Virtuaalitodellisuuteen perustuva häiriötekijä ahdistuksen vähentämiseksi lasten päivystysosastolla
Satunnaistettu kontrolloitu koe virtuaalitodellisuuteen perustuvasta häiriötekijästä lasten suonenpunktioon liittyvää ahdistusta varten
Neulatoimenpiteet, kuten suonensisäiset (IV) pistokset, ovat yleisimpiä lääketieteellistä hoitoa tarvitsevien lasten toimenpiteitä. IV-insertit ovat usein tuskallinen ja stressaava kokemus sekä lapsille että heidän vanhemmilleen/hoitajilleen. Lasten kipu ja ahdistus, jota ei hoideta riittävästi, voivat johtaa peloissaan ja yhteistyökyvyttömyyteen lapseen, toistuviin IV-yrityksiin ja yleiseen turhautumiseen perheen ja kliinisen tiimin hoidossa.
Häiriöterapia on yleinen psykologinen strategia, jossa lapset otetaan mukaan kognitiiviseen tehtävään tai toimintaan huomion kääntämiseksi pois tuskallisista ärsykkeistä. Ottaen huomioon lasten kasvavan innostuksen uuteen teknologiaan, tutkijat ehdottavat, että mukaansatempaava virtuaalitodellisuus (VR) voi tarjota tehokkaan tavan häiriötä suonensisäistä injektiota saaville lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on verrata häiriön vähentämistä häiriön käyttöön (VR-interventiolla) nykyiseen hoitotasoon 6–17-vuotiailla lapsilla, jotka ovat IV-sijoituksessa. Toissijaisina tavoitteina on verrata a) kivun vähentämistä; b) pelon vähentäminen; (c) vanhempien/hoitajan ahdistuksen vähentäminen; ja (d) vanhempien/hoitajan ja sairaanhoitajan tyytyväisyys toimenpidekokonaisuuteen verrattuna kontrolliryhmiin; ja (e) arvioida VR-intervention käytön turvallisuutta 6–17-vuotiailla lapsilla, jotka ovat IV-sijoituksessa.
Tutkimussuunnitelma: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka koostuu kontrolliryhmästä, joka saa osaston standardia hoitoa, ja interventioryhmästä, joka sisältää mukaansatempaavan VR-kokemuksen lisäämisen nykyiseen hoitotasoon. Tutkimukseen otetaan mukaan 6–17-vuotiaat lapset, joille tehdään IV-leikkaus Stolleryn lastensairaalan päivystysosastolla. Noin 80 perhettä rekrytoidaan vuoden aikana.
Tutkimusinterventio ja vertailu: VR-interventiolla pyritään tarjoamaan häiriötekijöitä upottamalla lapsi keinotekoiseen kolmiulotteiseen ympäristöön, joka saa hänet mukaansa IV-toimenpiteen ajaksi. Lapsi käyttää päähän kiinnitettävää näyttöä ("VR-lasit"), jonka avulla hän voi tutkia virtuaalimaailmaa oman näkökulmansa kautta 360 asteessa. Pienellä käsiohjaimella (valinnainen) voidaan olla vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa ja muuttaa asetuksia. VR-lasit peittävät potilaan näkymän hoitohuoneeseen, ja melua vaimentavilla kuulokkeilla (valinnainen) voidaan edelleen estää ympäristön sairaalaäänet. Yhdessä tämä antaa lapselle ainutlaatuisen elävän kokemuksen olla täysin uppoutunut tai "läsnä" 3D-virtuaalimaailmassa. Kontrolliryhmä saa osastokohtaista hoitoa, joka sisältää paikallisen anestesiavoiteen (pakollinen) ja voi sisältää vanhemman/hoitajan tuen, lasten elämänpalvelut, hoitotuen jne. (ED-kliinisen hoitoryhmän ja perheen harkinnan mukaan). Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä vakiintunutta häiriöhoitoa tai -rutiinia, jota käytetään johdonmukaisesti IV-toimenpiteisiin tutkimuspaikan ED:ssä. Näin ollen pragmaattisista ja eettisistä syistä katsotaan, että uutta tutkimusta VR-interventiota tulisi verrata nykyiseen käytännössä (esim. hoitotaso). Huomaa, että muut tekniikan muodot (esim. älypuhelimet, tabletit) eivät ole kiellettyjä kontrolliryhmässä, jos perhe päättää tarjota niitä. Eettisistä ja käytännöllisistä syistä johtuen molempien ryhmien lasten on saatava paikallispuudutusvoide IV-sijoitusta varten, koska sen tiedetään olevan tehokasta ja sitä pidetään tavanomaisena hoitona tutkimussairaalassa.
Tutkimuksen vaikutus: Mukaansatempaavan VR-teknologian käyttö on aiemmin osoittanut lupaavuutta monissa terveydenhuollon ympäristöissä. Kuitenkin tarvitaan edelleen vankkaa näyttöä sen tehokkuudesta suonensisäisten toimenpiteiden aiheuttaman lasten ahdistuksen hoidossa, erityisesti ensiapuosastolla. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset voisivat tarjota näyttöön perustuvan strategian lasten ahdistuksen hallintaan, jota voitaisiin käyttää ympäristöissä, joissa on lasten elämän asiantuntijoita ja ilman niitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Otamme mukaan Stolleryn lastensairaalan ED:ssä esiintyvät lapset alla esitettyjen kelpoisuuskriteerien perusteella:
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17-vuotias lapsi
- vaatii IV-sijoituksen
- saa paikallispuudutusvoidetta IV-asetukseen
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti epästabiili (CTAS 1, vaatii välittömän IV-asetuksen)
- tajuton tai ei täysin hereillä
- näkö-, kuulo- tai kognitiiviset tai mielenterveysongelmat, jotka estävät turvallisen vuorovaikutuksen VR-intervention kanssa
- tilat, joita VR-ympäristö voi pahentaa (perheen ilmoittamana), kuten: (i) nykyinen oireinen pahoinvointi / oksentelu / huimaus / migreeni; (ii) aiempi psykoosi / hallusinaatiot / epilepsia
- infektion/vamman olemassaolo, joka voisi saastuttaa VR-interventiolaitteiston (terveydenhuoltotiimin määrittelemällä tavalla), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (i) pään ja kaulan alueen avoimet haavat/infektiot; ii) epäilty tai vahvistettu metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -kolonisaatio
- seuloa positiivisen "influenssan kaltaisen sairauden" (ILI) suhteen nykyisten SCH ED -seulontakriteerien mukaisesti
- lapsen tai vanhempien kielimuuri, joka estää kyvyn ymmärtää ja suorittaa opintojen arviointeja äidinkielen kääntäjän puuttuessa
- aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito (ohjaus) varsi
Hoidon standardi, joka voi sisältää yhdistelmän seuraavista, hoitavan tiimin ja perheen harkinnan mukaan: vanhemman/hoitajan tuki, lasten elämänpalvelut, terveydenhuollon tarjoajan tuki jne.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Lisää häiriötekijöitä mukaansatempaavan interaktiivisen VR-kokemuksen kautta Standard of Care -palveluun
|
Häiriöterapia Virtual Reality (VR) -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kokonaishätäpiste IV-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: IV-sijoitusmenettelyn aikana
|
Kaksi RA:ta tarkkailee itsenäisesti videonauhaa kustakin lapsesta ja käyttää OSBD-R-havainnointiasteikkoa (Oservational Scale of Behavioral Distress – Revised) arvioidakseen lasten reagointikäyttäytymistä kipuun.
(0 = ei hätää, 23,5 = suurin hätä)
|
IV-sijoitusmenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kipupisteet IV-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi IV-sijoituksen jälkeen
|
Lapsen ilmoittama itsensä käyttämällä 11-pisteistä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (vNRS), joka vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa, ettei kipua, 10:een, joka ilmaisee pahinta mahdollista kipua
|
Välittömästi IV-sijoituksen jälkeen
|
|
Lapsen pelko
Aikaikkuna: Välittömästi IV-sijoituksen jälkeen
|
Lapsen itsensä ilmoittama lasten pelkoasteikkoa (CFS) käyttäen.
Tämä on viiden kasvon asteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei pelkää ollenkaan - 4 = pelottavinta mahdollista.
|
Välittömästi IV-sijoituksen jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi IV-sijoituksen jälkeen
|
Vanhempi täyttää State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), validoitu ja yleisesti käytetty versio STAI:sta, jolla on parannetut psykometriset ominaisuudet.
Pistemäärä vaihtelee välillä 20-80, ja 80 osoittaa maksimaalista ahdistusta.
|
Välittömästi IV-sijoituksen jälkeen
|
|
Vanhemman/hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi IV-menettelyn jälkeen
|
Itseraportoitu 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "Ei ollenkaan tyytyväinen" 5:een "Erittäin tyytyväinen".
|
Välittömästi IV-menettelyn jälkeen
|
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi IV-menettelyn jälkeen
|
Itseraportoitu 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "Ei ollenkaan tyytyväinen" 5:een "Erittäin tyytyväinen".
|
Välittömästi IV-menettelyn jälkeen
|
|
Lapsityytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi IV-menettelyn jälkeen
|
Lapsille käytämme 5-pisteistä likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä "Ei ollenkaan onnellinen" 5:een "Erittäin onnellinen".
|
Välittömästi IV-menettelyn jälkeen
|
|
Tutkimusinterventioon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: IV-menettelyn aikana
|
Määritetään arvioimalla haittatapahtumien esiintymistiheys toimenpiteen jälkeen.
Lapset arvioivat pahoinvoinnin itse välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttämällä Baxter Retching Faces (BARF) -asteikkoa.
Tämä on kuuden kasvon asteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei pahoinvointia ollenkaan - 10 = suurin osa pahoinvointia, jonka voi tuntea.
|
IV-menettelyn aikana
|
|
Lapsen ahdistus IV-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi IV-sijoituksen jälkeen
|
Sen lisäksi, että arvioimme lasten ahdistusta käyttäytymishäiriön havainnointiasteikolla – tarkistettu (ensisijainen tulos), pyydämme lapsia myös ilmoittamaan ahdistuksestaan itse 11-pisteen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 "ei hätää" - 10 eniten ahdistusta, jonka voit kuvitella kokevan."
Vaikka tämä asteikko on helppokäyttöinen ja aiemmin käytetty, sitä ei ole validoitu tai sitä ei ole verrattu validoituun käyttäytymishäiriön havainnointiasteikkoon – tarkistettu.
|
Välittömästi IV-sijoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samina Ali, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00095418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .