- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04291404
Virtuális valóság alapú figyelemelterelés a szorongás csökkentésére a gyermeksürgősségi osztályon
A virtuális valóságon alapuló figyelemelterelés véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a gyermekek vénapunkciójával kapcsolatos szorongása esetén
A tűs eljárások, mint például az intravénás (IV) beszúrás, az orvosi ellátásra szoruló gyermekeknél a leggyakrabban végzett eljárások közé tartoznak. Az intravénás beültetés gyakran fájdalmas és megterhelő élmény mind a gyermekek, mind szüleik/gondozóik számára. A nem megfelelően kezelt gyermekkori fájdalom és szorongás rémült és nem együttműködő gyermekhez, ismételt intravénás próbálkozáshoz és a családdal és a klinikai csapattal kapcsolatos általános csalódottsághoz vezethet.
A figyelemelterelő terápia egy általános pszichológiai stratégia, amely magában foglalja a gyermekek bevonását egy kognitív feladatba vagy tevékenységbe, hogy elterelje a figyelmet a fájdalmas ingerekről. Tekintettel a gyerekek újszerű technológia iránti növekvő lelkesedésére, a kutatók azt javasolják, hogy a magával ragadó virtuális valóság (VR) élmény hatékony eszközt jelenthet az intravénás behelyezésen átesett gyermekek figyelmének elterelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: A vizsgálók elsődleges célja, hogy összehasonlítsák a szorongás csökkentését a figyelemelterelés használatával (VR-beavatkozáson keresztül) a 6-17 év közötti, intravénás elhelyezés alatt álló gyermekek jelenlegi ellátási színvonalával. A másodlagos célok a következők összehasonlítása: a) a fájdalom csökkentése; b) a félelem csökkentése; c) a szülői/gondozói szorongás csökkentése; és (d) a szülők/gondozók és az ápolónő elégedettsége az eljárással a beavatkozással szemben a kontroll karokkal szemben; és (e) a VR-beavatkozás biztonságosságának értékelése 6–17 éves gyermekeknél, akik intravénás elhelyezés alatt állnak.
Kutatási terv: A vizsgálók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amely egy kontrollcsoportból, amely osztályonkénti ellátásban részesül, és egy intervenciós ágból áll, amely magában foglalja a magával ragadó VR-élmény hozzáadását a jelenlegi ellátási színvonalhoz. A Stollery Gyermekkórház sürgősségi osztályán iv. beültetésen áteső, 6 és 17 év közötti gyermekeket figyelembe kell venni a vizsgálatba való felvételkor. Körülbelül 80 családot toboroznak egy év alatt.
Tanulmányi beavatkozás és összehasonlítás: A VR-beavatkozás célja a figyelemelterelés azáltal, hogy a gyermeket egy mesterséges 3-dimenziós környezetbe merítik, amely leköti őt az IV-es eljárás időtartama alatt. A gyermek fejre szerelhető kijelzőt ("VR szemüveget") fog viselni, amely lehetővé teszi számára, hogy saját vizuális perspektíváján keresztül, 360 fokban fedezze fel a virtuális világot. Egy kis kézi vezérlő (opcionális) használható a virtuális környezettel való interakcióhoz és a beállítások módosításához. A VR szemüveg elzárja a páciens kilátását a kezelőhelyiségre, és egy pár zajszűrő fejhallgató (opcionális) használható a kórházi környezeti hangok további kizárására. Ez együttesen egyedülálló, élénk élményt nyújt a gyermek számára, amikor teljesen elmerülhet vagy "jelen" lehet a 3D virtuális világban. A kontrollcsoport osztályonkénti ellátásban részesül, amely magában foglalja a helyi érzéstelenítő krémet (kötelező), és tartalmazhat szülői/gondozói támogatást, gyermekgondozási szolgáltatásokat, ápolási támogatást stb. (az ED klinikai gondozási csoport és a család döntése alapján). Jelenleg nincs egyetlen bevezetett figyelemelterelő terápia vagy rutin, amelyet következetesen alkalmaznának az intravénás eljárásokhoz az ED vizsgálati helyén. Így pragmatikai és etikai megfontolásokból úgy tűnik, hogy az új tanulmányi VR-beavatkozást össze kell hasonlítani azzal, ami jelenleg már gyakorlatban van (pl. ellátási színvonal). Érdemes megjegyezni, hogy a technológia más formái (pl. okostelefonok, táblagépek) nem lesznek tiltva a kontrollcsoportban, ha a család úgy dönt, hogy felajánlja ezeket. Etikai és pragmatikai megfontolások miatt mindkét csoportban a gyermekeknek helyi érzéstelenítő krémet kell kapniuk intravénás behelyezéskor, mivel ez köztudottan hatékony és a vizsgálati kórházban szokásos ellátásnak tekinthető.
A tanulmány hatása: A magával ragadó VR-technológia használata korábban számos egészségügyi területen ígéretesnek bizonyult. Mindazonáltal továbbra is szilárd bizonyítékokra van szükség az intravénás eljárásokkal kapcsolatos gyermekkori szorongás kezelésének hatékonyságáról, különösen a sürgősségi osztályon. Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak az eredményei megalapozhatják a gyermekgyógyászati szorongás kezelésének bizonyítékokon alapuló stratégiáját, amely alkalmazható gyermekélet-szakértővel és anélkül is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Beszámítjuk a Stollery Gyermekkórház ED-ben jelentkező gyermekeket is, az alábbiakban vázolt jogosultsági feltételek alapján:
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves gyermek
- IV elhelyezést igényel
- helyi érzéstelenítő krémet kap IV behelyezésre
Kizárási kritériumok:
- orvosilag instabil (CTAS 1, azonnali IV behelyezést igényel)
- eszméletlen vagy nem teljesen éber
- vizuális, hallási vagy kognitív vagy mentális egészségügyi problémák, amelyek kizárják a VR-beavatkozással való biztonságos interakciót
- olyan állapotok, amelyeket a VR környezet súlyosbíthat (a család jelentése szerint), mint például: (i) aktuális tünetekkel járó hányinger / hányás / szédülés / migrén; (ii) pszichózis/hallucinációk/epilepszia anamnézisében
- olyan fertőzés/sérülés jelenléte, amely beszennyezheti a VR-beavatkozó berendezést (az egészségügyi csapat meghatározása szerint), beleértve, de nem kizárólagosan: (i) nyílt sebek/fertőzések a fej és a nyak területén; ii. gyanított vagy megerősített meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) kolonizáció
- „influenzaszerű betegség” (ILI) szűrése a jelenlegi SCH ED szűrési kritériumok szerint
- a gyermek vagy a szülő nyelvi akadálya, amely anyanyelvi fordító hiányában kizárja a tanulmányi értékelések megértését és elvégzését
- korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szabványos gondozási (vezérlő) kar
Sztenderd gondozási kezelés, amely a kezelőcsoport és a család döntése szerint a következők kombinációját is magában foglalhatja: szülő/gondozói támogatás, gyermekgondozási szolgáltatások, egészségügyi szolgáltató támogatása stb.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A figyelemelterelés egy magával ragadó, interaktív VR-élmény révén a Standard of Care-hez
|
Elvonásterápia virtuális valóság (VR) eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermek teljes szorongáspontszáma az IV eljárás során
Időkeret: A IV. elhelyezési eljárás során
|
Két RA egymástól függetlenül figyeli meg a gyermekről készült videokazettát, és a Felülvizsgált Viselkedési Distressz Megfigyelési Skála (OSBD-R) segítségével értékeli a gyermekek fájdalomra adott válaszreakcióit.
(0 = nincs szorongás, 23,5 = maximális szorongás)
|
A IV. elhelyezési eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek fájdalompontszáma az IV eljárás során
Időkeret: Közvetlenül IV elhelyezés után
|
Ön jelentette be a gyermek egy 11 pontos verbális numerikus értékelési skála (vNRS) segítségével, amely 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10-ig terjed, ami a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Közvetlenül IV elhelyezés után
|
Gyermeki félelem
Időkeret: Közvetlenül IV elhelyezés után
|
Ön jelentette be a gyermek a Children's Fear Scale (CFS) segítségével.
Ez egy ötarcú skála, amely 0= egyáltalán nem fél és 4= a lehető legjobban fél.
|
Közvetlenül IV elhelyezés után
|
Szülői szorongás
Időkeret: Közvetlenül IV elhelyezés után
|
A szülő kitölti a State Trait Anxiety Inventory – State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), a STAI validált és általánosan használt változatát, amely javított pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
A pontszám 20-tól 80-ig terjed, a 80 pedig a maximális szorongást jelzi.
|
Közvetlenül IV elhelyezés után
|
Szülő/gondozó elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül a IV eljárást követően
|
Önbevallása egy 5 fokozatú likert skála segítségével, amely 1 „Egyáltalán nem elégedett” és 5 „Nagyon elégedett” között mozog.
|
Közvetlenül a IV eljárást követően
|
Nővér elégedettség
Időkeret: Közvetlenül a IV eljárást követően
|
Önbevallása egy 5 fokozatú likert skála segítségével, amely 1 „Egyáltalán nem elégedett” és 5 „Nagyon elégedett” között mozog.
|
Közvetlenül a IV eljárást követően
|
Gyermekelégedettség
Időkeret: Közvetlenül a IV eljárást követően
|
A gyermekek esetében egy 5 fokozatú likert skálát használunk, amely 1-től „egyáltalán nem boldog”-tól 5-ig „nagyon boldog”-ig terjed.
|
Közvetlenül a IV eljárást követően
|
A vizsgálati beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A IV eljárás során
|
A beavatkozás utáni nemkívánatos események gyakoriságának felmérése alapján határozzák meg.
Az émelygést a gyerekek közvetlenül a beavatkozást követően a Baxter Retching Faces (BARF) skála segítségével értékelik.
Ez egy hatarcú skála, amely 0= egyáltalán nincs hányingertől 10= a legtöbb hányingerig terjed.
|
A IV eljárás során
|
Gyermek szorongása IV eljárás során
Időkeret: Közvetlenül IV elhelyezés után
|
Amellett, hogy értékeljük a gyermekek szorongását a viselkedési szorongás megfigyelési skáláján – felülvizsgálva (elsődleges eredmény), arra is kérjük a gyerekeket, hogy maguk jelentsék be a szorongást egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, amely 0-tól 10-ig terjed. a legnagyobb szorongás, amit el tudsz képzelni."
Bár könnyen használható és korábban is alkalmazták, ezt a skálát nem validálták, és nem hasonlították össze a jóváhagyott viselkedési zavarok megfigyelési skálájával – felülvizsgálva.
|
Közvetlenül IV elhelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00095418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A virtuális valóság elvonása
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás