- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04293406
pCHIP: 전립선암 건강 영향 프로그램
WCM Catchment 전립선암 건강 영향 프로그램(pCHIP)
이 프로젝트는 브루클린/퀸즈 지역의 전립선암(PCa)에 걸린 아프리카계 미국인(AA) 남성과 히스패닉/라틴계(H/L) 남성에 초점을 맞춥니다. 무작위 임상 시험의 증거는 탐색된 환자가 암 치료에 대한 결정에 더 큰 자신감을 보이고 후회가 적다는 점에서 결정 탐색 개입의 효능을 뒷받침합니다. 조사관은 전립선암에 걸린 AA 또는 H/L 남성을 위한 의사 결정 내비게이션 개입의 수용 가능성과 타당성을 개발하고 테스트할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 전립선암(PCa)으로 새로 진단된 AA 및 H/L 남성을 위한 증거 기반 결정 탐색 개입을 조정하고 조정하는 것입니다. 연구자들은 의사 결정 내비게이션 중재 부문의 남성이 표준 치료에 종사하는 남성에 비해 더 높은 수준의 의사 결정 자기 효능감, 더 적은 의사 결정 갈등 및 치료 결정에 대한 후회를 보고할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구는 의사 결정 과정에서 파트너 및 가족 구성원의 역할을 고려하여 PCa가 있는 AA 또는 H/L 남성을 위한 의사 결정 탐색 중재(DNI)의 수용 가능성 및 실행 가능성을 개발하고 테스트합니다.
가설/연구 질문 초기 단계 PCa로 진단된 AA 또는 H/L 남성 중에서 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
목표 1:
전립선암 진단을 받은 AA 및 H/L 남성을 위한 증거 기반 의사결정 내비게이션(DNI)을 조정하고 조정합니다. 연구자들은 정보 공유 및 상담, 건강 행동 조정 및 정서적 사회적 지원에 대한 핵심 개념이 도출될 것이라고 가정합니다.
목표 2:
새로 전립선 진단을 받은 AA 및 H/L 남성을 대상으로 맞춤형 DNI의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가합니다. 첫째, 조사관은 타당성과 수용 가능성 기준이 충족될 것이라는 가설을 세웁니다. 둘째, 연구자들은 DNI 부문의 남성이 표준 치료(SOC)에 종사하는 남성에 비해 6개월에 더 높은 수준의 결정 자기 효능감, 더 적은 결정 갈등, 치료 결정에 대한 후회를 보고할 것이라고 가정합니다. 셋째, 조사관은 DNI 부문의 남성이 적절한 임상 시험에 대한 논의에 더 많이 참여하여 SOC를 받는 남성에 비해 임상 시험 등록을 고려하는 남성이 더 많다는 가설을 세웁니다(탐구적).
전반적인 디자인
이 연구는 두 그룹에서 수행됩니다.
전립선암 그룹 설립:
확립된 전립선암 그룹은 전립선 치료(I-III기)(N-12 환자)를 받고 있는 자가 식별 AA 환자와의 12개의 반구조화 인터뷰의 질적 연구와 전립선을 겪고 있는 H/L 환자와의 12개의 반구조화 인터뷰로 구성됩니다. NYPHQueens 및 NYPH-BM에서 치료(단계 I-III)(N=12명의 환자). 인터뷰 내용은 PCa 의사 결정, 사회적 지원 및 의사-환자 의사소통과 관련된 심리사회적 및 사회문화적 요인에 초점을 맞춥니다.
전립선암 위험 그룹:
At Risk of Prostate Cancer Group은 NYPH-Queens 및 NYPHQ(각 병원에서 29명)에서 치료를 받고 있는 전립선암(I-III기) 위험이 있는 58명의 자가 식별 AA 또는 H/L 남성을 모집하여 전립선암 평가에 참여할 예정입니다. 맞춤형 DNI 개입. 연구 참여에 동의하는 남성은 기본 설문 조사를 완료합니다. 생검 예약 후 음성 전립선암 생검을 받은 참가자는 연구 종료 전화를 받고 연구 참여가 종료됩니다. 양성 전립선암 생검을 받은 참가자는 연구 절차를 진행하고 무작위로 DNI 또는 SOC에 배정됩니다. 양성 전립선암 생검을 받은 참가자를 6개월 동안 추적하고 2주, 1개월 및 6개월(연구 종료)에 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11217
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- New York-Presbyterian Queens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
확립된 전립선암 그룹은 전립선 치료(I기-III기)(N=12 환자)를 받고 있는 자가 식별 AA 환자와의 12개의 반구조화 인터뷰와 전립선 치료를 받고 있는 H/L 환자와의 12개의 반구조화 인터뷰로 구성된 질적 연구로 구성됩니다. 치료(I-III기)(N=12명의 환자)
At Risk of Prostate Cancer Group은 NYP-Brooklyn Methodist 및 NYP-Queens(각 병원에서 29명)에서 치료를 받는 전립선암(I-III기) 위험이 있는 58명의 자가 식별 AA 또는 H/L 남성을 모집합니다.
설명
전립선암 그룹 설립:
포함 기준:
- 참가자는 출생 시 남성으로 지정되어야 합니다.
- 자체 식별 AA 또는 H/L
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어에 능통
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의하는 개인에 의해 결정되거나 의료 기록에 문서화된 대로 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 또는 감각 장애가 있는 환자 또는 공유 의사 결정권자.
전립선암 위험 그룹:
포함 기준:
- 참가자는 출생 시 남성으로 지정되어야 합니다.
- 자체 식별 AA 또는 H/L
- 18세 이상
- 아직 암 치료를 시작하지 않은 I-III기 PCa
- 진행성 질환 또는 이차 원발암의 증거가 없음
제외 기준:
- 이미 암 치료를 시작한 남성
- 진행성 질병의 증거가 있음
- 두 번째 원발성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전립선암그룹 설립
확립된 전립선암 그룹은 전립선 치료(I-III기)(N-12 환자)를 받고 있는 자가 식별 AA 환자와의 12개의 반구조화 인터뷰의 질적 연구와 전립선을 겪고 있는 H/L 환자와의 12개의 반구조화 인터뷰로 구성됩니다. NYPH Queens 및 NYPH-BM에서 치료(I-III기)(N=12명의 환자).
인터뷰 내용은 전립선암 의사 결정, 사회적 지원 및 의사-환자 의사소통과 관련된 심리사회적 및 사회문화적 요인에 초점을 맞출 것입니다.
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전립선암 위험 그룹
At Risk of Prostate Cancer Group은 NYPH-Queens 및 NYPHQ(각 병원에서 29명)에서 치료를 받고 있는 전립선암(I-III기) 위험이 있는 58명의 자가 식별 AA 또는 H/L 남성을 모집하여 전립선암 평가에 참여할 예정입니다. 맞춤형 DNI 개입. 연구 참여에 동의하는 남성은 기본 설문 조사를 완료합니다. 생검 예약 후 음성 전립선암 생검을 받은 참가자는 연구 종료 전화를 받고 연구 참여가 종료됩니다. 전립선암 생검 양성인 참가자는 연구 절차를 진행하고 DNI(Decision Navigation Intervention) 또는 SOC(Standard of Care)에 무작위로 배정됩니다. 양성 전립선암 생검을 받은 참가자를 6개월 동안 추적하고 2주, 1개월 및 6개월(연구 종료)에 평가를 완료합니다. |
이 연구는 의사 결정 과정에서 파트너와 가족 구성원의 역할을 고려하여 전립선 암이 있는 AA 또는 H/L 남성을 위한 의사 결정 내비게이션 개입(DNI)의 수용 가능성과 실행 가능성을 개발하고 테스트할 것입니다.
결정 내비게이션 중재(DNI)에서 참가자는 전문 치료 상담 전에 내비게이터를 직접 만나거나 전화를 통해 만납니다.
DNI 방문이 끝나면 참가자는 우선 순위가 지정된 질문의 개인화된 목록을 받게 됩니다.
결정 내비게이션 약속이 끝나면 모든 내비게이션 환자는 개입 및 상담 방문 준비에 미치는 영향을 평가하는 5개 항목 내비게이션 등급 척도를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 진단을 받은 AA 및 H/L 남성을 위한 반구조적 인터뷰를 통한 증거 기반 의사 결정 탐색 개입 개발
기간: 1 일
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조사관은 반구조화된 인터뷰를 수행하여 전립선암 진단을 받은 AA 및 H/L 남성을 위한 증거 기반 의사 결정 내비게이션 개입(DNI)을 조정하고 맞춤화할 것입니다.
반구조화된 인터뷰는 참가자 정보와 자유 응답 질문으로 구성됩니다.
연락처 정보, 건강 정보, 전립선 암 위험 인식, 기본 인구 통계 및 차트 추상화와 같은 참가자 정보가 기록됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암으로 새로 진단받은 AA 및 H/L 남성에 대한 결정 탐색 개입 대 치료 표준 사이의 결정적 자기 효능감 척도에 의해 측정된 결정적 자기 효능감
기간: 최대 6개월
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결정적 자기 효능감 척도는 개인적으로 원하는 수준에서 의사 결정에 참여할 수 있는 자신감을 평가하는 데 사용됩니다. 11개 항목은 참가자가 의사 결정 프로세스의 다양한 측면에 대한 자신감 수준을 반영하도록 요구합니다. 응답은 0(전혀 자신 없음)에서 4(매우 자신 있음) 범위의 Likert 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0(낮은 자기효능감)에서 100(높은 자기효능감)까지입니다. |
최대 6개월
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전립선암으로 새로 진단받은 AA 및 H/L 남성에 대한 의사 결정 내비게이션 개입 대 치료 표준 사이의 제어 선호도 척도에 의해 측정된 의사 결정 제어에 대한 선호도
기간: 최대 6개월
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의사 결정 과정에서 통제에 대한 선호도는 통제 선호도 척도로 평가됩니다. 개인에게 "누가 의학적 결정을 내려야 합니까?"라는 질문을 받습니다. 포함된 응답 옵션:
응답은 축소되고 3가지 범주로 분류됩니다. 능동적 의사 결정 스타일(옵션 a 및 b) 협업 스타일(옵션 c) 수동적 스타일(옵션 d 및 e) |
최대 6개월
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전립선 암으로 새로 진단받은 AA 및 H/L 남성에 대한 의사 결정 탐색 개입 대 치료 표준 사이의 건강 정보 국가 동향 조사(HINTS)에 의해 측정된 건강 정보
기간: 최대 6개월
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포괄적인 건강 정보 국가 동향 조사(HINTS)는 전립선암 전립선암 및 결장직장암(CRC) 선별 행동, 암 임상시험에 대한 지식, 인터넷/mHealth 기술 평가. HINTS 데이터는 암 제어 전략에 대한 지식 및/또는 행동 참여가 낮은 위치를 밝혀 암 제어 이니셔티브의 설계, 내용 및 평가를 알리는 데 사용할 수 있습니다. 암 통제 정보를 얻기 위해 가장 자주 사용되는 매체를 강조 표시함으로써; 암 통제와 관련된 행동 요인에 대한 국가 수준의 추세를 제공합니다. 또한 HINTS 데이터의 하위 그룹별 분석을 사용하여 맞춤형 암 통제 계획 노력(예: 성별, 인종/민족, 사회경제적 지위, 암 병력)을 알릴 수 있습니다. |
최대 6개월
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전립선암으로 새로 진단받은 AA 및 H/L 남성에 대한 의사 결정 탐색 개입 대 치료 표준 사이의 결정 후회 척도에 의해 측정된 후회
기간: 최대 6개월
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결정 후회 척도는 "(의료) 결정 후 괴로움 또는 후회"를 측정합니다. 짧은 소개문에서 응답자들은 특정한 과거 결정에 대해 반성하도록 요청받은 다음 후회 척도의 진술에 대해 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의함)까지의 숫자를 표시하여 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 표시하도록 요청받습니다. 매우 동의하지 않음) 동의 수준을 가장 잘 나타냅니다. 후회는 응답자가 결정에 대한 영향을 반영할 수 있는 시점에서 측정됩니다. 항목 2와 4는 거꾸로 코드화하여 각 항목에 대해 높은 숫자가 더 큰 후회를 나타내도록 해야 합니다. 다른 사람들이 0에서 100까지의 다른 척도로 점수를 더 쉽게 해석할 수 있도록 각 항목에서 1을 뺀 다음 25를 곱하여 이 점수를 0-100 척도로 변환할 수 있습니다. 최종 점수를 얻으려면 항목을 합산하고 평균을 내십시오. 0점은 후회하지 않음을 의미합니다. 100점은 높은 후회를 의미합니다. |
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-10021003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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