Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op virtual reality gebaseerde afleiding om stress op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen te verminderen

29 maart 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op virtual reality gebaseerde afleiding voor aderpunctie-gerelateerde problemen bij kinderen

Naaldprocedures, zoals intraveneuze (IV) inserties, behoren tot de meest uitgevoerde procedures voor kinderen die medische zorg nodig hebben. IV-inserties zijn vaak een pijnlijke en stressvolle ervaring voor zowel kinderen als hun ouders/verzorgers. Pediatrische pijn en ongemak die niet adequaat worden behandeld, kunnen leiden tot een bang en niet-meewerkend kind, herhaalde IV-pogingen en algehele frustratie met de zorg voor het gezin en het klinische team.

Afleidingstherapie is een gebruikelijke psychologische strategie waarbij kinderen worden betrokken bij een cognitieve taak of activiteit om de aandacht af te leiden van pijnlijke prikkels. Gezien het groeiende enthousiasme van kinderen voor nieuwe technologie, stellen de onderzoekers voor dat een meeslepende virtual reality (VR)-ervaring een effectieve manier van afleiding kan zijn voor kinderen die IV-inserties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het primaire doel van de onderzoekers is om de vermindering van angst met het gebruik van afleiding (via de VR-interventie) te vergelijken met de huidige zorgstandaard bij kinderen van 6 tot 17 jaar die IV-plaatsing ondergaan. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van (a) de vermindering van pijn; (b) het verminderen van angst; (c) de vermindering van angst bij ouders/verzorgers; en (d) tevredenheid van ouders/verzorgers en verpleegkundigen over de procedure in de interventie- versus controlearmen; en (e) om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van VR-interventie bij kinderen van 6 tot 17 jaar die IV-plaatsing ondergaan.

Onderzoeksplan: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren, bestaande uit een controle-arm die de zorgstandaard van de afdeling ontvangt en een interventie-arm die de toevoeging van een meeslepende VR-ervaring aan de huidige zorgstandaard zal omvatten. Kinderen van 6 tot 17 jaar die IV-inserties ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp van het Stollery Children's Hospital komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Over een periode van een jaar zullen ongeveer 80 gezinnen worden aangeworven.

Studie-interventie en vergelijking: de VR-interventie is bedoeld om afleiding te bieden door het kind onder te dompelen in een kunstmatige driedimensionale omgeving die hen gedurende de IV-procedure bezighoudt. Het kind zal een op het hoofd gemonteerd scherm ("VR-bril") dragen waarmee ze de virtuele wereld vanuit hun eigen visuele perspectief in 360 graden kunnen verkennen. Een kleine handheld-controller (optioneel) kan worden gebruikt om met de virtuele omgeving te communiceren en instellingen te wijzigen. De VR-bril belemmert het zicht van de patiënt op de behandelkamer en een ruisonderdrukkende hoofdtelefoon (optioneel) kan worden gebruikt om omgevingsgeluiden in het ziekenhuis verder te blokkeren. Samen zal dit het kind een unieke, levendige ervaring geven van volledig ondergedompeld of "aanwezig" zijn in de virtuele 3D-wereld. De controlegroep krijgt zorg volgens de afdelingsstandaard, waaronder lokale anesthesiecrème (verplicht) en mogelijk ondersteuning door ouders/verzorgers, kinderopvang, verpleegkundige ondersteuning, enz. (naar goeddunken van het klinisch zorgteam van de SEH en de familie). Op dit moment is er geen enkele gevestigde afleidingstherapie of routine die consistent wordt gebruikt voor IV-procedures binnen de SEH van de onderzoekslocatie. Dus, uit pragmatische en ethische overwegingen, is men van mening dat de nieuwe studie VR-interventie moet worden vergeleken met wat momenteel al in de praktijk is (dwz. zorgstandaard). Merk op dat andere vormen van technologie (bijv. smartphones, tablets) worden niet verboden in de controlegroep, als het gezin ervoor kiest om ze aan te bieden. Vanwege ethische en pragmatische overwegingen moeten kinderen in beide groepen topische anesthesiecrème krijgen voor IV-plaatsing, omdat bekend is dat het effectief is en als standaardzorg wordt beschouwd binnen het onderzoeksziekenhuis.

Studie-impact: het gebruik van meeslepende VR-technologie is eerder veelbelovend gebleken in tal van zorgomgevingen. Er is echter nog steeds behoefte aan robuust bewijs met betrekking tot de effectiviteit ervan bij de behandeling van pediatrische problemen die verband houden met IV-procedures, met name op de afdeling spoedeisende hulp. De resultaten van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zouden een evidence-based strategie kunnen vormen voor het beheer van pediatrische nood, die zou kunnen worden gebruikt in omgevingen met en zonder specialisten op het gebied van kinderleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

We zullen kinderen opnemen die zich presenteren op de Stollery Children's Hospital ED, op basis van de onderstaande criteria om in aanmerking te komen:

Inclusiecriteria:

  1. kind van 6-17 jaar
  2. IV-plaatsing vereist
  3. krijgt plaatselijke verdovingscrème voor IV-plaatsing

Uitsluitingscriteria:

  1. medisch onstabiel (CTAS 1, vereist onmiddellijke IV-insertie)
  2. bewusteloos of niet volledig alert
  3. visuele, auditieve of cognitieve of mentale gezondheidsproblemen die een veilige interactie met de VR-interventie in de weg staan
  4. aandoeningen die kunnen worden verergerd door de VR-omgeving (zoals gerapporteerd door de familie), zoals: (i) huidige symptomatische misselijkheid / braken / duizeligheid / migraine; (ii) geschiedenis van psychose / hallucinaties / epilepsie
  5. aanwezigheid van een infectie/verwonding die de VR-interventieapparatuur zou kunnen besmetten (zoals bepaald door het zorgteam), inclusief maar niet beperkt tot: (i) open wonden/infecties van het hoofd- en nekgebied; (ii) vermoedelijke of bevestigde methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisatie
  6. screent positief op 'influenza-achtige ziekte' (ILI) volgens de huidige SCH ED-screeningscriteria
  7. taalbarrière van kind of ouder die het vermogen verhindert om studiebeoordelingen te begrijpen en te voltooien, bij afwezigheid van een moedertaalvertaler
  8. eerdere deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controle) arm
Standaardbehandeling, die een combinatie van het volgende kan omvatten, naar goeddunken van het behandelend team en de familie: ondersteuning van ouders/verzorgers, hulpverlening aan kinderen, ondersteuning door zorgverleners, enz.
Experimenteel: Interventie Arm
Toevoeging van afleiding via een meeslepende, interactieve VR-ervaring aan Standard of Care
Afleidingstherapie met behulp van een Virtual Reality (VR)-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale noodscore van het kind tijdens de IV-procedure
Tijdsspanne: Tijdens de infuusplaatsingsprocedure
Twee RA's observeren onafhankelijk van elkaar een videoband van elk kind en gebruiken de Observational Scale of Behavioral Distress - Revised (OSBD-R) om het reactiegedrag van kinderen op pijn te beoordelen. (0 = geen ongerief, 23,5 = maximaal ongerief)
Tijdens de infuusplaatsingsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnscore van het kind tijdens de IV-procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
Zelf gerapporteerd door het kind met behulp van een 11-punts verbale Numerieke Beoordelingsschaal (vNRS) variërend van 0, wat geen pijn aangeeft, tot 10, wat de ergst mogelijke pijn aangeeft
Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
Angst van het kind
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
Zelf gerapporteerd door het kind met behulp van de Children's Fear Scale (CFS). Dit is een schaal met vijf gezichten, variërend van 0= helemaal niet bang tot 4= meest bang mogelijk.
Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
De ouder vult de State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y) in, een gevalideerde en veelgebruikte versie van STAI, die verbeterde psychometrische eigenschappen heeft. De score varieert van 20 tot 80, waarbij 80 maximale angst aangeeft.
Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
Tevredenheid ouder/verzorger
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de IV-procedure
Zelfgerapporteerd met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 "Helemaal niet tevreden" tot 5 "Zeer tevreden".
Onmiddellijk na de IV-procedure
Verpleegkundige Tevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de IV-procedure
Zelfgerapporteerd met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 "Helemaal niet tevreden" tot 5 "Zeer tevreden".
Onmiddellijk na de IV-procedure
Kind Tevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de IV-procedure
Voor kinderen gebruiken we een 5-punts Likertschaal gaande van 1 "Helemaal niet blij" tot 5 "Zeer gelukkig".
Onmiddellijk na de IV-procedure
Frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Tijdens de IV-procedure
Bepaald door de frequentie van bijwerkingen na de interventie te beoordelen. Misselijkheid wordt door kinderen direct na de interventie zelf beoordeeld met behulp van de Baxter Kokhalzende Gezichten (BARF)-schaal. Dit is een schaal met zes gezichten, variërend van 0= helemaal geen misselijkheid tot 10= de meeste misselijkheid die je kunt voelen.
Tijdens de IV-procedure
De nood van het kind tijdens de IV-procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het infuus
Naast het beoordelen van het ongerief van het kind via de Observational Scale of Behavioral Distress - Revised (primaire uitkomst), zullen we kinderen ook vragen om zelf hun ongerief te rapporteren op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 "geen ongerief" tot 10 "de het meeste leed dat je je kunt voorstellen". Hoewel deze schaal gemakkelijk te gebruiken is en eerder werd gebruikt, is deze niet gevalideerd of vergeleken met de gevalideerde Observational Scale of Behavioral Distress - Revised.
Onmiddellijk na plaatsing van het infuus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samina Ali, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00095418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-afleiding

3
Abonneren