- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04291404
Отвлечение на основе виртуальной реальности для уменьшения стресса в педиатрическом отделении неотложной помощи
Рандомизированное контролируемое исследование отвлечения внимания на основе виртуальной реальности при дистрессе у детей, связанном с венепункцией
Процедуры с иглами, такие как внутривенные (IV) введения, являются одними из наиболее часто выполняемых процедур для детей, нуждающихся в медицинской помощи. Внутривенное введение часто является болезненным и стрессовым опытом как для детей, так и для их родителей/опекунов. Педиатрическая боль и дистресс, которые не лечатся должным образом, могут привести к напуганности и отказу ребенка от сотрудничества, повторным попыткам внутривенного вливания и общему разочарованию в заботе о семье и клинической бригаде.
Отвлекающая терапия — это распространенная психологическая стратегия, которая включает в себя вовлечение детей в познавательную задачу или деятельность, чтобы отвлечь внимание от болезненных раздражителей. Учитывая растущий интерес детей к новым технологиям, исследователи предполагают, что иммерсивный опыт виртуальной реальности (VR) может стать эффективным средством отвлечения внимания детей, перенесших внутривенное введение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Основная цель исследователей — сравнить уменьшение дистресса с использованием отвлечения внимания (через вмешательство ВР) с текущими стандартами ухода за детьми в возрасте от 6 до 17 лет, которым проводится внутривенное введение. Второстепенными целями являются сравнение (а) уменьшения боли; (б) уменьшение страха; (c) уменьшение беспокойства родителей/опекунов; и (d) удовлетворенность родителей/опекунов и медсестры процедурой в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой; и (д) оценить безопасность использования ВР-интервенции у детей в возрасте от 6 до 17 лет, которым проводится внутривенное введение.
План исследования: Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из контрольной группы, получающей стандартную помощь отдела, и группы вмешательства, которая будет включать добавление иммерсивного опыта виртуальной реальности к текущему стандарту медицинской помощи. Дети в возрасте от 6 до 17 лет, которым проводится внутривенное введение в отделении неотложной помощи детской больницы Столлери, будут рассматриваться для включения в исследование. В течение года будет набрано около 80 семей.
Вмешательство в исследование и сравнение: Вмешательство в виртуальной реальности будет направлено на то, чтобы отвлечь ребенка, погружая его в искусственную трехмерную среду, которая будет занимать его на время процедуры внутривенного вливания. Ребенок будет носить головной дисплей («VR-очки»), который позволит ему исследовать виртуальный мир через собственную визуальную перспективу на 360 градусов. Небольшой портативный контроллер (дополнительно) можно использовать для взаимодействия с виртуальной средой и изменения настроек. Очки виртуальной реальности закроют пациенту обзор процедурного кабинета, а пару шумоподавляющих наушников (дополнительно) можно использовать для дополнительной блокировки окружающих больничных звуков. В совокупности это обеспечит ребенку уникальный яркий опыт полного погружения или «присутствия» в трехмерном виртуальном мире. Контрольная группа получит стандартную медицинскую помощь в отделении, которая будет включать местный анестезирующий крем (обязательно) и может включать поддержку родителей/опекунов, услуги по уходу за детьми, поддержку сестринского ухода и т. д. (на усмотрение бригады клинической помощи отделения неотложной помощи и семьи). В настоящее время не существует единой общепринятой дистракционной терапии или процедуры, которая постоянно используется для внутривенных процедур в отделении неотложной помощи исследовательского центра. Таким образом, из прагматических и этических соображений считается, что вмешательство ВР в новом исследовании следует сравнивать с тем, что в настоящее время уже применяется на практике (т. стандарт заботы). Следует отметить, что другие виды технологий (например, смартфоны, планшеты) не будут запрещены в контрольной группе, если семья захочет их предложить. Из этических и прагматических соображений дети в обеих группах должны получать местный обезболивающий крем для внутривенного введения, поскольку известно, что он эффективен и считается стандартом лечения в исследовательской больнице.
Влияние исследования: использование иммерсивной технологии виртуальной реальности ранее показывало многообещающие результаты во многих медицинских учреждениях. Тем не менее, все еще существует потребность в надежных доказательствах его эффективности в лечении детского дистресса, связанного с внутривенными процедурами, особенно в отделении неотложной помощи. Результаты этого рандомизированного контролируемого исследования могут стать основой для разработки основанной на фактических данных стратегии управления педиатрическим дистрессом, которую можно использовать в условиях со специалистами по детской жизни и без них.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Stollery Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Мы будем включать детей, обращающихся в Детскую больницу Столлери, на основании критериев приемлемости, изложенных ниже:
Критерии включения:
- ребенок в возрасте 6-17 лет
- требует внутривенного введения
- получит местный анестезирующий крем для внутривенного введения
Критерий исключения:
- нестабильная с медицинской точки зрения (CTAS 1, требует немедленного внутривенного введения)
- без сознания или не в полном сознании
- зрительные, слуховые, когнитивные или психические проблемы со здоровьем, препятствующие безопасному взаимодействию с VR-вмешательством
- состояния, которые могут усугубляться средой ВР (по сообщениям членов семьи), такие как: (i) текущая симптоматическая тошнота/рвота/головокружение/мигрень; (ii) психоз/галлюцинации/эпилепсия в анамнезе
- наличие инфекции/травмы, которая может привести к заражению оборудования для проведения VR-интервенций (по определению медицинской бригады), включая, помимо прочего: (i) открытые раны/инфекции в области головы и шеи; (ii) подозреваемая или подтвержденная колонизация метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA)
- положительный результат скрининга на «гриппоподобное заболевание» (ГПЗ) в соответствии с текущими критериями скрининга SCH ED
- детский или родительский языковой барьер, препятствующий способности понимать и выполнять учебные оценки в отсутствие переводчика с родного языка
- предыдущая регистрация в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода (контрольная рука)
Стандартное лечение, которое может включать комбинацию следующего, по усмотрению лечащей команды и семьи: поддержка родителей/опекунов, услуги по уходу за детьми, поддержка медицинских работников и т. д.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Добавление отвлечения внимания с помощью иммерсивной интерактивной виртуальной реальности в Standard of Care
|
Дистракционная терапия с использованием устройства виртуальной реальности (VR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл дистресса ребенка во время внутривенной процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры внутривенного введения
|
Два RA будут независимо наблюдать за видеозаписью каждого ребенка и использовать Шкалу наблюдения за поведенческим дистрессом - пересмотренная (OSBD-R) для оценки реакции детей на боль.
(0 = нет бедствия, 23,5 = максимальное бедствие)
|
Во время процедуры внутривенного введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли у ребенка во время внутривенной процедуры
Временное ограничение: Сразу после внутривенного введения
|
Самооценка ребенка по 11-балльной вербальной числовой оценочной шкале (vNRS) в диапазоне от 0, что указывает на отсутствие боли, до 10, что указывает на сильную возможную боль
|
Сразу после внутривенного введения
|
|
Детский страх
Временное ограничение: Сразу после внутривенного введения
|
Самооценка ребенка с использованием Шкалы детского страха (CFS).
Это шкала из пяти лиц, от 0 = совсем не напуган до 4 = максимально напуган.
|
Сразу после внутривенного введения
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Сразу после внутривенного введения
|
Родитель должен заполнить Перечень признаков тревожности состояний — пересмотренная версия шкалы состояний (STAI-S, форма Y), проверенную и широко используемую версию STAI, которая имеет улучшенные психометрические характеристики.
Оценка колеблется от 20 до 80, где 80 указывает на максимальную тревогу.
|
Сразу после внутривенного введения
|
|
Удовлетворенность родителей/опекунов
Временное ограничение: Сразу после внутривенной процедуры
|
Самооценка с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 «Совсем не удовлетворена» до 5 «Очень удовлетворена».
|
Сразу после внутривенной процедуры
|
|
Медсестра удовлетворение
Временное ограничение: Сразу после внутривенной процедуры
|
Самооценка с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 «Совсем не удовлетворена» до 5 «Очень удовлетворена».
|
Сразу после внутривенной процедуры
|
|
Удовлетворенность детей
Временное ограничение: Сразу после внутривенной процедуры
|
Для детей мы будем использовать 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 «Совсем не доволен» до 5 «Очень доволен».
|
Сразу после внутривенной процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: Во время IV процедуры
|
Определяется путем оценки частоты нежелательных явлений после вмешательства.
Дети будут самостоятельно оценивать тошноту сразу после вмешательства, используя шкалу Baxter Retching Faces (BARF).
Это шестигранная шкала от 0 = полное отсутствие тошноты до 10 = максимально возможная тошнота.
|
Во время IV процедуры
|
|
Дистресс ребенка во время внутривенной процедуры
Временное ограничение: Сразу после внутривенного введения
|
В дополнение к оценке детского дистресса с помощью пересмотренной шкалы наблюдения за поведенческим дистрессом (первичный результат), мы также попросим детей самостоятельно сообщить о своем дистрессе по 11-балльной числовой оценочной шкале в диапазоне от 0 «нет дистресса» до 10 баллов. самое бедственное положение, какое только можно себе представить».
Несмотря на то, что эта шкала проста в использовании и использовалась ранее, она не была подтверждена или сравнена с утвержденной Шкалой наблюдения за поведенческим дистрессом - пересмотренной.
|
Сразу после внутривенного введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samina Ali, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00095418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .