- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04291404
Distraction basée sur la réalité virtuelle pour réduire la détresse dans le service des urgences pédiatriques
Un essai contrôlé randomisé de distraction basée sur la réalité virtuelle pour la détresse liée à la ponction veineuse chez les enfants
Les procédures à l'aiguille, telles que les insertions intraveineuses (IV), sont parmi les procédures les plus couramment effectuées pour les enfants nécessitant des soins médicaux. Les insertions intraveineuses sont souvent une expérience douloureuse et stressante pour les enfants et leurs parents/tuteurs. La douleur et la détresse pédiatrique qui ne sont pas traitées de manière adéquate peuvent conduire à un enfant effrayé et non coopératif, à des tentatives IV répétées et à une frustration générale concernant les soins pour la famille et l'équipe clinique.
La thérapie par distraction est une stratégie psychologique courante qui consiste à engager les enfants dans une tâche ou une activité cognitive afin de détourner l'attention des stimuli douloureux. Compte tenu de l'enthousiasme croissant des enfants pour les nouvelles technologies, les chercheurs proposent qu'une expérience immersive de réalité virtuelle (VR) puisse fournir un moyen efficace de distraction pour les enfants subissant des insertions intraveineuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : L'objectif principal des enquêteurs est de comparer la réduction de la détresse avec l'utilisation de la distraction (via l'intervention VR) par rapport à la norme actuelle de soins chez les enfants âgés de 6 à 17 ans qui subissent un placement intraveineux. Les objectifs secondaires sont de comparer (a) la réduction de la douleur ; (b) la réduction de la peur; (c) la réduction de l'anxiété des parents/soignants; et (d) la satisfaction des parents/soignants et de l'infirmière à l'égard de la procédure dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin ; et (e) pour évaluer la sécurité de l'utilisation de l'intervention VR chez les enfants âgés de 6 à 17 ans qui subissent un placement IV.
Plan de recherche : les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé composé d'un bras témoin recevant la norme de soins du département et d'un bras d'intervention qui comprendra l'ajout d'une expérience de réalité virtuelle immersive à la norme de soins actuelle. Les enfants âgés de 6 à 17 ans qui subissent des insertions intraveineuses au service des urgences de l'hôpital pour enfants de Stollery seront pris en compte pour l'inscription à l'étude. Environ 80 familles seront recrutées sur une période d'un an.
Intervention de l'étude et comparaison : L'intervention de réalité virtuelle visera à distraire l'enfant en immergeant l'enfant dans un environnement tridimensionnel artificiel qui l'engagera pendant toute la durée de la procédure intraveineuse. L'enfant portera un écran monté sur la tête ("lunettes VR") qui lui permettra d'explorer le monde virtuel à travers sa propre perspective visuelle à 360 degrés. Un petit contrôleur portable (en option) peut être utilisé pour interagir avec l'environnement virtuel et modifier les paramètres. Les lunettes VR obstrueront la vue du patient sur la salle de traitement, et une paire d'écouteurs antibruit (en option) peut être utilisée pour bloquer davantage les sons ambiants de l'hôpital. Ensemble, cela fournira à l'enfant une expérience vivante unique d'être complètement immergé ou "présent" dans le monde virtuel 3D. Le groupe de contrôle recevra la norme de soins du département qui comprendra une crème anesthésique topique (obligatoire) et peut inclure un soutien aux parents/soignants, des services à la vie de l'enfant, un soutien infirmier, etc. (à la discrétion de l'équipe de soins cliniques du service d'urgence et de la famille). À l'heure actuelle, il n'existe aucune thérapie ou routine de distraction établie qui soit systématiquement utilisée pour les procédures intraveineuses au sein du service d'urgence du site de l'étude. Ainsi, pour des considérations pragmatiques et éthiques, il est estimé que la nouvelle intervention de réalité virtuelle de l'étude devrait être comparée à ce qui est actuellement déjà en pratique (c. norme de soins). Il convient de noter que d'autres formes de technologie (par ex. smartphones, tablettes) ne seront pas interdits dans le groupe témoin, si la famille choisit de les proposer. En raison de considérations éthiques et pragmatiques, les enfants des deux groupes doivent recevoir une crème anesthésique topique pour le placement IV, car elle est connue pour être efficace et considérée comme la norme de soins dans l'hôpital de l'étude.
Impact de l'étude : L'utilisation de la technologie de réalité virtuelle immersive s'est déjà révélée prometteuse dans de nombreux établissements de soins de santé. Cependant, il existe toujours un besoin de preuves solides concernant son efficacité dans le traitement de la détresse pédiatrique associée aux procédures IV, en particulier au service des urgences. Les résultats de cet essai contrôlé randomisé pourraient éclairer une stratégie fondée sur des données probantes pour la gestion de la détresse pédiatrique, qui pourrait être utilisée dans des contextes avec et sans spécialistes de la vie de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Nous inclurons les enfants se présentant au service d'urgence du Stollery Children's Hospital, en fonction des critères d'éligibilité décrits ci-dessous :
Critère d'intégration:
- enfant de 6 à 17 ans
- nécessite un placement intraveineux
- recevra une crème anesthésique topique pour le placement IV
Critère d'exclusion:
- médicalement instable (CTAS 1, nécessite une insertion intraveineuse immédiate)
- inconscient ou pas complètement alerte
- problèmes de santé visuelle, auditive, cognitive ou mentale empêchant une interaction sécuritaire avec l'intervention de réalité virtuelle
- conditions qui pourraient être exacerbées par l'environnement VR (telles que rapportées par la famille), telles que : (i) nausées / vomissements / étourdissements / migraines symptomatiques actuels ; (ii) antécédent de psychose/hallucinations/épilepsie
- présence d'une infection/blessure qui pourrait contaminer l'équipement d'intervention VR (tel que déterminé par l'équipe de soins de santé) y compris, mais sans s'y limiter : (i) plaies ouvertes/infections de la tête et du cou ; (ii) colonisation présumée ou confirmée par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
- dépistages positifs pour le « maladie pseudo-grippale » (SG) selon les critères de dépistage actuels du SCH ED
- barrière linguistique de l'enfant ou des parents empêchant la capacité de comprendre et de compléter les évaluations d'études, en l'absence d'un traducteur de langue maternelle
- inscription précédente dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard (contrôle)
Traitement standard de soins, qui peut inclure une combinaison des éléments suivants, à la discrétion de l'équipe soignante et de la famille : soutien aux parents/tuteurs, services à l'enfance, soutien aux prestataires de soins de santé, etc.
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Expérimental: Bras d'intervention
Ajout de distraction via une expérience de réalité virtuelle immersive et interactive à Standard of Care
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Thérapie par distraction à l'aide d'un appareil de réalité virtuelle (RV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de détresse total de l'enfant pendant la procédure IV
Délai: Pendant la procédure de placement IV
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Deux AR observeront indépendamment une bande vidéo de chaque enfant et utiliseront l'échelle d'observation de la détresse comportementale - révisée (OSBD-R) pour évaluer les comportements de réponse des enfants à la douleur.
(0 = pas de détresse, 23,5 = détresse maximale)
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Pendant la procédure de placement IV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur de l'enfant pendant la procédure IV
Délai: Immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse
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Autodéclaré par l'enfant à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale (vNRS) en 11 points allant de 0, qui indique l'absence de douleur, à 10, qui indique la pire douleur possible
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Immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse
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La peur de l'enfant
Délai: Immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse
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Autodéclaré par l'enfant à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS).
Il s'agit d'une échelle à cinq visages allant de 0 = pas du tout effrayé à 4 = le plus effrayé possible.
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Immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse
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Anxiété parentale
Délai: Immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse
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Le parent remplira le State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), une version validée et couramment utilisée de STAI, qui a des propriétés psychométriques améliorées.
Le score varie de 20 à 80, 80 indiquant une anxiété maximale.
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Immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse
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Satisfaction des parents/tuteurs
Délai: Immédiatement après la procédure IV
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Auto-déclaré à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 "Pas du tout satisfait" à 5 "Très satisfait".
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Immédiatement après la procédure IV
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Satisfaction des infirmières
Délai: Immédiatement après la procédure IV
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Auto-déclaré à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 "Pas du tout satisfait" à 5 "Très satisfait".
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Immédiatement après la procédure IV
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Satisfaction des enfants
Délai: Immédiatement après la procédure IV
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Pour les enfants, nous utiliserons une échelle de Likert en 5 points allant de 1 "Pas du tout content" à 5 "Très content".
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Immédiatement après la procédure IV
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Fréquence des événements indésirables liés à l'intervention de l'étude
Délai: Pendant la procédure IV
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Déterminé en évaluant la fréquence des événements indésirables après l'intervention.
Les nausées seront auto-évaluées par les enfants immédiatement après l'intervention, à l'aide de l'échelle Baxter Retching Faces (BARF).
Il s'agit d'une échelle à six faces allant de 0 = aucune nausée à 10 = la plupart des nausées qu'il est possible de ressentir.
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Pendant la procédure IV
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Détresse de l'enfant pendant la procédure IV
Délai: Immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse
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En plus d'évaluer la détresse de l'enfant via l'échelle d'observation de la détresse comportementale - révisée (résultat principal), nous demanderons également aux enfants d'auto-déclarer leur détresse sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 "pas de détresse" à 10 "le la plus grande détresse que vous pouvez imaginer avoir".
Bien que facile à utiliser et déjà utilisée, cette échelle n'a pas été validée ni comparée à l'échelle d'observation validée de la détresse comportementale - révisée.
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Immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00095418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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