Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-basert distraksjon for å redusere nød i den pediatriske legevakten

29. mars 2022 oppdatert av: University of Alberta

En randomisert kontrollert utprøving av virtuell virkelighet-basert distraksjon for venepunkturrelatert nød hos barn

Nåleprosedyrer, som intravenøse (IV) innsettinger, er blant de mest utførte prosedyrene for barn som trenger medisinsk behandling. IV-innsettinger er ofte en smertefull og stressende opplevelse for både barn og deres foreldre/omsorgspersoner. Pediatriske smerter og plager som ikke er tilstrekkelig behandlet kan føre til et skremt og lite samarbeidsvillig barn, gjentatte IV-forsøk og generell frustrasjon med omsorg for familien og det kliniske teamet.

Distraksjonsterapi er en vanlig psykologisk strategi som innebærer å engasjere barn i en kognitiv oppgave eller aktivitet for å avlede oppmerksomheten bort fra smertefulle stimuli. Gitt barns økende entusiasme for ny teknologi, foreslår etterforskerne at en oppslukende virtuell virkelighet (VR)-opplevelse kan være et effektivt middel for distraksjon for barn som gjennomgår IV-innsettinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Undersøkernes primære mål er å sammenligne reduksjon av nød med bruk av distraksjon (via VR-intervensjon) versus gjeldende standard for omsorg hos barn i alderen 6 til 17 år som gjennomgår IV-plassering. De sekundære målene er å sammenligne (a) reduksjon av smerte; (b) reduksjon av frykt; (c) reduksjon av angst hos foreldre/omsorgspersoner; og (d) foreldre/omsorgsperson og sykepleiers tilfredshet med prosedyren i intervensjon versus kontrollarmer; og (e) å vurdere sikkerheten ved bruk av VR-intervensjon hos barn i alderen 6 til 17 år som gjennomgår IV-plassering.

Forskningsplan: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie bestående av en kontrollarm som mottar avdelingsstandard for omsorg og en intervensjonsarm som vil inkludere tillegg av en oppslukende VR-opplevelse til gjeldende standard for omsorg. Barn i alderen 6 til 17 år som gjennomgår IV-innsettinger i akuttmottaket på Stollery Children's Hospital vil bli vurdert for påmelding til studien. Omtrent 80 familier skal rekrutteres over en ettårsperiode.

Studieintervensjon og sammenligning: VR-intervensjonen tar sikte på å gi distraksjon ved å senke barnet i et kunstig 3-dimensjonalt miljø som vil engasjere dem i løpet av IV-prosedyren. Barnet vil ha på seg en hodemontert skjerm ("VR-briller") som lar dem utforske den virtuelle verden gjennom sitt eget visuelle perspektiv i 360 grader. En liten håndholdt kontroller (valgfritt) kan brukes til å samhandle med det virtuelle miljøet og endre innstillinger. VR-brillene vil blokkere pasientens utsikt over behandlingsrommet, og et par støydempende hodetelefoner (valgfritt) kan brukes til å blokkere omgivende sykehuslyder ytterligere. Sammen vil dette gi barnet en unik levende opplevelse av å være fullstendig nedsenket eller "tilstede" inne i den virtuelle 3D-verdenen. Kontrollgruppen vil motta avdelingsstandard for omsorg som vil inkludere lokal anestesikrem (obligatorisk) og kan omfatte foreldre/omsorgsstøtte, barnelivstjenester, sykepleie, osv. (etter skjønn fra ED klinisk omsorgsteam og familien). For tiden er det ingen enkelt etablert distraksjonsterapi eller rutine som konsekvent brukes for IV-prosedyrer innenfor studiestedet ED. Derfor, av pragmatiske og etiske hensyn, menes det at den nye studien VR-intervensjon bør sammenlignes med det som i dag allerede er i praksis (dvs. velferdstandard). Merk at andre former for teknologi (f.eks. smarttelefoner, nettbrett) vil ikke være forbudt i kontrollgruppen, dersom familien velger å tilby dem. På grunn av etiske og pragmatiske hensyn må barn i begge grupper få lokal bedøvelseskrem for IV-plassering, da det er kjent for å være effektivt og anses som standardbehandling innen studiesykehuset.

Studieeffekt: Bruken av oppslukende VR-teknologi har tidligere vist lovende i en rekke helsemiljøer. Imidlertid er det fortsatt et behov for robuste bevis angående effektiviteten ved behandling av pediatrisk plager forbundet med IV-prosedyrer, spesielt i akuttmottaket. Resultatene av denne randomiserte kontrollerte studien kan informere om en evidensbasert strategi for håndtering av pediatrisk plager, som kan brukes i miljøer med og uten spesialister i barneliv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Vi vil inkludere barn som presenterer for Stollery Children's Hospital ED, basert på kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor:

Inklusjonskriterier:

  1. barn i alderen 6-17 år
  2. krever IV-plassering
  3. vil motta lokal anestesikrem for IV-plassering

Ekskluderingskriterier:

  1. medisinsk ustabil (CTAS 1, krever umiddelbar IV-innsetting)
  2. bevisstløs eller ikke helt våken
  3. visuelle, auditive eller kognitive eller mentale helseproblemer som utelukker sikker interaksjon med VR-intervensjonen
  4. tilstander som kan forverres av VR-miljøet (som rapportert av familien), slik som: (i) nåværende symptomatisk kvalme / oppkast / svimmelhet / migrene; (ii) historie med psykose / hallusinasjoner / epilepsi
  5. tilstedeværelse av en infeksjon/skade som kan kontaminere VR-intervensjonsutstyret (som bestemt av helseteamet) inkludert, men ikke begrenset til: (i) åpne sår/infeksjoner i hode- og nakkeområdet; (ii) mistenkt eller bekreftet meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering
  6. screener positivt for 'influensalignende sykdom' (ILI) i henhold til gjeldende SCH ED screeningkriterier
  7. barns eller foreldres språkbarriere som utelukker evnen til å forstå og fullføre studievurderinger, i fravær av en morsmålsoversetter
  8. tidligere påmelding til dette studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg (kontroll) arm
Vanlig omsorgsbehandling, som kan omfatte en kombinasjon av følgende, etter det behandlende teamet og familiens skjønn: foreldre/omsorgsstøtte, barnelivstjenester, støtte fra helsepersonell osv.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Tilføyelse av distraksjon via en oppslukende, interaktiv VR-opplevelse til Standard of Care
Distraksjonsterapi ved hjelp av en Virtual Reality (VR) enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns totale nødscore under IV-prosedyren
Tidsramme: Under IV-plasseringsprosedyren
To RA-er vil uavhengig observere et videobånd av hvert barn og bruke Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (OSBD-R) for å vurdere barns responsatferd på smerte. (0 = ingen nød, 23,5 = maksimal nød)
Under IV-plasseringsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns smertescore under IV-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-plassering
Selvrapportert av barn ved å bruke en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (vNRS) som strekker seg fra 0, som indikerer ingen smerte, til 10, som indikerer verst mulig smerte
Umiddelbart etter IV-plassering
Barns frykt
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-plassering
Selvrapportert av barn ved hjelp av Children's Fear Scale (CFS). Dette er en skala med fem ansikter som strekker seg fra 0= ikke redd i det hele tatt til 4= mest redd mulig.
Umiddelbart etter IV-plassering
Foreldres angst
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-plassering
Foreldre vil fylle ut State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), en validert og ofte brukt versjon av STAI, som har forbedrede psykometriske egenskaper. Poengsummen varierer fra 20 til 80, med 80 som indikerer maksimal angst.
Umiddelbart etter IV-plassering
Foreldre/omsorgstilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-prosedyren
Selvrapportert ved hjelp av en 5-punkts likert-skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt fornøyd" til 5 "Veldig fornøyd".
Umiddelbart etter IV-prosedyren
Sykepleiertilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-prosedyren
Selvrapportert ved hjelp av en 5-punkts likert-skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt fornøyd" til 5 "Veldig fornøyd".
Umiddelbart etter IV-prosedyren
Barns tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-prosedyren
For barn vil vi bruke en 5-punkts likert-skala som går fra 1 "Ikke i det hele tatt fornøyd" til 5 "Veldig fornøyd".
Umiddelbart etter IV-prosedyren
Frekvens av uønskede hendelser knyttet til studieintervensjonen
Tidsramme: Under IV-prosedyren
Bestemmes ved å vurdere frekvensen av uønskede hendelser etter intervensjon. Kvalme vil bli selvvurdert av barn umiddelbart etter intervensjonen, ved å bruke Baxter Retching Faces (BARF)-skalaen. Dette er en skala med seks ansikter som strekker seg fra 0= ingen kvalme i det hele tatt til 10= mest kvalme det er mulig å føle.
Under IV-prosedyren
Barns nød under IV-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-plassering
I tillegg til å vurdere barns nød via Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (primært utfall), vil vi også be barn om å selvrapportere sin nød på en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 "ingen nød" til 10 "den mest nød du kan tenke deg å ha". Selv om denne skalaen er enkel å bruke og tidligere brukt, har den ikke blitt validert eller sammenlignet med den validerte Observasjonsskalaen for Behavioral Distress - Revidert.
Umiddelbart etter IV-plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samina Ali, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00095418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere