- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04291404
Virtual Reality-baseret distraktion for at reducere nød i den pædiatriske akutafdeling
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Virtual Reality-baseret distraktion for venepunktur-relateret nød hos børn
Nåleprocedurer, såsom intravenøse (IV) indsættelser, er blandt de mest almindeligt udførte procedurer for børn, der har brug for lægehjælp. IV indsættelser er ofte en smertefuld og stressende oplevelse for både børn og deres forældre/plejere. Pædiatriske smerter og lidelser, der ikke behandles tilstrækkeligt, kan føre til et skræmt og usamarbejdsvilligt barn, gentagne IV-forsøg og generel frustration over omsorgen for familien og det kliniske team.
Distraktionsterapi er en almindelig psykologisk strategi, som involverer at engagere børn i en kognitiv opgave eller aktivitet for at aflede opmærksomheden væk fra smertefulde stimuli. I betragtning af børns voksende entusiasme for ny teknologi, foreslår efterforskerne, at en fordybende virtual reality-oplevelse (VR) kan være et effektivt middel til distraktion for børn, der gennemgår IV-indsættelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Efterforskernes primære mål er at sammenligne reduktionen af nød med brugen af distraktion (via VR-interventionen) versus den nuværende standard for pleje hos børn i alderen 6 til 17 år, som er under IV-anbringelse. De sekundære mål er at sammenligne (a) smertereduktion; (b) reduktion af frygt; (c) reduktion af forældres/plejers angst; og (d) forældres/plejers og sygeplejerskens tilfredshed med proceduren i intervention versus kontrolarme; og (e) at vurdere sikkerheden ved at bruge VR-intervention hos børn i alderen 6 til 17 år, som gennemgår IV-placering.
Forskningsplan: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af en kontrolarm, der modtager afdelingens standardbehandling og en interventionsarm, som vil omfatte tilføjelsen af en fordybende VR-oplevelse til den nuværende standard for pleje. Børn i alderen 6 til 17 år, som gennemgår IV-indsættelser på Stollery Children's Hospitals skadestue, vil blive overvejet at blive tilmeldt undersøgelsen. Cirka 80 familier vil blive rekrutteret over en etårig periode.
Undersøgelsesintervention og sammenligning: VR-interventionen har til formål at give distraktion ved at nedsænke barnet i et kunstigt 3-dimensionelt miljø, der vil engagere dem i løbet af IV-proceduren. Barnet vil bære en hovedmonteret skærm ("VR-briller"), der giver dem mulighed for at udforske den virtuelle verden gennem deres eget visuelle perspektiv i 360 grader. En lille håndholdt controller (ekstraudstyr) kan bruges til at interagere med det virtuelle miljø og ændre indstillinger. VR-brillerne lukker for patientens udsyn til behandlingsrummet, og et par støjreducerende hovedtelefoner (valgfrit) kan bruges til yderligere at blokere omgivende hospitalslyde. Tilsammen vil dette give barnet en unik, levende oplevelse af at være helt nedsænket eller "til stede" inde i den virtuelle 3D-verden. Kontrolgruppen vil modtage afdelingens standardbehandling, som vil omfatte topisk anæstesicreme (obligatorisk) og kan omfatte forældre/plejerstøtte, børneliv, sygepleje osv. (efter vurdering af ED-klinikkens team og familien). På nuværende tidspunkt er der ingen etableret distraktionsterapi eller rutine, der konsekvent anvendes til IV-procedurer inden for undersøgelsesstedet ED. Af pragmatiske og etiske overvejelser menes det således, at den nye undersøgelses VR-intervention bør sammenlignes med, hvad der allerede er i praksis (dvs. standard for pleje). Bemærk, at andre former for teknologi (f.eks. smartphones, tablets) vil ikke være forbudt i kontrolgruppen, hvis familien vælger at tilbyde dem. På grund af etiske og pragmatiske overvejelser skal børn i begge grupper modtage topisk bedøvelsescreme til IV-anbringelse, da det er kendt for at være effektivt og betragtes som standardbehandling inden for studiehospitalet.
Undersøgelseseffekt: Brugen af fordybende VR-teknologi har tidligere vist lovende i adskillige sundhedsmiljøer. Der er dog stadig et behov for robust evidens for dets effektivitet til behandling af pædiatrisk nød i forbindelse med IV-procedurer, især i akutmodtagelsen. Resultaterne af dette randomiserede kontrollerede forsøg kunne danne grundlag for en evidensbaseret strategi til håndtering af pædiatrisk nød, som kunne bruges i omgivelser med og uden børnelivsspecialister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vi vil inkludere børn, der præsenterer for Stollery Children's Hospital ED, baseret på de berettigelseskriterier, der er skitseret nedenfor:
Inklusionskriterier:
- barn i alderen 6-17 år
- kræver IV-placering
- vil modtage topisk bedøvende creme til IV-placering
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabil (CTAS 1, kræver øjeblikkelig IV-indsættelse)
- bevidstløs eller ikke helt vågen
- visuelle, auditive eller kognitive eller mentale sundhedsproblemer, der udelukker sikker interaktion med VR-interventionen
- tilstande, der kunne forværres af VR-miljøet (som rapporteret af familien), såsom: (i) aktuel symptomatisk kvalme/opkastning/svimmelhed/migræne; (ii) historie med psykose / hallucinationer / epilepsi
- tilstedeværelse af en infektion/skade, som kunne kontaminere VR-interventionsudstyret (som bestemt af sundhedsteamet), inklusive, men ikke begrænset til: (i) åbne sår/infektioner i hoved- og halsområdet; (ii) mistænkt eller bekræftet methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering
- screener positivt for 'influenzalignende sygdom' (ILI) i henhold til de nuværende SCH ED screeningskriterier
- børns eller forældres sprogbarriere, der udelukker evnen til at forstå og gennemføre undersøgelsesvurderinger i mangel af en modersmålsoversætter
- tidligere tilmelding til dette studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (kontrol) arm
Standardbehandling, som kan omfatte en kombination af følgende, efter det behandlende teams og familiens skøn: støtte fra forældre/plejer, børneliv, støtte fra sundhedsplejersker osv.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Tilføjelse af distraktion via en fordybende, interaktiv VR-oplevelse til Standard of Care
|
Distraktionsterapi ved hjælp af en Virtual Reality (VR) enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns totale nødscore under IV-proceduren
Tidsramme: Under IV-anbringelsesproceduren
|
To RA'er vil uafhængigt observere et videobånd af hvert barn og bruge Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (OSBD-R) til at vurdere børns reaktionsadfærd på smerte.
(0 = ingen nød, 23,5 = maksimal nød)
|
Under IV-anbringelsesproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets smertescore under IV-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-placering
|
Selvrapporteret af barn ved hjælp af en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (vNRS), der går fra 0, hvilket indikerer ingen smerte, til 10, hvilket indikerer den værst mulige smerte
|
Umiddelbart efter IV-placering
|
|
Barnets frygt
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-placering
|
Selvrapporteret af barn ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS).
Dette er en skala med fem ansigter, der går fra 0= slet ikke bange til 4= mest bange muligt.
|
Umiddelbart efter IV-placering
|
|
Forældres angst
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-placering
|
Forælder vil udfylde State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), en valideret og almindeligt brugt version af STAI, som har forbedrede psykometriske egenskaber.
Scoren varierer fra 20 til 80, hvor 80 indikerer maksimal angst.
|
Umiddelbart efter IV-placering
|
|
Forældre/plejers tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-proceduren
|
Selvrapporteret ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der går fra 1 "Slet ikke tilfreds" til 5 "Meget tilfreds".
|
Umiddelbart efter IV-proceduren
|
|
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-proceduren
|
Selvrapporteret ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der går fra 1 "Slet ikke tilfreds" til 5 "Meget tilfreds".
|
Umiddelbart efter IV-proceduren
|
|
Børns tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-proceduren
|
For børn vil vi bruge en 5-punkts likert-skala fra 1 "Slet ikke glad" til 5 "Meget glad".
|
Umiddelbart efter IV-proceduren
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til undersøgelsens intervention
Tidsramme: Under IV proceduren
|
Bestemt ved at vurdere hyppigheden af uønskede hændelser efter intervention.
Kvalme vil blive selvvurderet af børn umiddelbart efter indgrebet ved hjælp af Baxter Retching Faces (BARF) skalaen.
Dette er en skala med seks ansigter, der går fra 0 = ingen kvalme overhovedet til 10 = mest kvalme det er muligt at føle.
|
Under IV proceduren
|
|
Barns nød under IV proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-placering
|
Ud over at vurdere børns nød via Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (primært resultat), vil vi også bede børn om selv at rapportere deres nød på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen nød" til 10 "den mest nød, du kan forestille dig at have".
Selvom den er nem at bruge og tidligere brugt, er denne skala ikke blevet valideret eller sammenlignet med den validerede Observationsskala for Behavioral Distress - Revideret.
|
Umiddelbart efter IV-placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00095418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality-distraktion
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringForbrændinger | Brændsår | Procedurel smerte | Akut angstEgypten
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetGrænsetilfælde af intellektuel funktion (BIF)Italien
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetIntellektuelle handicap (F70-F79)Italien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering