- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04291404
Distracción basada en realidad virtual para reducir la angustia en el departamento de emergencias pediátricas
Un ensayo controlado aleatorizado de distracción basada en realidad virtual para la angustia relacionada con la venopunción en niños
Los procedimientos con agujas, como las inserciones intravenosas (IV), se encuentran entre los procedimientos más comúnmente realizados para niños que necesitan atención médica. Las inserciones intravenosas suelen ser una experiencia dolorosa y estresante tanto para los niños como para sus padres/cuidadores. El dolor y la angustia pediátricos que no se tratan adecuadamente pueden llevar a un niño asustado y que no coopera, intentos intravenosos repetidos y frustración general con el cuidado de la familia y el equipo clínico.
La terapia de distracción es una estrategia psicológica común que involucra involucrar a los niños en una tarea o actividad cognitiva para desviar la atención de los estímulos dolorosos. Dado el creciente entusiasmo de los niños por la tecnología novedosa, los investigadores proponen que una experiencia inmersiva de realidad virtual (VR) puede proporcionar un medio eficaz de distracción para los niños que se someten a inserciones intravenosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo principal de los investigadores es comparar la reducción de la angustia con el uso de distracción (a través de la intervención de RV) versus el estándar de atención actual en niños de 6 a 17 años que se someten a una colocación IV. Los objetivos secundarios son comparar (a) la reducción del dolor; (b) la reducción del miedo; (c) la reducción de la ansiedad de los padres/cuidadores; y (d) satisfacción de los padres/cuidadores y enfermeras con el procedimiento en los brazos de intervención versus control; y (e) evaluar la seguridad del uso de la intervención de realidad virtual en niños de 6 a 17 años que se someten a una colocación IV.
Plan de investigación: los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado que constará de un grupo de control que recibirá el estándar de atención del departamento y un grupo de intervención que incluirá la adición de una experiencia de realidad virtual inmersiva al estándar de atención actual. Los niños de 6 a 17 años de edad que se sometan a inserciones intravenosas en el departamento de emergencias del Stollery Children's Hospital serán considerados para participar en el estudio. Aproximadamente 80 familias serán reclutadas durante un período de un año.
Intervención y comparación del estudio: la intervención de realidad virtual tendrá como objetivo proporcionar distracción al sumergir al niño en un entorno tridimensional artificial que lo involucrará durante la duración del procedimiento intravenoso. El niño usará una pantalla montada en la cabeza ("gafas VR") que le permitirá explorar el mundo virtual a través de su propia perspectiva visual en 360 grados. Se puede usar un pequeño controlador de mano (opcional) para interactuar con el entorno virtual y cambiar la configuración. Las gafas VR ocluirán la vista del paciente de la sala de tratamiento, y se pueden usar un par de auriculares con cancelación de ruido (opcional) para bloquear aún más los sonidos ambientales del hospital. Juntos, esto proporcionará al niño una experiencia vívida única de estar completamente inmerso o "presente" dentro del mundo virtual 3D. El grupo de control recibirá el estándar de atención departamental que incluirá crema anestésica tópica (obligatoria) y puede incluir apoyo para padres/cuidadores, servicios de vida infantil, apoyo de enfermería, etc. (a discreción del equipo de atención clínica de urgencias y la familia). En la actualidad, no existe una única terapia de distracción establecida o una rutina que se emplee sistemáticamente para los procedimientos intravenosos en el servicio de urgencias del lugar del estudio. Por lo tanto, por consideraciones pragmáticas y éticas, se considera que la intervención de RV del nuevo estudio debe compararse con lo que ya se practica actualmente (es decir, estándar de cuidado). Cabe destacar que otras formas de tecnología (p. teléfonos inteligentes, tabletas) no estarán prohibidos en el grupo de control, si la familia decide ofrecerlos. Debido a consideraciones éticas y pragmáticas, los niños de ambos grupos deben recibir crema anestésica tópica para colocación intravenosa, ya que se sabe que es eficaz y se considera estándar de atención en el hospital del estudio.
Impacto del estudio: el uso de la tecnología de realidad virtual inmersiva se ha mostrado prometedor en numerosos entornos de atención médica. Sin embargo, todavía se necesitan pruebas sólidas con respecto a su efectividad en el tratamiento de la angustia pediátrica asociada con los procedimientos intravenosos, particularmente en el departamento de emergencias. Los resultados de este ensayo controlado aleatorio podrían informar una estrategia basada en evidencia para el manejo de la angustia pediátrica, que podría usarse en entornos con y sin especialistas en vida infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Incluiremos a los niños que se presenten en el Departamento de Emergencias del Stollery Children's Hospital, según los criterios de elegibilidad que se describen a continuación:
Criterios de inclusión:
- niño de 6 a 17 años
- requiere colocación IV
- recibirá crema anestésica tópica para colocación IV
Criterio de exclusión:
- médicamente inestable (CTAS 1, requiere inserción intravenosa inmediata)
- inconsciente o no completamente alerta
- problemas de salud visual, auditiva, cognitiva o mental que impiden una interacción segura con la intervención de realidad virtual
- Condiciones que podrían ser exacerbadas por el entorno de VR (según lo informado por la familia), tales como: (i) náuseas/vómitos/mareos/migraña sintomáticos actuales; (ii) antecedentes de psicosis/alucinaciones/epilepsia
- presencia de una infección/lesión que podría contaminar el equipo de intervención de RV (según lo determine el equipo de atención médica) que incluye, entre otros: (i) heridas abiertas/infecciones en el área de la cabeza y el cuello; (ii) colonización sospechada o confirmada de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
- da positivo para 'enfermedad similar a la influenza' (ILI) según los criterios de detección actuales de SCH ED
- barrera del idioma del niño o de los padres que impide la capacidad de comprender y completar las evaluaciones del estudio, en ausencia de un traductor de idioma nativo
- inscripción previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Brazo estándar de cuidado (control)
Tratamiento de atención estándar, que puede incluir una combinación de lo siguiente, a discreción del equipo de tratamiento y la familia: apoyo de los padres/cuidadores, servicios de vida infantil, apoyo del proveedor de atención médica, etc.
|
|
Experimental: Brazo de intervención
Adición de distracción a través de una experiencia de realidad virtual inmersiva e interactiva a Standard of Care
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Terapia de distracción usando un dispositivo de realidad virtual (VR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de angustia del niño durante el procedimiento IV
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colocación IV
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Dos RA observarán de forma independiente una cinta de video de cada niño y usarán la Escala de observación de angustia conductual - Revisada (OSBD-R) para evaluar los comportamientos de respuesta de los niños al dolor.
(0 = sin angustia, 23,5 = máxima angustia)
|
Durante el procedimiento de colocación IV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor del niño durante el procedimiento IV
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación IV
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Autoinformado por el niño utilizando una escala de calificación numérica verbal de 11 puntos (vNRS) que va desde 0, que indica que no hay dolor, hasta 10, que indica el peor dolor posible
|
Inmediatamente después de la colocación IV
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El miedo del niño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación IV
|
Autoinformado por el niño utilizando la Escala de Miedo Infantil (CFS).
Esta es una escala de cinco caras que va desde 0 = nada de miedo hasta 4 = lo más asustado posible.
|
Inmediatamente después de la colocación IV
|
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación IV
|
El padre completará el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal - Versión Revisada de la Escala Estatal (STAI-S, Formulario Y), una versión validada y de uso común de STAI, que tiene propiedades psicométricas mejoradas.
La puntuación oscila entre 20 y 80, siendo 80 la máxima ansiedad.
|
Inmediatamente después de la colocación IV
|
Satisfacción de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento IV
|
Autoinformado utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 "Nada satisfecho" hasta 5 "Muy satisfecho".
|
Inmediatamente después del procedimiento IV
|
Satisfacción de la enfermera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento IV
|
Autoinformado utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 "Nada satisfecho" hasta 5 "Muy satisfecho".
|
Inmediatamente después del procedimiento IV
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Satisfacción Infantil
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento IV
|
Para los niños, utilizaremos una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 "Nada feliz" hasta 5 "Muy feliz".
|
Inmediatamente después del procedimiento IV
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento IV
|
Determinado mediante la evaluación de la frecuencia de eventos adversos posteriores a la intervención.
Los niños autoevaluarán las náuseas inmediatamente después de la intervención, utilizando la escala Baxter Retching Faces (BARF).
Esta es una escala de seis caras que va desde 0 = ninguna náusea hasta 10 = la mayor cantidad de náusea que se pueda sentir.
|
Durante el procedimiento IV
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Angustia del niño durante el procedimiento IV
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación IV
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Además de evaluar la angustia infantil a través de la Escala de observación de angustia conductual - Revisada (resultado principal), también pediremos a los niños que informen sobre su angustia en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 "sin angustia" hasta 10 "el mayor angustia que puedas imaginar tener".
Si bien es fácil de usar y se empleó anteriormente, esta escala no ha sido validada ni comparada con la Escala de observación de angustia conductual validada - Revisada.
|
Inmediatamente después de la colocación IV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00095418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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