- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04291404
Distração baseada em realidade virtual para reduzir o sofrimento no departamento de emergência pediátrica
Um ensaio controlado randomizado de distração baseada em realidade virtual para sofrimento relacionado à punção venosa em crianças
Procedimentos com agulha, como inserções intravenosas (IV), estão entre os procedimentos mais comumente realizados para crianças que precisam de cuidados médicos. As inserções intravenosas costumam ser uma experiência dolorosa e estressante tanto para as crianças quanto para seus pais/responsáveis. A dor e a angústia pediátrica que não são adequadamente tratadas podem levar a uma criança assustada e não cooperativa, repetidas tentativas IV e frustração geral com o cuidado da família e da equipe clínica.
A terapia de distração é uma estratégia psicológica comum que envolve envolver as crianças em uma tarefa ou atividade cognitiva para desviar a atenção dos estímulos dolorosos. Dado o crescente entusiasmo das crianças por novas tecnologias, os pesquisadores propõem que uma experiência imersiva de realidade virtual (VR) pode fornecer um meio eficaz de distração para crianças submetidas a inserções intravenosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo principal dos investigadores é comparar a redução do sofrimento com o uso de distração (através da intervenção VR) versus o padrão atual de atendimento em crianças de 6 a 17 anos submetidas à colocação IV. Os objetivos secundários são comparar (a) a redução da dor; (b) a redução do medo; (c) a redução da ansiedade dos pais/cuidadores; e (d) satisfação dos pais/cuidadores e enfermeiros com o procedimento nos braços de intervenção versus controle; e (e) avaliar a segurança do uso da intervenção de RV em crianças de 6 a 17 anos submetidas a colocação intravenosa.
Plano de pesquisa: os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado que consiste em um braço de controle que recebe o padrão de atendimento departamental e um braço de intervenção que incluirá a adição de uma experiência imersiva de RV ao padrão de atendimento atual. Crianças de 6 a 17 anos de idade submetidas a inserções intravenosas no departamento de emergência do Stollery Children's Hospital serão consideradas para inclusão no estudo. Aproximadamente 80 famílias serão recrutadas em um período de um ano.
Intervenção e comparação do estudo: A intervenção de RV terá como objetivo fornecer distração ao imergir a criança em um ambiente tridimensional artificial que os envolverá durante o procedimento IV. A criança usará um head-mounted display ("óculos de realidade virtual") que permitirá explorar o mundo virtual por meio de sua própria perspectiva visual em 360 graus. Um pequeno controlador portátil (opcional) pode ser usado para interagir com o ambiente virtual e alterar as configurações. Os óculos de realidade virtual obstruirão a visão do paciente da sala de tratamento, e um par de fones de ouvido com cancelamento de ruído (opcional) pode ser usado para bloquear ainda mais os sons do ambiente hospitalar. Juntos, isso proporcionará à criança uma experiência vívida única de estar totalmente imerso ou "presente" dentro do mundo virtual 3D. O grupo de controle receberá o padrão de atendimento do departamento, que incluirá creme anestésico tópico (obrigatório) e pode incluir apoio aos pais/responsáveis, serviços de vida infantil, apoio de enfermagem etc. (a critério da equipe de atendimento clínico do pronto-socorro e da família). No momento, não existe uma única terapia ou rotina de distração estabelecida que seja consistentemente empregada para procedimentos IV no DE do centro de estudo. Assim, por considerações pragmáticas e éticas, considera-se que a nova intervenção de RV do estudo deve ser comparada com o que já está em prática (ou seja, padrão de atendimento). Digno de nota, outras formas de tecnologia (por exemplo, smartphones, tablets) não serão proibidos no grupo controle, caso a família opte por oferecê-los. Devido a considerações éticas e pragmáticas, as crianças de ambos os grupos devem receber creme anestésico tópico para colocação IV, pois é conhecido por ser eficaz e considerado padrão de atendimento no hospital do estudo.
Impacto do estudo: o uso da tecnologia de RV imersiva já havia se mostrado promissor em vários ambientes de assistência médica. No entanto, ainda há necessidade de evidências robustas sobre sua eficácia no tratamento do sofrimento pediátrico associado a procedimentos IV, principalmente no departamento de emergência. Os resultados deste estudo controlado randomizado podem informar uma estratégia baseada em evidências para o manejo do sofrimento pediátrico, que pode ser usado em ambientes com e sem especialistas em vida infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children'S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Incluiremos as crianças que se apresentarem no departamento de emergência do Stollery Children's Hospital, com base nos critérios de elegibilidade descritos abaixo:
Critério de inclusão:
- criança de 6 a 17 anos
- requer colocação IV
- receberá creme anestésico tópico para colocação IV
Critério de exclusão:
- clinicamente instável (CTAS 1, requer inserção intravenosa imediata)
- inconsciente ou não totalmente alerta
- problemas visuais, auditivos ou cognitivos ou de saúde mental que impeçam a interação segura com a intervenção de RV
- condições que poderiam ser exacerbadas pelo ambiente de RV (relatadas pela família), tais como: (i) náusea/vômito/tontura/enxaqueca sintomático atual; (ii) história de psicose/alucinações/epilepsia
- presença de infecção/lesão que possa contaminar o equipamento de intervenção de RV (conforme determinado pela equipe de saúde), incluindo, mas não se limitando a: (i) feridas abertas/infecções na região da cabeça e pescoço; (ii) colonização suspeita ou confirmada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
- triagem positiva para 'doença semelhante à influenza' (ILI) de acordo com os critérios de triagem atuais do SCH ED
- barreira do idioma da criança ou dos pais que impede a capacidade de entender e concluir as avaliações do estudo, na ausência de um tradutor nativo
- inscrição prévia neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados (Controle)
Padrão de tratamento de cuidados, que pode incluir uma combinação dos seguintes, a critério da equipe de tratamento e da família: apoio aos pais/responsáveis, serviços de vida infantil, apoio do profissional de saúde, etc.
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Experimental: Braço de intervenção
Adição de distração por meio de uma experiência de VR interativa e imersiva ao Standard of Care
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Terapia de distração usando um dispositivo de realidade virtual (VR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de sofrimento da criança durante o procedimento IV
Prazo: Durante o procedimento de colocação IV
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Dois RAs observarão independentemente uma fita de vídeo de cada criança e usarão a Escala Observacional de Angústia Comportamental - Revisada (OSBD-R) para avaliar os comportamentos de resposta das crianças à dor.
(0 = sem sofrimento, 23,5 = sofrimento máximo)
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Durante o procedimento de colocação IV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor da criança durante o procedimento IV
Prazo: Imediatamente após a colocação IV
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Autorrelato pela criança usando uma escala de classificação numérica verbal (vNRS) de 11 pontos, variando de 0, que indica ausência de dor, a 10, que indica a pior dor possível
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Imediatamente após a colocação IV
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Medo de criança
Prazo: Imediatamente após a colocação IV
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Auto relatado pela criança usando a Children's Fear Scale (CFS).
Esta é uma escala de cinco faces que varia de 0 = sem medo nenhum a 4 = com mais medo possível.
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Imediatamente após a colocação IV
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Ansiedade dos pais
Prazo: Imediatamente após a colocação IV
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Os pais preencherão o Inventário de Ansiedade do Traço de Estado - Versão Revisada da Escala de Estado (STAI-S, Formulário Y), uma versão validada e comumente usada do STAI, que melhorou as propriedades psicométricas.
A pontuação varia de 20 a 80, com 80 indicando ansiedade máxima.
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Imediatamente após a colocação IV
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Satisfação dos pais/responsáveis
Prazo: Imediatamente após o procedimento IV
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Autorreferido por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "Nada satisfeito" a 5 "Muito satisfeito".
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Imediatamente após o procedimento IV
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Satisfação da Enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento IV
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Autorreferido por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "Nada satisfeito" a 5 "Muito satisfeito".
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Imediatamente após o procedimento IV
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Satisfação infantil
Prazo: Imediatamente após o procedimento IV
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Para crianças, usaremos uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 "Nada feliz" a 5 "Muito feliz".
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Imediatamente após o procedimento IV
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Frequência de eventos adversos relacionados à intervenção do estudo
Prazo: Durante o procedimento IV
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Determinado pela avaliação da frequência de eventos adversos pós-intervenção.
A náusea será autoavaliada pelas crianças imediatamente após a intervenção, usando a escala Baxter Retching Faces (BARF).
Esta é uma escala de seis faces que varia de 0 = nenhuma náusea a 10 = a maior quantidade de náusea possível.
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Durante o procedimento IV
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Sofrimento da criança durante o procedimento IV
Prazo: Imediatamente após a colocação IV
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Além de avaliar o sofrimento da criança por meio da Escala Observacional de Sofrimento Comportamental - Revisada (resultado primário), também pediremos às crianças que relatem seu sofrimento em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 "sem sofrimento" a 10 "o maior angústia que você pode imaginar ter".
Embora fácil de usar e empregada anteriormente, esta escala não foi validada ou comparada com a validada Escala Observacional de Angústia Comportamental - Revisada.
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Imediatamente após a colocação IV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00095418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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