Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-baseret distraktion for at reducere nød i den pædiatriske akutafdeling

29. marts 2022 opdateret af: University of Alberta

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Virtual Reality-baseret distraktion for venepunktur-relateret nød hos børn

Nåleprocedurer, såsom intravenøse (IV) indsættelser, er blandt de mest almindeligt udførte procedurer for børn, der har brug for lægehjælp. IV indsættelser er ofte en smertefuld og stressende oplevelse for både børn og deres forældre/plejere. Pædiatriske smerter og lidelser, der ikke behandles tilstrækkeligt, kan føre til et skræmt og usamarbejdsvilligt barn, gentagne IV-forsøg og generel frustration over omsorgen for familien og det kliniske team.

Distraktionsterapi er en almindelig psykologisk strategi, som involverer at engagere børn i en kognitiv opgave eller aktivitet for at aflede opmærksomheden væk fra smertefulde stimuli. I betragtning af børns voksende entusiasme for ny teknologi, foreslår efterforskerne, at en fordybende virtual reality-oplevelse (VR) kan være et effektivt middel til distraktion for børn, der gennemgår IV-indsættelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Efterforskernes primære mål er at sammenligne reduktionen af ​​nød med brugen af ​​distraktion (via VR-interventionen) versus den nuværende standard for pleje hos børn i alderen 6 til 17 år, som er under IV-anbringelse. De sekundære mål er at sammenligne (a) smertereduktion; (b) reduktion af frygt; (c) reduktion af forældres/plejers angst; og (d) forældres/plejers og sygeplejerskens tilfredshed med proceduren i intervention versus kontrolarme; og (e) at vurdere sikkerheden ved at bruge VR-intervention hos børn i alderen 6 til 17 år, som gennemgår IV-placering.

Forskningsplan: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af en kontrolarm, der modtager afdelingens standardbehandling og en interventionsarm, som vil omfatte tilføjelsen af ​​en fordybende VR-oplevelse til den nuværende standard for pleje. Børn i alderen 6 til 17 år, som gennemgår IV-indsættelser på Stollery Children's Hospitals skadestue, vil blive overvejet at blive tilmeldt undersøgelsen. Cirka 80 familier vil blive rekrutteret over en etårig periode.

Undersøgelsesintervention og sammenligning: VR-interventionen har til formål at give distraktion ved at nedsænke barnet i et kunstigt 3-dimensionelt miljø, der vil engagere dem i løbet af IV-proceduren. Barnet vil bære en hovedmonteret skærm ("VR-briller"), der giver dem mulighed for at udforske den virtuelle verden gennem deres eget visuelle perspektiv i 360 grader. En lille håndholdt controller (ekstraudstyr) kan bruges til at interagere med det virtuelle miljø og ændre indstillinger. VR-brillerne lukker for patientens udsyn til behandlingsrummet, og et par støjreducerende hovedtelefoner (valgfrit) kan bruges til yderligere at blokere omgivende hospitalslyde. Tilsammen vil dette give barnet en unik, levende oplevelse af at være helt nedsænket eller "til stede" inde i den virtuelle 3D-verden. Kontrolgruppen vil modtage afdelingens standardbehandling, som vil omfatte topisk anæstesicreme (obligatorisk) og kan omfatte forældre/plejerstøtte, børneliv, sygepleje osv. (efter vurdering af ED-klinikkens team og familien). På nuværende tidspunkt er der ingen etableret distraktionsterapi eller rutine, der konsekvent anvendes til IV-procedurer inden for undersøgelsesstedet ED. Af pragmatiske og etiske overvejelser menes det således, at den nye undersøgelses VR-intervention bør sammenlignes med, hvad der allerede er i praksis (dvs. standard for pleje). Bemærk, at andre former for teknologi (f.eks. smartphones, tablets) vil ikke være forbudt i kontrolgruppen, hvis familien vælger at tilbyde dem. På grund af etiske og pragmatiske overvejelser skal børn i begge grupper modtage topisk bedøvelsescreme til IV-anbringelse, da det er kendt for at være effektivt og betragtes som standardbehandling inden for studiehospitalet.

Undersøgelseseffekt: Brugen af ​​fordybende VR-teknologi har tidligere vist lovende i adskillige sundhedsmiljøer. Der er dog stadig et behov for robust evidens for dets effektivitet til behandling af pædiatrisk nød i forbindelse med IV-procedurer, især i akutmodtagelsen. Resultaterne af dette randomiserede kontrollerede forsøg kunne danne grundlag for en evidensbaseret strategi til håndtering af pædiatrisk nød, som kunne bruges i omgivelser med og uden børnelivsspecialister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vi vil inkludere børn, der præsenterer for Stollery Children's Hospital ED, baseret på de berettigelseskriterier, der er skitseret nedenfor:

Inklusionskriterier:

  1. barn i alderen 6-17 år
  2. kræver IV-placering
  3. vil modtage topisk bedøvende creme til IV-placering

Ekskluderingskriterier:

  1. medicinsk ustabil (CTAS 1, kræver øjeblikkelig IV-indsættelse)
  2. bevidstløs eller ikke helt vågen
  3. visuelle, auditive eller kognitive eller mentale sundhedsproblemer, der udelukker sikker interaktion med VR-interventionen
  4. tilstande, der kunne forværres af VR-miljøet (som rapporteret af familien), såsom: (i) aktuel symptomatisk kvalme/opkastning/svimmelhed/migræne; (ii) historie med psykose / hallucinationer / epilepsi
  5. tilstedeværelse af en infektion/skade, som kunne kontaminere VR-interventionsudstyret (som bestemt af sundhedsteamet), inklusive, men ikke begrænset til: (i) åbne sår/infektioner i hoved- og halsområdet; (ii) mistænkt eller bekræftet methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering
  6. screener positivt for 'influenzalignende sygdom' (ILI) i henhold til de nuværende SCH ED screeningskriterier
  7. børns eller forældres sprogbarriere, der udelukker evnen til at forstå og gennemføre undersøgelsesvurderinger i mangel af en modersmålsoversætter
  8. tidligere tilmelding til dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (kontrol) arm
Standardbehandling, som kan omfatte en kombination af følgende, efter det behandlende teams og familiens skøn: støtte fra forældre/plejer, børneliv, støtte fra sundhedsplejersker osv.
Eksperimentel: Interventionsarm
Tilføjelse af distraktion via en fordybende, interaktiv VR-oplevelse til Standard of Care
Distraktionsterapi ved hjælp af en Virtual Reality (VR) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns totale nødscore under IV-proceduren
Tidsramme: Under IV-anbringelsesproceduren
To RA'er vil uafhængigt observere et videobånd af hvert barn og bruge Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (OSBD-R) til at vurdere børns reaktionsadfærd på smerte. (0 = ingen nød, 23,5 = maksimal nød)
Under IV-anbringelsesproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets smertescore under IV-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-placering
Selvrapporteret af barn ved hjælp af en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (vNRS), der går fra 0, hvilket indikerer ingen smerte, til 10, hvilket indikerer den værst mulige smerte
Umiddelbart efter IV-placering
Barnets frygt
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-placering
Selvrapporteret af barn ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS). Dette er en skala med fem ansigter, der går fra 0= slet ikke bange til 4= mest bange muligt.
Umiddelbart efter IV-placering
Forældres angst
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-placering
Forælder vil udfylde State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), en valideret og almindeligt brugt version af STAI, som har forbedrede psykometriske egenskaber. Scoren varierer fra 20 til 80, hvor 80 indikerer maksimal angst.
Umiddelbart efter IV-placering
Forældre/plejers tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-proceduren
Selvrapporteret ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der går fra 1 "Slet ikke tilfreds" til 5 "Meget tilfreds".
Umiddelbart efter IV-proceduren
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-proceduren
Selvrapporteret ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der går fra 1 "Slet ikke tilfreds" til 5 "Meget tilfreds".
Umiddelbart efter IV-proceduren
Børns tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-proceduren
For børn vil vi bruge en 5-punkts likert-skala fra 1 "Slet ikke glad" til 5 "Meget glad".
Umiddelbart efter IV-proceduren
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til undersøgelsens intervention
Tidsramme: Under IV proceduren
Bestemt ved at vurdere hyppigheden af ​​uønskede hændelser efter intervention. Kvalme vil blive selvvurderet af børn umiddelbart efter indgrebet ved hjælp af Baxter Retching Faces (BARF) skalaen. Dette er en skala med seks ansigter, der går fra 0 = ingen kvalme overhovedet til 10 = mest kvalme det er muligt at føle.
Under IV proceduren
Barns nød under IV proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter IV-placering
Ud over at vurdere børns nød via Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (primært resultat), vil vi også bede børn om selv at rapportere deres nød på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen nød" til 10 "den mest nød, du kan forestille dig at have". Selvom den er nem at bruge og tidligere brugt, er denne skala ikke blevet valideret eller sammenlignet med den validerede Observationsskala for Behavioral Distress - Revideret.
Umiddelbart efter IV-placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samina Ali, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00095418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality-distraktion

Abonner