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Distração baseada em realidade virtual para reduzir o sofrimento no departamento de emergência pediátrica

29 de março de 2022 atualizado por: University of Alberta

Um ensaio controlado randomizado de distração baseada em realidade virtual para sofrimento relacionado à punção venosa em crianças

Procedimentos com agulha, como inserções intravenosas (IV), estão entre os procedimentos mais comumente realizados para crianças que precisam de cuidados médicos. As inserções intravenosas costumam ser uma experiência dolorosa e estressante tanto para as crianças quanto para seus pais/responsáveis. A dor e a angústia pediátrica que não são adequadamente tratadas podem levar a uma criança assustada e não cooperativa, repetidas tentativas IV e frustração geral com o cuidado da família e da equipe clínica.

A terapia de distração é uma estratégia psicológica comum que envolve envolver as crianças em uma tarefa ou atividade cognitiva para desviar a atenção dos estímulos dolorosos. Dado o crescente entusiasmo das crianças por novas tecnologias, os pesquisadores propõem que uma experiência imersiva de realidade virtual (VR) pode fornecer um meio eficaz de distração para crianças submetidas a inserções intravenosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo principal dos investigadores é comparar a redução do sofrimento com o uso de distração (através da intervenção VR) versus o padrão atual de atendimento em crianças de 6 a 17 anos submetidas à colocação IV. Os objetivos secundários são comparar (a) a redução da dor; (b) a redução do medo; (c) a redução da ansiedade dos pais/cuidadores; e (d) satisfação dos pais/cuidadores e enfermeiros com o procedimento nos braços de intervenção versus controle; e (e) avaliar a segurança do uso da intervenção de RV em crianças de 6 a 17 anos submetidas a colocação intravenosa.

Plano de pesquisa: os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado que consiste em um braço de controle que recebe o padrão de atendimento departamental e um braço de intervenção que incluirá a adição de uma experiência imersiva de RV ao padrão de atendimento atual. Crianças de 6 a 17 anos de idade submetidas a inserções intravenosas no departamento de emergência do Stollery Children's Hospital serão consideradas para inclusão no estudo. Aproximadamente 80 famílias serão recrutadas em um período de um ano.

Intervenção e comparação do estudo: A intervenção de RV terá como objetivo fornecer distração ao imergir a criança em um ambiente tridimensional artificial que os envolverá durante o procedimento IV. A criança usará um head-mounted display ("óculos de realidade virtual") que permitirá explorar o mundo virtual por meio de sua própria perspectiva visual em 360 graus. Um pequeno controlador portátil (opcional) pode ser usado para interagir com o ambiente virtual e alterar as configurações. Os óculos de realidade virtual obstruirão a visão do paciente da sala de tratamento, e um par de fones de ouvido com cancelamento de ruído (opcional) pode ser usado para bloquear ainda mais os sons do ambiente hospitalar. Juntos, isso proporcionará à criança uma experiência vívida única de estar totalmente imerso ou "presente" dentro do mundo virtual 3D. O grupo de controle receberá o padrão de atendimento do departamento, que incluirá creme anestésico tópico (obrigatório) e pode incluir apoio aos pais/responsáveis, serviços de vida infantil, apoio de enfermagem etc. (a critério da equipe de atendimento clínico do pronto-socorro e da família). No momento, não existe uma única terapia ou rotina de distração estabelecida que seja consistentemente empregada para procedimentos IV no DE do centro de estudo. Assim, por considerações pragmáticas e éticas, considera-se que a nova intervenção de RV do estudo deve ser comparada com o que já está em prática (ou seja, padrão de atendimento). Digno de nota, outras formas de tecnologia (por exemplo, smartphones, tablets) não serão proibidos no grupo controle, caso a família opte por oferecê-los. Devido a considerações éticas e pragmáticas, as crianças de ambos os grupos devem receber creme anestésico tópico para colocação IV, pois é conhecido por ser eficaz e considerado padrão de atendimento no hospital do estudo.

Impacto do estudo: o uso da tecnologia de RV imersiva já havia se mostrado promissor em vários ambientes de assistência médica. No entanto, ainda há necessidade de evidências robustas sobre sua eficácia no tratamento do sofrimento pediátrico associado a procedimentos IV, principalmente no departamento de emergência. Os resultados deste estudo controlado randomizado podem informar uma estratégia baseada em evidências para o manejo do sofrimento pediátrico, que pode ser usado em ambientes com e sem especialistas em vida infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Stollery Children'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Incluiremos as crianças que se apresentarem no departamento de emergência do Stollery Children's Hospital, com base nos critérios de elegibilidade descritos abaixo:

Critério de inclusão:

  1. criança de 6 a 17 anos
  2. requer colocação IV
  3. receberá creme anestésico tópico para colocação IV

Critério de exclusão:

  1. clinicamente instável (CTAS 1, requer inserção intravenosa imediata)
  2. inconsciente ou não totalmente alerta
  3. problemas visuais, auditivos ou cognitivos ou de saúde mental que impeçam a interação segura com a intervenção de RV
  4. condições que poderiam ser exacerbadas pelo ambiente de RV (relatadas pela família), tais como: (i) náusea/vômito/tontura/enxaqueca sintomático atual; (ii) história de psicose/alucinações/epilepsia
  5. presença de infecção/lesão que possa contaminar o equipamento de intervenção de RV (conforme determinado pela equipe de saúde), incluindo, mas não se limitando a: (i) feridas abertas/infecções na região da cabeça e pescoço; (ii) colonização suspeita ou confirmada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
  6. triagem positiva para 'doença semelhante à influenza' (ILI) de acordo com os critérios de triagem atuais do SCH ED
  7. barreira do idioma da criança ou dos pais que impede a capacidade de entender e concluir as avaliações do estudo, na ausência de um tradutor nativo
  8. inscrição prévia neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados (Controle)
Padrão de tratamento de cuidados, que pode incluir uma combinação dos seguintes, a critério da equipe de tratamento e da família: apoio aos pais/responsáveis, serviços de vida infantil, apoio do profissional de saúde, etc.
Experimental: Braço de intervenção
Adição de distração por meio de uma experiência de VR interativa e imersiva ao Standard of Care
Terapia de distração usando um dispositivo de realidade virtual (VR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sofrimento da criança durante o procedimento IV
Prazo: Durante o procedimento de colocação IV
Dois RAs observarão independentemente uma fita de vídeo de cada criança e usarão a Escala Observacional de Angústia Comportamental - Revisada (OSBD-R) para avaliar os comportamentos de resposta das crianças à dor. (0 = sem sofrimento, 23,5 = sofrimento máximo)
Durante o procedimento de colocação IV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor da criança durante o procedimento IV
Prazo: Imediatamente após a colocação IV
Autorrelato pela criança usando uma escala de classificação numérica verbal (vNRS) de 11 pontos, variando de 0, que indica ausência de dor, a 10, que indica a pior dor possível
Imediatamente após a colocação IV
Medo de criança
Prazo: Imediatamente após a colocação IV
Auto relatado pela criança usando a Children's Fear Scale (CFS). Esta é uma escala de cinco faces que varia de 0 = sem medo nenhum a 4 = com mais medo possível.
Imediatamente após a colocação IV
Ansiedade dos pais
Prazo: Imediatamente após a colocação IV
Os pais preencherão o Inventário de Ansiedade do Traço de Estado - Versão Revisada da Escala de Estado (STAI-S, Formulário Y), uma versão validada e comumente usada do STAI, que melhorou as propriedades psicométricas. A pontuação varia de 20 a 80, com 80 indicando ansiedade máxima.
Imediatamente após a colocação IV
Satisfação dos pais/responsáveis
Prazo: Imediatamente após o procedimento IV
Autorreferido por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "Nada satisfeito" a 5 "Muito satisfeito".
Imediatamente após o procedimento IV
Satisfação da Enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento IV
Autorreferido por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "Nada satisfeito" a 5 "Muito satisfeito".
Imediatamente após o procedimento IV
Satisfação infantil
Prazo: Imediatamente após o procedimento IV
Para crianças, usaremos uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 "Nada feliz" a 5 "Muito feliz".
Imediatamente após o procedimento IV
Frequência de eventos adversos relacionados à intervenção do estudo
Prazo: Durante o procedimento IV
Determinado pela avaliação da frequência de eventos adversos pós-intervenção. A náusea será autoavaliada pelas crianças imediatamente após a intervenção, usando a escala Baxter Retching Faces (BARF). Esta é uma escala de seis faces que varia de 0 = nenhuma náusea a 10 = a maior quantidade de náusea possível.
Durante o procedimento IV
Sofrimento da criança durante o procedimento IV
Prazo: Imediatamente após a colocação IV
Além de avaliar o sofrimento da criança por meio da Escala Observacional de Sofrimento Comportamental - Revisada (resultado primário), também pediremos às crianças que relatem seu sofrimento em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 "sem sofrimento" a 10 "o maior angústia que você pode imaginar ter". Embora fácil de usar e empregada anteriormente, esta escala não foi validada ou comparada com a validada Escala Observacional de Angústia Comportamental - Revisada.
Imediatamente após a colocação IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samina Ali, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00095418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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