Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozptylování založené na virtuální realitě ke snížení stresu na dětském pohotovostním oddělení

29. března 2022 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná kontrolovaná zkouška rozptýlení pozornosti založené na virtuální realitě pro úzkost související s venepunkcí u dětí

Postupy jehlou, jako je intravenózní (IV) zavádění, patří mezi nejčastěji prováděné postupy u dětí, které potřebují lékařskou péči. IV zavedení je často bolestivou a stresující zkušeností jak pro děti, tak pro jejich rodiče/pečovatele. Pediatrická bolest a distres, který není adekvátně léčen, může vést k vyděšenému a nespolupracujícímu dítěti, opakovaným IV pokusům a celkové frustraci z péče o rodinu a klinický tým.

Distrakční terapie je běžná psychologická strategie, která zahrnuje zapojení dětí do kognitivního úkolu nebo činnosti s cílem odvést pozornost od bolestivých podnětů. Vzhledem k rostoucímu nadšení dětí pro nové technologie vědci navrhují, že pohlcující zážitek z virtuální reality (VR) může poskytnout účinný prostředek k rozptýlení dětí, které podstupují infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíle: Primárním cílem výzkumníků je porovnat snížení distresu s využitím distrakce (prostřednictvím VR intervence) se současným standardem péče u dětí ve věku 6 až 17 let, které podstupují IV. Sekundárními cíli je porovnat (a) snížení bolesti; b) snížení strachu; c) snížení úzkosti rodičů/pečovatelů; a (d) spokojenost rodičů/pečovatelů a zdravotních sester s postupem v intervenčních versus kontrolních ramenech; a (e) k posouzení bezpečnosti používání VR intervence u dětí ve věku 6 až 17 let, které podstupují IV umístění.

Výzkumný plán: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii skládající se z kontrolního ramene, které obdrží standardní péči oddělení, a intervenčního ramene, které bude zahrnovat přidání pohlcující zkušenosti VR k současnému standardu péče. Děti ve věku 6 až 17 let, které podstupují IV zavedení na pohotovostním oddělení dětské nemocnice Stollery, budou zvažovány pro zařazení do studie. Během jednoho roku bude přijato přibližně 80 rodin.

Studijní intervence a srovnání: Cílem intervence VR bude poskytnout rozptýlení ponořením dítěte do umělého 3-rozměrného prostředí, které je zapojí po dobu trvání IV procedury. Dítě bude mít na hlavě displej („VR brýle“), který mu umožní prozkoumat virtuální svět prostřednictvím vlastní vizuální perspektivy v 360 stupních. Pro interakci s virtuálním prostředím a změnu nastavení lze použít malý ruční ovladač (volitelný). Brýle VR zacloní pohled pacienta na ošetřovací místnost a k dalšímu potlačení okolních nemocničních zvuků lze použít sluchátka s potlačením hluku (volitelná). Společně to poskytne dítěti jedinečný živý zážitek z toho, že je plně ponořeno nebo „přítomné“ uvnitř 3D virtuálního světa. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče oddělení, která bude zahrnovat topický anestetický krém (povinný) a může zahrnovat podporu rodičů/pečovatelů, služby pro život dětí, ošetřovatelskou podporu atd. (podle uvážení týmu klinické péče na ED a rodiny). V současné době neexistuje jediná zavedená distrakční terapie nebo rutina, která by se důsledně používala pro IV postupy v rámci ED místa studie. Z pragmatických a etických úvah se tedy má za to, že nová studie intervence VR by měla být porovnána s tím, co je v současné době již v praxi (tj. Standartní péče). Za zmínku stojí i jiné formy technologie (např. chytré telefony, tablety) nebudou v kontrolní skupině zakázány, pokud se je rodina rozhodne nabízet. Kvůli etickým a pragmatickým úvahám musí děti v obou skupinách dostávat topický anestetický krém pro IV zavedení, protože je známo, že je účinný a považuje se za standardní péči ve studované nemocnici.

Dopad studie: Použití pohlcující technologie VR se již dříve ukázalo jako slibné v mnoha zdravotnických zařízeních. Stále však existuje potřeba spolehlivých důkazů o jeho účinnosti při léčbě dětských potíží spojených s IV postupy, zejména na pohotovostním oddělení. Výsledky této randomizované kontrolované studie by mohly sloužit jako podklad pro strategii zvládání dětské tísně založenou na důkazech, která by mohla být použita v prostředí s odborníky na dětský život i bez nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zahrneme děti přicházející do dětské nemocnice Stollery ED na základě kritérií způsobilosti uvedených níže:

Kritéria pro zařazení:

  1. dítě ve věku 6-17 let
  2. vyžaduje umístění IV
  3. obdrží lokální anestetický krém pro IV zavedení

Kritéria vyloučení:

  1. lékařsky nestabilní (CTAS 1, vyžaduje okamžité IV zavedení)
  2. v bezvědomí nebo ne zcela bdělý
  3. problémy se zrakem, sluchem nebo kognitivními nebo duševními problémy, které vylučují bezpečnou interakci s intervencí VR
  4. stavy, které by mohly být zhoršeny prostředím VR (jak uvádí rodina), jako jsou: (i) současná symptomatická nevolnost / zvracení / závratě / migréna; (ii) psychóza / halucinace / epilepsie v anamnéze
  5. přítomnost infekce/zranění, které by mohlo kontaminovat intervenční zařízení VR (jak určí zdravotnický tým), mimo jiné včetně: (i) otevřených ran/infekcí v oblasti hlavy a krku; (ii) podezření nebo potvrzená kolonizace Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin
  6. pozitivní na „chřipce podobné onemocnění“ (ILI) podle současných screeningových kritérií SCH ED
  7. jazyková bariéra dítěte nebo rodičů znemožňující schopnost porozumět a dokončit studijní testy v nepřítomnosti překladatele z rodného jazyka
  8. předchozího zápisu do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno Standard of Care (Control).
Standardní péče, která může zahrnovat kombinaci následujících, podle uvážení ošetřujícího týmu a rodiny: podpora rodiče/pečovatele, služby pro život dětí, podpora poskytovatele zdravotní péče atd.
Experimentální: Zásahové rameno
Přidání rozptýlení prostřednictvím pohlcujícího, interaktivního zážitku VR do Standard of Care
Distrakční terapie pomocí zařízení virtuální reality (VR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre úzkosti dítěte během IV procedury
Časové okno: Během postupu umístění IV
Dvě RA budou nezávisle sledovat videokazetu každého dítěte a použijí Observační stupnici Behavioral Distress – Revidovaná (OSBD-R) k posouzení reakce dětí na bolest. (0 = žádná tíseň, 23,5 = maximální tíseň)
Během postupu umístění IV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti dítěte během IV procedury
Časové okno: Ihned po zavedení IV
Dítě samo hlásilo pomocí 11bodové verbální numerické hodnotící stupnice (vNRS) v rozsahu od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což znamená nejhorší možnou bolest
Ihned po zavedení IV
Dětský strach
Časové okno: Ihned po zavedení IV
Vlastní hlášení dítěte pomocí dětské škály strachu (CFS). Toto je škála pěti tváří v rozsahu od 0 = vůbec se nebojím do 4 = největší možný strach.
Ihned po zavedení IV
Rodičovská úzkost
Časové okno: Ihned po zavedení IV
Rodič vyplní State Trait Anxiety Inventory – State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), ověřenou a běžně používanou verzi STAI, která má vylepšené psychometrické vlastnosti. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž 80 znamená maximální úzkost.
Ihned po zavedení IV
Spokojenost rodičů/pečovatelů
Časové okno: Okamžitě podle postupu IV
Vlastní hlášení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „Vůbec nespokojen“ do 5 „Velmi spokojen“.
Okamžitě podle postupu IV
Sestra spokojenost
Časové okno: Okamžitě podle postupu IV
Vlastní hlášení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „Vůbec nespokojen“ do 5 „Velmi spokojen“.
Okamžitě podle postupu IV
Spokojenost dítěte
Časové okno: Okamžitě podle postupu IV
Pro děti použijeme pětibodovou likertovu škálu od 1 „Vůbec nerad“ do 5 „Velmi šťastný“.
Okamžitě podle postupu IV
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících se studijní intervencí
Časové okno: Během IV procedury
Stanoví se posouzením frekvence nežádoucích příhod po intervenci. Nevolnost budou děti samy hodnotit bezprostředně po zákroku pomocí stupnice Baxter Retching Faces (BARF). Toto je šestistupňová stupnice v rozmezí od 0 = žádná nevolnost až po 10 = největší nevolnost, kterou můžete pociťovat.
Během IV procedury
Potíže dítěte během IV procedury
Časové okno: Ihned po zavedení IV
Kromě hodnocení dětské tísně prostřednictvím pozorovací škály behaviorální tísně – revidované (primární výsledek) také požádáme děti, aby samy hlásily své tísně na 11bodové numerické stupnici v rozmezí od 0 „žádná úzkost“ do 10 „ největší utrpení, jaké si dokážete představit“. I když se tato škála snadno používá a dříve se používala, nebyla ověřena ani srovnávána s ověřenou Observační škálou Behavioral Distress – Revised.
Ihned po zavedení IV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samina Ali, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00095418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozptýlení virtuální reality

Předplatit