindern, die medizinische Versorgung benötigen. IV-Einführungen sind oft eine schmerzhafte und stressige Erfahrung für Kinder und ihre Eltern/Betreuer. Pädiatrischer Schmerz und Leiden, die nicht angemessen behandelt werden, können zu einem verängstigten und unkooperativen Kind, wiederholten IV-Versuchen und allgemeiner Frustration bei der Fürsorge für die Familie und das klinische Team führen.
Ablenkungstherapie ist eine gängige psychologische Strategie, bei der Kinder in eine kognitive Aufgabe oder Aktivität einbezogen werden, um die Aufmerksamkeit von schmerzhaften Reizen abzulenken. Angesichts der wachsenden Begeisterung der Kinder für neuartige Technologien schlagen die Forscher vor, dass eine immersive Virtual-Reality-Erfahrung (VR) ein wirksames Mittel zur Ablenkung für Kinder darstellen könnte, die sich einer intravenösen Einführung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Das primäre Ziel der Forscher ist es, die Verringerung der Belastung durch den Einsatz von Ablenkung (über die VR-Intervention) mit dem aktuellen Behandlungsstandard bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren zu vergleichen, die sich einer intravenösen Platzierung unterziehen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich (a) der Schmerzreduktion; (b) die Verringerung der Angst; (c) die Verringerung der Angst der Eltern/Betreuer; und (d) Zufriedenheit der Eltern/Betreuer und Pflegekräfte mit dem Verfahren in den Interventions- versus Kontrollarmen; und (e) um die Sicherheit der Verwendung von VR-Interventionen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren zu bewerten, die sich einer intravenösen Platzierung unterziehen.
Forschungsplan: Die Prüfärzte führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, die aus einem Kontrollarm, der den Pflegestandard der Abteilung erhält, und einem Interventionsarm besteht, der das Hinzufügen einer immersiven VR-Erfahrung zum aktuellen Pflegestandard beinhaltet. Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, die sich in der Notaufnahme des Stollery Children's Hospital IV-Insertionen unterziehen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Etwa 80 Familien werden über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutiert.
Studienintervention und -vergleich: Die VR-Intervention zielt darauf ab, für Ablenkung zu sorgen, indem das Kind in eine künstliche 3-dimensionale Umgebung getaucht wird, die es für die Dauer des IV-Verfahrens beschäftigt. Das Kind trägt ein Head-Mounted-Display („VR-Brille“), mit dem es die virtuelle Welt durch seine eigene visuelle Perspektive in 360 Grad erkunden kann. Ein kleiner Handheld-Controller (optional) kann verwendet werden, um mit der virtuellen Umgebung zu interagieren und Einstellungen zu ändern. Die VR-Brille verdeckt die Sicht des Patienten auf den Behandlungsraum, und ein Paar geräuschunterdrückender Kopfhörer (optional) kann verwendet werden, um Umgebungsgeräusche des Krankenhauses weiter auszublenden. Zusammen bietet dies dem Kind eine einzigartige lebendige Erfahrung, vollständig in die virtuelle 3D-Welt einzutauchen oder "präsent" zu sein. Die Kontrollgruppe erhält den Abteilungsstandard der Versorgung, der topische Anästhesiecreme (obligatorisch) umfasst und möglicherweise Unterstützung durch Eltern/Betreuer, Kinderbetreuung, Pflegeunterstützung usw. umfasst (nach Ermessen des klinischen ED-Betreuungsteams und der Familie). Derzeit gibt es keine einzige etablierte Ablenkungstherapie oder -routine, die konsequent für IV-Verfahren innerhalb des Studienzentrums ED angewendet wird. Aus pragmatischen und ethischen Erwägungen ist es daher der Meinung, dass die neue Studie VR-Intervention mit dem vergleichen sollte, was derzeit bereits praktiziert wird (dh. Pflegestandard). Beachten Sie, dass andere Formen der Technologie (z. Smartphones, Tablets) werden in der Kontrollgruppe nicht verboten, wenn die Familie sich dafür entscheidet, sie anzubieten. Aus ethischen und pragmatischen Erwägungen müssen Kinder in beiden Gruppen eine topische Anästhesiecreme für die intravenöse Platzierung erhalten, da diese als wirksam bekannt ist und innerhalb des Studienkrankenhauses als Behandlungsstandard gilt.
Auswirkungen der Studie: Der Einsatz immersiver VR-Technologie hat sich bereits in zahlreichen Einrichtungen des Gesundheitswesens als vielversprechend erwiesen. Es besteht jedoch noch Bedarf an belastbaren Beweisen für seine Wirksamkeit bei der Behandlung von pädiatrischem Leiden im Zusammenhang mit intravenösen Eingriffen, insbesondere in der Notaufnahme. Die Ergebnisse dieser randomisierten kontrollierten Studie könnten zu einer evidenzbasierten Strategie für die Behandlung von pädiatrischer Belastung beitragen, die in Einrichtungen mit und ohne Spezialisten für das Leben von Kindern eingesetzt werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wir schließen Kinder ein, die sich im Stollery Children's Hospital ED vorstellen, basierend auf den unten aufgeführten Eignungskriterien:
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 6-17 Jahren
- erfordert IV Platzierung
- erhält eine topische Anästhesiecreme für die IV-Platzierung
Ausschlusskriterien:
- medizinisch instabil (CTAS 1, erfordert sofortige IV-Einführung)
- bewusstlos oder nicht ganz wach
- visuelle, auditive oder kognitive oder psychische Gesundheitsprobleme, die eine sichere Interaktion mit der VR-Intervention ausschließen
- Zustände, die durch die VR-Umgebung verschlimmert werden könnten (wie von der Familie berichtet), wie z. B.: (i) aktuelle symptomatische Übelkeit / Erbrechen / Schwindel / Migräne; (ii) Vorgeschichte von Psychosen/Halluzinationen/Epilepsie
- Vorhandensein einer Infektion / Verletzung, die das VR-Interventionsgerät kontaminieren könnte (wie vom Gesundheitsteam festgestellt), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (i) offene Wunden / Infektionen im Kopf- und Halsbereich; (ii) vermutete oder bestätigte Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-Kolonisierung
- positives Screening auf „influenzaähnliche Erkrankung“ (ILI) gemäß den aktuellen Screening-Kriterien von SCH ED
- Sprachbarriere des Kindes oder der Eltern, die die Fähigkeit ausschließt, Studienbewertungen zu verstehen und abzuschließen, wenn kein muttersprachlicher Übersetzer vorhanden ist
- frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlungsstandard (Kontrollarm).
Behandlungsstandard, der nach Ermessen des Behandlungsteams und der Familie eine Kombination aus Folgendem umfassen kann: Unterstützung durch Eltern/Betreuer, Lebenshilfe für Kinder, Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister usw.
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Experimental: Interventionsarm
Zusätzliche Ablenkung durch ein immersives, interaktives VR-Erlebnis zu Standard of Care
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Ablenkungstherapie mit einem Virtual Reality (VR) Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtnotstand des Kindes während des IV-Verfahrens
Zeitfenster: Während des IV-Platzierungsverfahrens
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Zwei RAs beobachten unabhängig voneinander ein Videoband von jedem Kind und verwenden die Observational Scale of Behavioral Distress – Revised (OSBD-R), um das Reaktionsverhalten von Kindern auf Schmerzen zu beurteilen.
(0 = kein Distress, 23,5 = maximaler Distress)
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Während des IV-Platzierungsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore des Kindes während des IV-Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach IV-Platzierung
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Selbstangaben des Kindes unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala zur verbalen numerischen Bewertung (vNRS), die von 0, was keinen Schmerz anzeigt, bis 10, was den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt, reicht
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Unmittelbar nach IV-Platzierung
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Die Angst des Kindes
Zeitfenster: Unmittelbar nach IV-Platzierung
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Selbstberichte des Kindes anhand der Children's Fear Scale (CFS).
Dies ist eine Skala mit fünf Gesichtern, die von 0 = überhaupt keine Angst bis 4 = größtmögliche Angst reicht.
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Unmittelbar nach IV-Platzierung
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Elterliche Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach IV-Platzierung
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Die Eltern füllen das State Trait Anxiety Inventory – State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y) aus, eine validierte und häufig verwendete Version von STAI, die verbesserte psychometrische Eigenschaften aufweist.
Die Punktzahl reicht von 20 bis 80, wobei 80 maximale Angst anzeigt.
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Unmittelbar nach IV-Platzierung
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Zufriedenheit der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
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Selbsteinschätzung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“ reicht.
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Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
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Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
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Selbsteinschätzung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“ reicht.
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Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
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Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
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Für Kinder verwenden wir eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 „überhaupt nicht glücklich“ bis 5 „sehr glücklich“ reicht.
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Unmittelbar nach dem IV-Verfahren
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: Während des IV-Verfahrens
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Ermittelt durch Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Intervention.
Die Übelkeit wird von den Kindern unmittelbar nach dem Eingriff anhand der Baxter Retching Faces (BARF)-Skala selbst eingeschätzt.
Dies ist eine Skala mit sechs Gesichtern, die von 0 = überhaupt keine Übelkeit bis 10 = höchstmögliche Übelkeit reicht.
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Während des IV-Verfahrens
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Die Not des Kindes während des IV-Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach IV-Platzierung
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Zusätzlich zur Bewertung der Belastung des Kindes anhand der Beobachtungsskala für Verhaltensbelastung – überarbeitet (primäres Ergebnis) werden wir die Kinder auch bitten, ihre Belastung auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 „keine Belastung“ bis 10 „die“ selbst zu melden die größte Not, die man sich vorstellen kann".
Obwohl diese Skala einfach zu verwenden und zuvor verwendet wurde, wurde sie nicht validiert oder mit der validierten Beobachtungsskala für Verhaltensstress – überarbeitete Version verglichen.
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Unmittelbar nach IV-Platzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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