- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04291404
Virtual Reality-baserad distraktion för att minska nöd på den pediatriska akutmottagningen
Ett randomiserat kontrollerat försök med virtuell verklighetsbaserad distraktion för venpunktionsrelaterad nöd hos barn
Nålprocedurer, såsom intravenösa (IV) insättningar, är bland de vanligaste ingreppen för barn som behöver medicinsk vård. IV-insättningar är ofta en smärtsam och stressande upplevelse för både barn och deras föräldrar/vårdgivare. Pediatrisk smärta och ångest som inte behandlas adekvat kan leda till ett skrämt och samarbetsvilligt barn, upprepade IV-försök och övergripande frustration med omsorgen för familjen och det kliniska teamet.
Distraktionsterapi är en vanlig psykologisk strategi som innebär att barn engagerar sig i en kognitiv uppgift eller aktivitet för att avleda uppmärksamheten från smärtsamma stimuli. Med tanke på barns växande entusiasm för ny teknik, föreslår utredarna att en uppslukande virtuell verklighet (VR)-upplevelse kan vara ett effektivt sätt att distrahera barn som genomgår IV-insättningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Utredarnas primära mål är att jämföra minskningen av nöd med användningen av distraktion (via VR-interventionen) jämfört med nuvarande standard för vård hos barn i åldrarna 6 till 17 år som genomgår IV-placering. De sekundära målen är att jämföra (a) minskningen av smärta; (b) minskning av rädsla; (c) minskning av föräldrars/vårdares oro; och (d) förälders/vårdgivares och sjuksköterskans tillfredsställelse med proceduren i interventionen kontra kontrollarmarna; och (e) att bedöma säkerheten med att använda VR-intervention hos barn i åldern 6 till 17 år som genomgår IV-placering.
Forskningsplan: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som består av en kontrollarm som tar emot avdelningsstandard och en interventionsarm som kommer att innefatta tillägget av en uppslukande VR-upplevelse till nuvarande vårdstandard. Barn 6 till 17 år som genomgår IV-insättningar på akutmottagningen på Stollery Children's Hospital kommer att övervägas för registrering i studien. Cirka 80 familjer kommer att rekryteras under en ettårsperiod.
Studieintervention och jämförelse: VR-interventionen kommer att syfta till att ge distraktion genom att sänka ner barnet i en artificiell 3-dimensionell miljö som kommer att engagera dem under IV-proceduren. Barnet kommer att bära en huvudmonterad display ("VR-glasögon") som gör att de kan utforska den virtuella världen genom sitt eget visuella perspektiv i 360 grader. En liten handhållen kontroller (tillval) kan användas för att interagera med den virtuella miljön och ändra inställningar. VR-glasögonen kommer att blockera patientens syn på behandlingsrummet, och ett par brusreducerande hörlurar (tillval) kan användas för att ytterligare blockera omgivande sjukhusljud. Tillsammans kommer detta att ge barnet en unik levande upplevelse av att vara helt nedsänkt eller "närvarande" i den virtuella 3D-världen. Kontrollgruppen kommer att få avdelningsstandard för vård som kommer att inkludera aktuell anestesikräm (obligatorisk) och kan inkludera stöd från föräldrar/vårdgivare, barnlivstjänster, omvårdnadsstöd, etc (efter bedömning av teamet för akutmottagning och familjen). För närvarande finns det ingen etablerad distraktionsterapi eller rutin som konsekvent används för IV-procedurer inom studieplatsen ED. Sålunda, av pragmatiska och etiska överväganden, anser man att den nya studien VR-interventionen bör jämföras med vad som för närvarande redan är i praktiken (dvs. vårdstandard). Observera att andra former av teknik (t.ex. smarta telefoner, surfplattor) kommer inte att förbjudas i kontrollgruppen, om familjen väljer att erbjuda dem. På grund av etiska och pragmatiska överväganden måste barn i båda grupperna få lokal anestetisk kräm för IV-placering, eftersom den är känd för att vara effektiv och anses vara standardvård inom studiesjukhuset.
Studieeffekt: Användningen av uppslukande VR-teknik har tidigare visat sig lovande i många hälsovårdsmiljöer. Det finns dock fortfarande ett behov av robusta bevis angående dess effektivitet vid behandling av pediatrisk nöd i samband med IV-procedurer, särskilt på akutmottagningen. Resultaten av denna randomiserade kontrollerade studie skulle kunna utgöra en evidensbaserad strategi för hantering av pediatrisk nöd, som skulle kunna användas i miljöer med och utan specialister inom barnliv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Vi kommer att inkludera barn som presenterar sig på Stollery Children's Hospital ED, baserat på behörighetskriterierna som beskrivs nedan:
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 6-17 år
- kräver IV-placering
- kommer att få aktuell anestesikräm för IV-placering
Exklusions kriterier:
- medicinskt instabil (CTAS 1, kräver omedelbar IV-insättning)
- medvetslös eller inte helt alert
- visuella, auditiva eller kognitiva eller mentala hälsoproblem som utesluter säker interaktion med VR-interventionen
- tillstånd som kan förvärras av VR-miljön (som rapporterats av familjen), såsom: (i) aktuellt symtomatiskt illamående / kräkningar / yrsel / migrän; (ii) historia av psykos/hallucinationer/epilepsi
- förekomst av en infektion/skada som kan kontaminera VR-interventionsutrustningen (enligt vårdteamet) inklusive men inte begränsat till: (i) öppna sår/infektioner i huvud- och halsområdet; (ii) misstänkt eller bekräftad meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering
- screenar positivt för "influensaliknande sjukdom" (ILI) enligt gällande SCH ED screeningkriterier
- barns eller föräldrars språkbarriär som hindrar förmågan att förstå och slutföra studiebedömningar, i frånvaro av en modersmålsöversättare
- tidigare inskrivning i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care (kontroll) arm
Standardbehandling, som kan inkludera en kombination av följande, enligt det behandlande teamet och familjens gottfinnande: stöd från föräldrar/vårdgivare, barnlivstjänster, stöd från vårdgivare, etc.
|
|
|
Experimentell: Intervention Arm
Tillägg av distraktion via en uppslukande, interaktiv VR-upplevelse till Standard of Care
|
Distraktionsterapi med hjälp av en virtuell verklighetsenhet (VR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns totala nödpoäng under IV-proceduren
Tidsram: Under IV-placeringsproceduren
|
Två RA kommer oberoende av varandra att observera ett videoband av varje barn och använda Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (OSBD-R) för att bedöma barns reaktionsbeteende på smärta.
(0 = ingen nöd, 23,5 = maximal nöd)
|
Under IV-placeringsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns smärtpoäng under IV-proceduren
Tidsram: Omedelbart efter IV-placering
|
Självrapporterad av barn med en 11-punkts verbal numerisk värderingsskala (vNRS) som sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen smärta, till 10, vilket indikerar värsta möjliga smärta
|
Omedelbart efter IV-placering
|
|
Barns rädsla
Tidsram: Omedelbart efter IV-placering
|
Självrapporterad av barn med hjälp av Children's Fear Scale (CFS).
Detta är en skala med fem ansikten som sträcker sig från 0= inte alls rädd till 4= mest rädd som möjligt.
|
Omedelbart efter IV-placering
|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: Omedelbart efter IV-placering
|
Föräldern kommer att fylla i State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), en validerad och vanligt förekommande version av STAI, som har förbättrade psykometriska egenskaper.
Poängen varierar från 20 till 80, där 80 indikerar maximal ångest.
|
Omedelbart efter IV-placering
|
|
Tillfredsställelse av föräldrar/vårdgivare
Tidsram: Omedelbart efter IV-proceduren
|
Självrapporterad med en 5-gradig likert-skala, från 1 "Inte alls nöjd" till 5 "Mycket nöjd".
|
Omedelbart efter IV-proceduren
|
|
Nurse Satisfaction
Tidsram: Omedelbart efter IV-proceduren
|
Självrapporterad med en 5-gradig likert-skala, från 1 "Inte alls nöjd" till 5 "Mycket nöjd".
|
Omedelbart efter IV-proceduren
|
|
Barntillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter IV-proceduren
|
För barn kommer vi att använda en 5-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 "Inte alls nöjd" till 5 "Mycket nöjd".
|
Omedelbart efter IV-proceduren
|
|
Frekvens av biverkningar relaterade till studieinterventionen
Tidsram: Under IV-proceduren
|
Bestäms genom att bedöma frekvensen av biverkningar efter intervention.
Illamående kommer att självbedömas av barn omedelbart efter ingreppet, med hjälp av Baxter Retching Faces (BARF) skala.
Detta är en skala med sex ansikten som sträcker sig från 0= inget illamående alls till 10= det mesta illamåendet man kan känna.
|
Under IV-proceduren
|
|
Barns nöd under IV-proceduren
Tidsram: Omedelbart efter IV-placering
|
Förutom att bedöma barns nöd via Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (primärt resultat), kommer vi också att be barn att självrapportera sin nöd på en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 "ingen nöd" till 10 "den mest nöd du kan tänka dig att ha”.
Även om den är lätt att använda och tidigare använd, har denna skala inte validerats eller jämförts med den validerade Observational Scale of Behavioral Distress - Revised.
|
Omedelbart efter IV-placering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00095418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .