- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04291404
Distrazione basata sulla realtà virtuale per ridurre il disagio nel pronto soccorso pediatrico
Una prova controllata randomizzata di distrazione basata sulla realtà virtuale per il disagio correlato alla venipuntura nei bambini
Le procedure con ago, come le inserzioni endovenose (IV), sono tra le procedure più comunemente eseguite per i bambini che necessitano di cure mediche. Gli inserimenti IV sono spesso un'esperienza dolorosa e stressante sia per i bambini che per i loro genitori/tutori. Il dolore e l'angoscia pediatrici che non vengono adeguatamente trattati possono portare a un bambino spaventato e non collaborativo, ripetuti tentativi di fleboclisi e frustrazione generale con la cura della famiglia e del team clinico.
La terapia di distrazione è una strategia psicologica comune che coinvolge i bambini in un compito o attività cognitiva al fine di distogliere l'attenzione dagli stimoli dolorosi. Dato il crescente entusiasmo dei bambini per la nuova tecnologia, i ricercatori propongono che un'esperienza di realtà virtuale (VR) immersiva possa fornire un mezzo efficace di distrazione per i bambini sottoposti a inserzioni IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: L'obiettivo primario degli investigatori è confrontare la riduzione del disagio con l'uso della distrazione (tramite l'intervento VR) rispetto all'attuale standard di cura nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni sottoposti a collocamento IV. Gli obiettivi secondari sono confrontare (a) la riduzione del dolore; (b) la riduzione della paura; (c) la riduzione dell'ansia dei genitori/caregiver; e (d) soddisfazione dei genitori/caregiver e infermiere per la procedura nei bracci di intervento rispetto a quelli di controllo; e (e) valutare la sicurezza dell'utilizzo dell'intervento VR nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni sottoposti a collocamento IV.
Piano di ricerca: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato costituito da un braccio di controllo che riceve lo standard di cura dipartimentale e un braccio di intervento che includerà l'aggiunta di un'esperienza VR immersiva all'attuale standard di cura. I bambini di età compresa tra 6 e 17 anni sottoposti a fleboclisi nel pronto soccorso dell'ospedale pediatrico di Stollery saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. Saranno reclutate circa 80 famiglie nell'arco di un anno.
Intervento di studio e confronto: l'intervento VR mirerà a fornire distrazione immergendo il bambino in un ambiente tridimensionale artificiale che lo coinvolgerà per tutta la durata della procedura IV. Il bambino indosserà un display montato sulla testa ("occhiali VR") che gli permetterà di esplorare il mondo virtuale attraverso la propria prospettiva visiva a 360 gradi. È possibile utilizzare un piccolo controller palmare (opzionale) per interagire con l'ambiente virtuale e modificare le impostazioni. Gli occhiali VR ostruiranno la vista del paziente della sala di trattamento e un paio di cuffie con cancellazione del rumore (opzionali) possono essere utilizzate per bloccare ulteriormente i suoni ambientali dell'ospedale. Insieme, questo fornirà al bambino un'esperienza vivida unica di essere completamente immerso o "presente" all'interno del mondo virtuale 3D. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura dipartimentale che includerà la crema anestetica topica (obbligatoria) e potrebbe includere il supporto di genitori/caregiver, servizi per la vita dei bambini, supporto infermieristico, ecc. (a discrezione del team di assistenza clinica del PS e della famiglia). Al momento, non esiste un'unica terapia o routine di distrazione stabilita che sia costantemente impiegata per le procedure IV all'interno del DE del centro di studio. Pertanto, per considerazioni pragmatiche ed etiche, si ritiene che il nuovo intervento VR dello studio debba essere confrontato con quanto attualmente è già in pratica (es. standard di sicurezza). Da notare, altre forme di tecnologia (ad es. smartphone, tablet) non saranno vietati nel gruppo di controllo, se la famiglia sceglie di offrirli. A causa di considerazioni etiche e pragmatiche, i bambini di entrambi i gruppi devono ricevere crema anestetica topica per il posizionamento IV, poiché è noto per essere efficace e considerato standard di cura all'interno dell'ospedale dello studio.
Impatto dello studio: l'uso della tecnologia VR immersiva si è già mostrato promettente in numerosi contesti sanitari. Tuttavia, c'è ancora bisogno di prove solide sulla sua efficacia nel trattamento del disagio pediatrico associato alle procedure IV, in particolare nel dipartimento di emergenza. I risultati di questo studio controllato randomizzato potrebbero informare una strategia basata sull'evidenza per la gestione del disagio pediatrico, che potrebbe essere utilizzata in contesti con e senza specialisti della vita infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Includeremo i bambini che si presentano allo Stollery Children's Hospital ED, in base ai criteri di ammissibilità descritti di seguito:
Criterio di inclusione:
- bambino di età compresa tra 6 e 17 anni
- richiede il posizionamento IV
- riceverà una crema anestetica topica per il posizionamento IV
Criteri di esclusione:
- clinicamente instabile (CTAS 1, richiede l'immediato inserimento IV)
- incosciente o non completamente vigile
- problemi di salute visiva, uditiva o cognitiva o mentale che precludono un'interazione sicura con l'intervento VR
- condizioni che potrebbero essere esacerbate dall'ambiente VR (come riferito dalla famiglia), come: (i) attuale nausea/vomito/vertigini/emicrania sintomatica; (ii) storia di psicosi/allucinazioni/epilessia
- presenza di un'infezione/lesione che potrebbe contaminare l'attrezzatura di intervento VR (come determinato dal team sanitario) inclusi ma non limitati a: (i) ferite aperte/infezioni della zona della testa e del collo; (ii) colonizzazione da Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina sospetta o confermata
- screening positivi per "malattia simil-influenzale" (ILI) secondo gli attuali criteri di screening SCH ED
- barriera linguistica del bambino o dei genitori che preclude la capacità di comprendere e completare le valutazioni di studio, in assenza di un traduttore madrelingua
- precedente iscrizione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio standard di cura (controllo).
Standard di trattamento assistenziale, che può includere una combinazione di quanto segue, a discrezione dell'équipe curante e della famiglia: supporto dei genitori/tutori, servizi per la vita dei bambini, supporto degli operatori sanitari, ecc.
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Sperimentale: Braccio di intervento
Aggiunta di distrazione tramite un'esperienza VR immersiva e interattiva a Standard of Care
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Terapia di distrazione utilizzando un dispositivo di realtà virtuale (VR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale di sofferenza del bambino durante la procedura IV
Lasso di tempo: Durante la procedura di posizionamento IV
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Due RA osserveranno in modo indipendente una videocassetta di ciascun bambino e utilizzeranno la scala osservativa del disagio comportamentale - Revised (OSBD-R) per valutare i comportamenti di risposta dei bambini al dolore.
(0 = nessun pericolo, 23,5 = massimo pericolo)
|
Durante la procedura di posizionamento IV
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore del bambino durante la procedura IV
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento IV
|
Autoriferito dal bambino utilizzando una scala di valutazione numerica verbale (vNRS) a 11 punti che va da 0, che indica assenza di dolore, a 10, che indica il peggior dolore possibile
|
Immediatamente dopo il posizionamento IV
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|
La paura del bambino
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento IV
|
Autoriferito dal bambino utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS).
Questa è una scala a cinque volti che va da 0= per niente spaventato a 4= più spaventato possibile.
|
Immediatamente dopo il posizionamento IV
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Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento IV
|
Il genitore compilerà lo State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), una versione convalidata e comunemente usata di STAI, che ha proprietà psicometriche migliorate.
Il punteggio varia da 20 a 80, con 80 che indica la massima ansia.
|
Immediatamente dopo il posizionamento IV
|
|
Soddisfazione del genitore/tutore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura IV
|
Autodichiarato utilizzando una scala likert a 5 punti, che va da 1 "Per niente soddisfatto" a 5 "Molto soddisfatto".
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Immediatamente dopo la procedura IV
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|
Soddisfazione dell'infermiera
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura IV
|
Autodichiarato utilizzando una scala likert a 5 punti, che va da 1 "Per niente soddisfatto" a 5 "Molto soddisfatto".
|
Immediatamente dopo la procedura IV
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|
Soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura IV
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Per i bambini utilizzeremo una scala likert a 5 punti che vanno da 1 "Per niente felice" a 5 "Molto felice".
|
Immediatamente dopo la procedura IV
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Frequenza degli eventi avversi correlati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Durante la procedura IV
|
Determinato valutando la frequenza degli eventi avversi post intervento.
La nausea sarà autovalutata dai bambini immediatamente dopo l'intervento, utilizzando la scala Baxter Retching Faces (BARF).
Questa è una scala a sei facce che va da 0= nessuna nausea a 10= più nausea che è possibile provare.
|
Durante la procedura IV
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L'angoscia del bambino durante la procedura IV
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento IV
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Oltre a valutare il disagio del bambino tramite la Scala di osservazione del disagio comportamentale - Revised (risultato primario), chiederemo anche ai bambini di auto-riferire il proprio disagio su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 "nessun disagio" a 10 "il più angoscia che puoi immaginare di avere".
Sebbene sia facile da usare e utilizzata in precedenza, questa scala non è stata convalidata o confrontata con la scala osservativa validata del disagio comportamentale - rivista.
|
Immediatamente dopo il posizionamento IV
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samina Ali, MD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00095418
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