- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04291404
Op virtual reality gebaseerde afleiding om stress op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen te verminderen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op virtual reality gebaseerde afleiding voor aderpunctie-gerelateerde problemen bij kinderen
Naaldprocedures, zoals intraveneuze (IV) inserties, behoren tot de meest uitgevoerde procedures voor kinderen die medische zorg nodig hebben. IV-inserties zijn vaak een pijnlijke en stressvolle ervaring voor zowel kinderen als hun ouders/verzorgers. Pediatrische pijn en ongemak die niet adequaat worden behandeld, kunnen leiden tot een bang en niet-meewerkend kind, herhaalde IV-pogingen en algehele frustratie met de zorg voor het gezin en het klinische team.
Afleidingstherapie is een gebruikelijke psychologische strategie waarbij kinderen worden betrokken bij een cognitieve taak of activiteit om de aandacht af te leiden van pijnlijke prikkels. Gezien het groeiende enthousiasme van kinderen voor nieuwe technologie, stellen de onderzoekers voor dat een meeslepende virtual reality (VR)-ervaring een effectieve manier van afleiding kan zijn voor kinderen die IV-inserties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het primaire doel van de onderzoekers is om de vermindering van angst met het gebruik van afleiding (via de VR-interventie) te vergelijken met de huidige zorgstandaard bij kinderen van 6 tot 17 jaar die IV-plaatsing ondergaan. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van (a) de vermindering van pijn; (b) het verminderen van angst; (c) de vermindering van angst bij ouders/verzorgers; en (d) tevredenheid van ouders/verzorgers en verpleegkundigen over de procedure in de interventie- versus controlearmen; en (e) om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van VR-interventie bij kinderen van 6 tot 17 jaar die IV-plaatsing ondergaan.
Onderzoeksplan: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren, bestaande uit een controle-arm die de zorgstandaard van de afdeling ontvangt en een interventie-arm die de toevoeging van een meeslepende VR-ervaring aan de huidige zorgstandaard zal omvatten. Kinderen van 6 tot 17 jaar die IV-inserties ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp van het Stollery Children's Hospital komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Over een periode van een jaar zullen ongeveer 80 gezinnen worden aangeworven.
Studie-interventie en vergelijking: de VR-interventie is bedoeld om afleiding te bieden door het kind onder te dompelen in een kunstmatige driedimensionale omgeving die hen gedurende de IV-procedure bezighoudt. Het kind zal een op het hoofd gemonteerd scherm ("VR-bril") dragen waarmee ze de virtuele wereld vanuit hun eigen visuele perspectief in 360 graden kunnen verkennen. Een kleine handheld-controller (optioneel) kan worden gebruikt om met de virtuele omgeving te communiceren en instellingen te wijzigen. De VR-bril belemmert het zicht van de patiënt op de behandelkamer en een ruisonderdrukkende hoofdtelefoon (optioneel) kan worden gebruikt om omgevingsgeluiden in het ziekenhuis verder te blokkeren. Samen zal dit het kind een unieke, levendige ervaring geven van volledig ondergedompeld of "aanwezig" zijn in de virtuele 3D-wereld. De controlegroep krijgt zorg volgens de afdelingsstandaard, waaronder lokale anesthesiecrème (verplicht) en mogelijk ondersteuning door ouders/verzorgers, kinderopvang, verpleegkundige ondersteuning, enz. (naar goeddunken van het klinisch zorgteam van de SEH en de familie). Op dit moment is er geen enkele gevestigde afleidingstherapie of routine die consistent wordt gebruikt voor IV-procedures binnen de SEH van de onderzoekslocatie. Dus, uit pragmatische en ethische overwegingen, is men van mening dat de nieuwe studie VR-interventie moet worden vergeleken met wat momenteel al in de praktijk is (dwz. zorgstandaard). Merk op dat andere vormen van technologie (bijv. smartphones, tablets) worden niet verboden in de controlegroep, als het gezin ervoor kiest om ze aan te bieden. Vanwege ethische en pragmatische overwegingen moeten kinderen in beide groepen topische anesthesiecrème krijgen voor IV-plaatsing, omdat bekend is dat het effectief is en als standaardzorg wordt beschouwd binnen het onderzoeksziekenhuis.
Studie-impact: het gebruik van meeslepende VR-technologie is eerder veelbelovend gebleken in tal van zorgomgevingen. Er is echter nog steeds behoefte aan robuust bewijs met betrekking tot de effectiviteit ervan bij de behandeling van pediatrische problemen die verband houden met IV-procedures, met name op de afdeling spoedeisende hulp. De resultaten van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zouden een evidence-based strategie kunnen vormen voor het beheer van pediatrische nood, die zou kunnen worden gebruikt in omgevingen met en zonder specialisten op het gebied van kinderleven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
We zullen kinderen opnemen die zich presenteren op de Stollery Children's Hospital ED, op basis van de onderstaande criteria om in aanmerking te komen:
Inclusiecriteria:
- kind van 6-17 jaar
- IV-plaatsing vereist
- krijgt plaatselijke verdovingscrème voor IV-plaatsing
Uitsluitingscriteria:
- medisch onstabiel (CTAS 1, vereist onmiddellijke IV-insertie)
- bewusteloos of niet volledig alert
- visuele, auditieve of cognitieve of mentale gezondheidsproblemen die een veilige interactie met de VR-interventie in de weg staan
- aandoeningen die kunnen worden verergerd door de VR-omgeving (zoals gerapporteerd door de familie), zoals: (i) huidige symptomatische misselijkheid / braken / duizeligheid / migraine; (ii) geschiedenis van psychose / hallucinaties / epilepsie
- aanwezigheid van een infectie/verwonding die de VR-interventieapparatuur zou kunnen besmetten (zoals bepaald door het zorgteam), inclusief maar niet beperkt tot: (i) open wonden/infecties van het hoofd- en nekgebied; (ii) vermoedelijke of bevestigde methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisatie
- screent positief op 'influenza-achtige ziekte' (ILI) volgens de huidige SCH ED-screeningscriteria
- taalbarrière van kind of ouder die het vermogen verhindert om studiebeoordelingen te begrijpen en te voltooien, bij afwezigheid van een moedertaalvertaler
- eerdere deelname aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controle) arm
Standaardbehandeling, die een combinatie van het volgende kan omvatten, naar goeddunken van het behandelend team en de familie: ondersteuning van ouders/verzorgers, hulpverlening aan kinderen, ondersteuning door zorgverleners, enz.
|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Toevoeging van afleiding via een meeslepende, interactieve VR-ervaring aan Standard of Care
|
Afleidingstherapie met behulp van een Virtual Reality (VR)-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale noodscore van het kind tijdens de IV-procedure
Tijdsspanne: Tijdens de infuusplaatsingsprocedure
|
Twee RA's observeren onafhankelijk van elkaar een videoband van elk kind en gebruiken de Observational Scale of Behavioral Distress - Revised (OSBD-R) om het reactiegedrag van kinderen op pijn te beoordelen.
(0 = geen ongerief, 23,5 = maximaal ongerief)
|
Tijdens de infuusplaatsingsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De pijnscore van het kind tijdens de IV-procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
|
Zelf gerapporteerd door het kind met behulp van een 11-punts verbale Numerieke Beoordelingsschaal (vNRS) variërend van 0, wat geen pijn aangeeft, tot 10, wat de ergst mogelijke pijn aangeeft
|
Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
|
Angst van het kind
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
|
Zelf gerapporteerd door het kind met behulp van de Children's Fear Scale (CFS).
Dit is een schaal met vijf gezichten, variërend van 0= helemaal niet bang tot 4= meest bang mogelijk.
|
Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
|
De ouder vult de State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y) in, een gevalideerde en veelgebruikte versie van STAI, die verbeterde psychometrische eigenschappen heeft.
De score varieert van 20 tot 80, waarbij 80 maximale angst aangeeft.
|
Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
|
Tevredenheid ouder/verzorger
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de IV-procedure
|
Zelfgerapporteerd met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 "Helemaal niet tevreden" tot 5 "Zeer tevreden".
|
Onmiddellijk na de IV-procedure
|
Verpleegkundige Tevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de IV-procedure
|
Zelfgerapporteerd met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 "Helemaal niet tevreden" tot 5 "Zeer tevreden".
|
Onmiddellijk na de IV-procedure
|
Kind Tevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de IV-procedure
|
Voor kinderen gebruiken we een 5-punts Likertschaal gaande van 1 "Helemaal niet blij" tot 5 "Zeer gelukkig".
|
Onmiddellijk na de IV-procedure
|
Frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Tijdens de IV-procedure
|
Bepaald door de frequentie van bijwerkingen na de interventie te beoordelen.
Misselijkheid wordt door kinderen direct na de interventie zelf beoordeeld met behulp van de Baxter Kokhalzende Gezichten (BARF)-schaal.
Dit is een schaal met zes gezichten, variërend van 0= helemaal geen misselijkheid tot 10= de meeste misselijkheid die je kunt voelen.
|
Tijdens de IV-procedure
|
De nood van het kind tijdens de IV-procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
|
Naast het beoordelen van het ongerief van het kind via de Observational Scale of Behavioral Distress - Revised (primaire uitkomst), zullen we kinderen ook vragen om zelf hun ongerief te rapporteren op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 "geen ongerief" tot 10 "de het meeste leed dat je je kunt voorstellen".
Hoewel deze schaal gemakkelijk te gebruiken is en eerder werd gebruikt, is deze niet gevalideerd of vergeleken met de gevalideerde Observational Scale of Behavioral Distress - Revised.
|
Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00095418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtual Reality-afleiding
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten