- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04291404
Rozptylování založené na virtuální realitě ke snížení stresu na dětském pohotovostním oddělení
Randomizovaná kontrolovaná zkouška rozptýlení pozornosti založené na virtuální realitě pro úzkost související s venepunkcí u dětí
Postupy jehlou, jako je intravenózní (IV) zavádění, patří mezi nejčastěji prováděné postupy u dětí, které potřebují lékařskou péči. IV zavedení je často bolestivou a stresující zkušeností jak pro děti, tak pro jejich rodiče/pečovatele. Pediatrická bolest a distres, který není adekvátně léčen, může vést k vyděšenému a nespolupracujícímu dítěti, opakovaným IV pokusům a celkové frustraci z péče o rodinu a klinický tým.
Distrakční terapie je běžná psychologická strategie, která zahrnuje zapojení dětí do kognitivního úkolu nebo činnosti s cílem odvést pozornost od bolestivých podnětů. Vzhledem k rostoucímu nadšení dětí pro nové technologie vědci navrhují, že pohlcující zážitek z virtuální reality (VR) může poskytnout účinný prostředek k rozptýlení dětí, které podstupují infuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Primárním cílem výzkumníků je porovnat snížení distresu s využitím distrakce (prostřednictvím VR intervence) se současným standardem péče u dětí ve věku 6 až 17 let, které podstupují IV. Sekundárními cíli je porovnat (a) snížení bolesti; b) snížení strachu; c) snížení úzkosti rodičů/pečovatelů; a (d) spokojenost rodičů/pečovatelů a zdravotních sester s postupem v intervenčních versus kontrolních ramenech; a (e) k posouzení bezpečnosti používání VR intervence u dětí ve věku 6 až 17 let, které podstupují IV umístění.
Výzkumný plán: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii skládající se z kontrolního ramene, které obdrží standardní péči oddělení, a intervenčního ramene, které bude zahrnovat přidání pohlcující zkušenosti VR k současnému standardu péče. Děti ve věku 6 až 17 let, které podstupují IV zavedení na pohotovostním oddělení dětské nemocnice Stollery, budou zvažovány pro zařazení do studie. Během jednoho roku bude přijato přibližně 80 rodin.
Studijní intervence a srovnání: Cílem intervence VR bude poskytnout rozptýlení ponořením dítěte do umělého 3-rozměrného prostředí, které je zapojí po dobu trvání IV procedury. Dítě bude mít na hlavě displej („VR brýle“), který mu umožní prozkoumat virtuální svět prostřednictvím vlastní vizuální perspektivy v 360 stupních. Pro interakci s virtuálním prostředím a změnu nastavení lze použít malý ruční ovladač (volitelný). Brýle VR zacloní pohled pacienta na ošetřovací místnost a k dalšímu potlačení okolních nemocničních zvuků lze použít sluchátka s potlačením hluku (volitelná). Společně to poskytne dítěti jedinečný živý zážitek z toho, že je plně ponořeno nebo „přítomné“ uvnitř 3D virtuálního světa. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče oddělení, která bude zahrnovat topický anestetický krém (povinný) a může zahrnovat podporu rodičů/pečovatelů, služby pro život dětí, ošetřovatelskou podporu atd. (podle uvážení týmu klinické péče na ED a rodiny). V současné době neexistuje jediná zavedená distrakční terapie nebo rutina, která by se důsledně používala pro IV postupy v rámci ED místa studie. Z pragmatických a etických úvah se tedy má za to, že nová studie intervence VR by měla být porovnána s tím, co je v současné době již v praxi (tj. Standartní péče). Za zmínku stojí i jiné formy technologie (např. chytré telefony, tablety) nebudou v kontrolní skupině zakázány, pokud se je rodina rozhodne nabízet. Kvůli etickým a pragmatickým úvahám musí děti v obou skupinách dostávat topický anestetický krém pro IV zavedení, protože je známo, že je účinný a považuje se za standardní péči ve studované nemocnici.
Dopad studie: Použití pohlcující technologie VR se již dříve ukázalo jako slibné v mnoha zdravotnických zařízeních. Stále však existuje potřeba spolehlivých důkazů o jeho účinnosti při léčbě dětských potíží spojených s IV postupy, zejména na pohotovostním oddělení. Výsledky této randomizované kontrolované studie by mohly sloužit jako podklad pro strategii zvládání dětské tísně založenou na důkazech, která by mohla být použita v prostředí s odborníky na dětský život i bez nich.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zahrneme děti přicházející do dětské nemocnice Stollery ED na základě kritérií způsobilosti uvedených níže:
Kritéria pro zařazení:
- dítě ve věku 6-17 let
- vyžaduje umístění IV
- obdrží lokální anestetický krém pro IV zavedení
Kritéria vyloučení:
- lékařsky nestabilní (CTAS 1, vyžaduje okamžité IV zavedení)
- v bezvědomí nebo ne zcela bdělý
- problémy se zrakem, sluchem nebo kognitivními nebo duševními problémy, které vylučují bezpečnou interakci s intervencí VR
- stavy, které by mohly být zhoršeny prostředím VR (jak uvádí rodina), jako jsou: (i) současná symptomatická nevolnost / zvracení / závratě / migréna; (ii) psychóza / halucinace / epilepsie v anamnéze
- přítomnost infekce/zranění, které by mohlo kontaminovat intervenční zařízení VR (jak určí zdravotnický tým), mimo jiné včetně: (i) otevřených ran/infekcí v oblasti hlavy a krku; (ii) podezření nebo potvrzená kolonizace Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin
- pozitivní na „chřipce podobné onemocnění“ (ILI) podle současných screeningových kritérií SCH ED
- jazyková bariéra dítěte nebo rodičů znemožňující schopnost porozumět a dokončit studijní testy v nepřítomnosti překladatele z rodného jazyka
- předchozího zápisu do tohoto studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno Standard of Care (Control).
Standardní péče, která může zahrnovat kombinaci následujících, podle uvážení ošetřujícího týmu a rodiny: podpora rodiče/pečovatele, služby pro život dětí, podpora poskytovatele zdravotní péče atd.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Přidání rozptýlení prostřednictvím pohlcujícího, interaktivního zážitku VR do Standard of Care
|
Distrakční terapie pomocí zařízení virtuální reality (VR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre úzkosti dítěte během IV procedury
Časové okno: Během postupu umístění IV
|
Dvě RA budou nezávisle sledovat videokazetu každého dítěte a použijí Observační stupnici Behavioral Distress – Revidovaná (OSBD-R) k posouzení reakce dětí na bolest.
(0 = žádná tíseň, 23,5 = maximální tíseň)
|
Během postupu umístění IV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti dítěte během IV procedury
Časové okno: Ihned po zavedení IV
|
Dítě samo hlásilo pomocí 11bodové verbální numerické hodnotící stupnice (vNRS) v rozsahu od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což znamená nejhorší možnou bolest
|
Ihned po zavedení IV
|
|
Dětský strach
Časové okno: Ihned po zavedení IV
|
Vlastní hlášení dítěte pomocí dětské škály strachu (CFS).
Toto je škála pěti tváří v rozsahu od 0 = vůbec se nebojím do 4 = největší možný strach.
|
Ihned po zavedení IV
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: Ihned po zavedení IV
|
Rodič vyplní State Trait Anxiety Inventory – State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), ověřenou a běžně používanou verzi STAI, která má vylepšené psychometrické vlastnosti.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž 80 znamená maximální úzkost.
|
Ihned po zavedení IV
|
|
Spokojenost rodičů/pečovatelů
Časové okno: Okamžitě podle postupu IV
|
Vlastní hlášení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „Vůbec nespokojen“ do 5 „Velmi spokojen“.
|
Okamžitě podle postupu IV
|
|
Sestra spokojenost
Časové okno: Okamžitě podle postupu IV
|
Vlastní hlášení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „Vůbec nespokojen“ do 5 „Velmi spokojen“.
|
Okamžitě podle postupu IV
|
|
Spokojenost dítěte
Časové okno: Okamžitě podle postupu IV
|
Pro děti použijeme pětibodovou likertovu škálu od 1 „Vůbec nerad“ do 5 „Velmi šťastný“.
|
Okamžitě podle postupu IV
|
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících se studijní intervencí
Časové okno: Během IV procedury
|
Stanoví se posouzením frekvence nežádoucích příhod po intervenci.
Nevolnost budou děti samy hodnotit bezprostředně po zákroku pomocí stupnice Baxter Retching Faces (BARF).
Toto je šestistupňová stupnice v rozmezí od 0 = žádná nevolnost až po 10 = největší nevolnost, kterou můžete pociťovat.
|
Během IV procedury
|
|
Potíže dítěte během IV procedury
Časové okno: Ihned po zavedení IV
|
Kromě hodnocení dětské tísně prostřednictvím pozorovací škály behaviorální tísně – revidované (primární výsledek) také požádáme děti, aby samy hlásily své tísně na 11bodové numerické stupnici v rozmezí od 0 „žádná úzkost“ do 10 „ největší utrpení, jaké si dokážete představit“.
I když se tato škála snadno používá a dříve se používala, nebyla ověřena ani srovnávána s ověřenou Observační škálou Behavioral Distress – Revised.
|
Ihned po zavedení IV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00095418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozptýlení virtuální reality
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy