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基于虚拟现实的分散注意力以减少儿科急诊科的痛苦

2022年3月29日 更新者:University of Alberta

基于虚拟现实的儿童静脉穿刺相关窘迫分心的随机对照试验

针头手术,例如静脉内 (IV) 插入,是需要医疗护理的儿童最常执行的手术之一。 对于儿童和他们的父母/看护人来说,静脉注射通常是一种痛苦和压力大的经历。 没有得到充分治疗的儿科疼痛和痛苦可能会导致孩子害怕和不合作,反复尝试静脉注射,并对家庭和临床团队的护理感到沮丧。

分散注意力疗法是一种常见的心理策略,它涉及让儿童参与一项认知任务或活动,以将注意力从痛苦的刺激上转移开。 鉴于儿童对新技术日益增长的热情,研究人员提出,身临其境的虚拟现实 (VR) 体验可能为接受静脉注射的儿童提供一种有效的分散注意力的方法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标:研究人员的主要目标是比较 6 至 17 岁接受静脉注射的儿童使用分散注意力(通过 VR 干预)与现行护理标准减少痛苦的情况。 次要目标是比较 (a) 减轻疼痛; (b) 减少恐惧; (c) 减少父母/照顾者的焦虑; (d) 父母/看护者和护士对干预组和对照组程序的满意度; (e) 评估对接受静脉注射的 6 至 17 岁儿童使用 VR 干预的安全性。

研究计划:研究人员将进行一项随机对照试验,该试验包括一个接受部门护理标准的控制臂和一个干预臂,其中包括在当前护理标准中增加沉浸式 VR 体验。 在 Stollery 儿童医院急诊科接受 IV 插入的 6 至 17 岁儿童将被考虑纳入该研究。 一年内将招募大约 80 个家庭。

研究干预和比较:VR 干预的目的是通过让孩子沉浸在人工 3 维环境中来分散他们的注意力,让他们在 IV 程序期间参与其中。 孩子将佩戴头戴式显示器(“VR 护目镜”),使他们能够通过自己的 360 度视觉视角探索虚拟世界。 小型手持控制器(可选)可用于与虚拟环境交互并更改设置。 VR 护目镜会遮挡患者对治疗室的视线,并且可以使用一副降噪耳机(可选)进一步阻挡周围医院的声音。 总之,这将为孩子提供完全沉浸或“呈现”在 3D 虚拟世界中的独特生动体验。 对照组将接受部门标准护理,其中包括局部麻醉药膏(强制性),可能包括父母/看护人支持、儿童生活服务、护理支持等(由 ED 临床护理团队和家庭决定)。 目前,在研究地点 ED 内,没有单一的既定分散疗法或常规用于 IV 程序。 因此,出于务实和伦理的考虑,我们认为新的研究 VR 干预应该与目前已经在实践中的(即。 护理标准)。 值得注意的是,其他形式的技术(例如 智能手机、平板电脑)在对照组中不会被禁止,如果家庭选择提供它们。 出于伦理和务实的考虑,两组儿童都必须接受局部麻醉霜进行静脉注射,因为众所周知这是有效的并且被认为是研究医院内的护理标准。

研究影响:沉浸式 VR 技术的使用先前已在众多医疗机构中显示出前景。 然而,仍然需要强有力的证据来证明其在治疗与 IV 程序相关的儿科窘迫方面的有效性,特别是在急诊科。 这项随机对照试验的结果可为基于证据的儿科窘迫管理策略提供信息,该策略可用于有或没有儿童生活专家的环境。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Stollery Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

根据下列资格标准,我们将包括到 Stollery 儿童医院急诊部就诊的儿童:

纳入标准:

  1. 6-17岁儿童
  2. 需要静脉注射
  3. 将接受用于静脉注射的局部麻醉药膏

排除标准:

  1. 医学上不稳定(CTAS 1,需要立即静脉注射)
  2. 失去知觉或没有完全警觉
  3. 视觉、听觉或认知或心理健康问题阻碍了与 VR 干预的安全交互
  4. VR 环境可能会加剧的情况(如家人所报告),例如:(i) 目前有症状的恶心/呕吐/头晕/偏头痛; (ii) 精神病/幻觉/癫痫病史
  5. 存在可能污染 VR 干预设备的感染/伤害(由医疗团队确定),包括但不限于:(i) 头部和颈部区域的开放性伤口/感染; (ii) 疑似或确诊耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 定植
  6. 根据当前的 SCH ED 筛查标准筛查“流感样疾病”(ILI) 呈阳性
  7. 在没有母语翻译的情况下,儿童或父母的语言障碍阻碍了理解和完成学习评估的能力
  8. 以前参加过这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准(控制)臂
护理治疗标准,可能包括以下组合,由治疗团队和家庭自行决定:父母/看护者支持、儿童生活服务、医疗保健提供者支持等。
实验性的:干预臂
通过身临其境的交互式 VR 体验将注意力分散到护理标准中
使用虚拟现实 (VR) 设备进行注意力分散治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IV 过程中儿童的总痛苦评分
大体时间:在静脉注射过程中
两名 RA 将独立观察每个孩子的录像带,并使用行为困扰的观察量表 - 修订版 (OSBD-R) 来评估孩子对疼痛的反应行为。 (0 = 没有痛苦,23.5 = 最大痛苦)
在静脉注射过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IV 过程中儿童的疼痛评分
大体时间:静脉注射后立即
儿童使用 11 点口头数字评定量表 (vNRS) 进行自我报告,范围从 0(表示没有疼痛)到 10(表示最严重的疼痛)
静脉注射后立即
孩子的恐惧
大体时间:静脉注射后立即
儿童使用儿童恐惧量表 (CFS) 进行的自我报告。 这是一个五脸量表,从 0 = 一点都不害怕到 4 = 最害怕可能。
静脉注射后立即
家长焦虑
大体时间:静脉注射后立即
家长将填写状态特质焦虑量表 - 状态量表修订版(STAI-S,表格 Y),这是经过验证且常用的 STAI 版本,具有改进的心理测量特性。 分数范围从 20 到 80,其中 80 表示最大程度的焦虑。
静脉注射后立即
父母/照顾者满意度
大体时间:紧接着 IV 程序
使用 5 点李克特量表进行自我报告,范围从 1“完全不满意”到 5“非常满意”。
紧接着 IV 程序
护士满意度
大体时间:紧接着 IV 程序
使用 5 点李克特量表进行自我报告,范围从 1“完全不满意”到 5“非常满意”。
紧接着 IV 程序
儿童满意度
大体时间:紧接着 IV 程序
对于儿童,我们将使用 5 点李克特量表,从 1“一点也不快乐”到 5“非常快乐”。
紧接着 IV 程序
与研究干预相关的不良事件频率
大体时间:在 IV 过程中
通过评估干预后不良事件的频率来确定。 儿童将在干预后立即使用 Baxter Retching Faces (BARF) 量表对恶心进行自我评估。 这是一个六面量表,范围从 0 = 完全没有恶心到 10 = 可能感觉到的最恶心。
在 IV 过程中
IV 过程中孩子的痛苦
大体时间:静脉注射后立即
除了通过行为困扰的观察量表 - 修订版(主要结果)评估儿童困扰之外,我们还将要求儿童在 11 分的数字评级量表上自我报告他们的困扰,范围从 0“没有困扰”到 10“你能想象到的最痛苦的事情”。 虽然易于使用且以前使用过,但该量表尚未经过验证或与经过验证的行为困扰观察量表 - 修订版进行了比较。
静脉注射后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samina Ali, MD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (实际的)

2022年2月12日

研究完成 (实际的)

2022年2月12日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00095418

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟现实分心的临床试验

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