- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291404
Virtual Reality-basert distraksjon for å redusere nød i den pediatriske legevakten
En randomisert kontrollert utprøving av virtuell virkelighet-basert distraksjon for venepunkturrelatert nød hos barn
Nåleprosedyrer, som intravenøse (IV) innsettinger, er blant de mest utførte prosedyrene for barn som trenger medisinsk behandling. IV-innsettinger er ofte en smertefull og stressende opplevelse for både barn og deres foreldre/omsorgspersoner. Pediatriske smerter og plager som ikke er tilstrekkelig behandlet kan føre til et skremt og lite samarbeidsvillig barn, gjentatte IV-forsøk og generell frustrasjon med omsorg for familien og det kliniske teamet.
Distraksjonsterapi er en vanlig psykologisk strategi som innebærer å engasjere barn i en kognitiv oppgave eller aktivitet for å avlede oppmerksomheten bort fra smertefulle stimuli. Gitt barns økende entusiasme for ny teknologi, foreslår etterforskerne at en oppslukende virtuell virkelighet (VR)-opplevelse kan være et effektivt middel for distraksjon for barn som gjennomgår IV-innsettinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Undersøkernes primære mål er å sammenligne reduksjon av nød med bruk av distraksjon (via VR-intervensjon) versus gjeldende standard for omsorg hos barn i alderen 6 til 17 år som gjennomgår IV-plassering. De sekundære målene er å sammenligne (a) reduksjon av smerte; (b) reduksjon av frykt; (c) reduksjon av angst hos foreldre/omsorgspersoner; og (d) foreldre/omsorgsperson og sykepleiers tilfredshet med prosedyren i intervensjon versus kontrollarmer; og (e) å vurdere sikkerheten ved bruk av VR-intervensjon hos barn i alderen 6 til 17 år som gjennomgår IV-plassering.
Forskningsplan: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie bestående av en kontrollarm som mottar avdelingsstandard for omsorg og en intervensjonsarm som vil inkludere tillegg av en oppslukende VR-opplevelse til gjeldende standard for omsorg. Barn i alderen 6 til 17 år som gjennomgår IV-innsettinger i akuttmottaket på Stollery Children's Hospital vil bli vurdert for påmelding til studien. Omtrent 80 familier skal rekrutteres over en ettårsperiode.
Studieintervensjon og sammenligning: VR-intervensjonen tar sikte på å gi distraksjon ved å senke barnet i et kunstig 3-dimensjonalt miljø som vil engasjere dem i løpet av IV-prosedyren. Barnet vil ha på seg en hodemontert skjerm ("VR-briller") som lar dem utforske den virtuelle verden gjennom sitt eget visuelle perspektiv i 360 grader. En liten håndholdt kontroller (valgfritt) kan brukes til å samhandle med det virtuelle miljøet og endre innstillinger. VR-brillene vil blokkere pasientens utsikt over behandlingsrommet, og et par støydempende hodetelefoner (valgfritt) kan brukes til å blokkere omgivende sykehuslyder ytterligere. Sammen vil dette gi barnet en unik levende opplevelse av å være fullstendig nedsenket eller "tilstede" inne i den virtuelle 3D-verdenen. Kontrollgruppen vil motta avdelingsstandard for omsorg som vil inkludere lokal anestesikrem (obligatorisk) og kan omfatte foreldre/omsorgsstøtte, barnelivstjenester, sykepleie, osv. (etter skjønn fra ED klinisk omsorgsteam og familien). For tiden er det ingen enkelt etablert distraksjonsterapi eller rutine som konsekvent brukes for IV-prosedyrer innenfor studiestedet ED. Derfor, av pragmatiske og etiske hensyn, menes det at den nye studien VR-intervensjon bør sammenlignes med det som i dag allerede er i praksis (dvs. velferdstandard). Merk at andre former for teknologi (f.eks. smarttelefoner, nettbrett) vil ikke være forbudt i kontrollgruppen, dersom familien velger å tilby dem. På grunn av etiske og pragmatiske hensyn må barn i begge grupper få lokal bedøvelseskrem for IV-plassering, da det er kjent for å være effektivt og anses som standardbehandling innen studiesykehuset.
Studieeffekt: Bruken av oppslukende VR-teknologi har tidligere vist lovende i en rekke helsemiljøer. Imidlertid er det fortsatt et behov for robuste bevis angående effektiviteten ved behandling av pediatrisk plager forbundet med IV-prosedyrer, spesielt i akuttmottaket. Resultatene av denne randomiserte kontrollerte studien kan informere om en evidensbasert strategi for håndtering av pediatrisk plager, som kan brukes i miljøer med og uten spesialister i barneliv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Vi vil inkludere barn som presenterer for Stollery Children's Hospital ED, basert på kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor:
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6-17 år
- krever IV-plassering
- vil motta lokal anestesikrem for IV-plassering
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk ustabil (CTAS 1, krever umiddelbar IV-innsetting)
- bevisstløs eller ikke helt våken
- visuelle, auditive eller kognitive eller mentale helseproblemer som utelukker sikker interaksjon med VR-intervensjonen
- tilstander som kan forverres av VR-miljøet (som rapportert av familien), slik som: (i) nåværende symptomatisk kvalme / oppkast / svimmelhet / migrene; (ii) historie med psykose / hallusinasjoner / epilepsi
- tilstedeværelse av en infeksjon/skade som kan kontaminere VR-intervensjonsutstyret (som bestemt av helseteamet) inkludert, men ikke begrenset til: (i) åpne sår/infeksjoner i hode- og nakkeområdet; (ii) mistenkt eller bekreftet meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering
- screener positivt for 'influensalignende sykdom' (ILI) i henhold til gjeldende SCH ED screeningkriterier
- barns eller foreldres språkbarriere som utelukker evnen til å forstå og fullføre studievurderinger, i fravær av en morsmålsoversetter
- tidligere påmelding til dette studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg (kontroll) arm
Vanlig omsorgsbehandling, som kan omfatte en kombinasjon av følgende, etter det behandlende teamet og familiens skjønn: foreldre/omsorgsstøtte, barnelivstjenester, støtte fra helsepersonell osv.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Tilføyelse av distraksjon via en oppslukende, interaktiv VR-opplevelse til Standard of Care
|
Distraksjonsterapi ved hjelp av en Virtual Reality (VR) enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns totale nødscore under IV-prosedyren
Tidsramme: Under IV-plasseringsprosedyren
|
To RA-er vil uavhengig observere et videobånd av hvert barn og bruke Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (OSBD-R) for å vurdere barns responsatferd på smerte.
(0 = ingen nød, 23,5 = maksimal nød)
|
Under IV-plasseringsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns smertescore under IV-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-plassering
|
Selvrapportert av barn ved å bruke en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (vNRS) som strekker seg fra 0, som indikerer ingen smerte, til 10, som indikerer verst mulig smerte
|
Umiddelbart etter IV-plassering
|
|
Barns frykt
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-plassering
|
Selvrapportert av barn ved hjelp av Children's Fear Scale (CFS).
Dette er en skala med fem ansikter som strekker seg fra 0= ikke redd i det hele tatt til 4= mest redd mulig.
|
Umiddelbart etter IV-plassering
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-plassering
|
Foreldre vil fylle ut State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y), en validert og ofte brukt versjon av STAI, som har forbedrede psykometriske egenskaper.
Poengsummen varierer fra 20 til 80, med 80 som indikerer maksimal angst.
|
Umiddelbart etter IV-plassering
|
|
Foreldre/omsorgstilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-prosedyren
|
Selvrapportert ved hjelp av en 5-punkts likert-skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt fornøyd" til 5 "Veldig fornøyd".
|
Umiddelbart etter IV-prosedyren
|
|
Sykepleiertilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-prosedyren
|
Selvrapportert ved hjelp av en 5-punkts likert-skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt fornøyd" til 5 "Veldig fornøyd".
|
Umiddelbart etter IV-prosedyren
|
|
Barns tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-prosedyren
|
For barn vil vi bruke en 5-punkts likert-skala som går fra 1 "Ikke i det hele tatt fornøyd" til 5 "Veldig fornøyd".
|
Umiddelbart etter IV-prosedyren
|
|
Frekvens av uønskede hendelser knyttet til studieintervensjonen
Tidsramme: Under IV-prosedyren
|
Bestemmes ved å vurdere frekvensen av uønskede hendelser etter intervensjon.
Kvalme vil bli selvvurdert av barn umiddelbart etter intervensjonen, ved å bruke Baxter Retching Faces (BARF)-skalaen.
Dette er en skala med seks ansikter som strekker seg fra 0= ingen kvalme i det hele tatt til 10= mest kvalme det er mulig å føle.
|
Under IV-prosedyren
|
|
Barns nød under IV-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter IV-plassering
|
I tillegg til å vurdere barns nød via Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (primært utfall), vil vi også be barn om å selvrapportere sin nød på en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 "ingen nød" til 10 "den mest nød du kan tenke deg å ha".
Selv om denne skalaen er enkel å bruke og tidligere brukt, har den ikke blitt validert eller sammenlignet med den validerte Observasjonsskalaen for Behavioral Distress - Revidert.
|
Umiddelbart etter IV-plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00095418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .