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pCHIP: Programm zur Auswirkung auf die Gesundheit von Prostatakrebs

29. Juli 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

WCM Catchment Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)

Dieses Projekt konzentriert sich auf afroamerikanische (AA) und hispanische/lateinamerikanische (H/L) Männer mit Prostatakrebs (PCa) im Einzugsgebiet von Brooklyn/Queens. Belege aus randomisierten klinischen Studien unterstützen die Wirksamkeit von Entscheidungsnavigationsinterventionen, wobei navigierte Patienten größeres Vertrauen in ihre Entscheidungen über die Krebsbehandlung zeigen und weniger bereuen. Die Ermittler werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Entscheidungsnavigationsintervention für AA- oder H/L-Männer mit Prostatakrebs entwickeln und testen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Anpassung und Anpassung einer evidenzbasierten Entscheidungsnavigationsintervention für AA- und H/L-Männer, bei denen neu Prostatakrebs (PCa) diagnostiziert wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass Männer in der Entscheidungsnavigations-Interventionsgruppe im Vergleich zu Männern, die in der Standardversorgung tätig sind, über ein höheres Maß an Entscheidungsselbstwirksamkeit, weniger Entscheidungskonflikte und Bedauern über ihre Behandlungsentscheidungen berichten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Diese Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Entscheidungsnavigationsintervention (DNI) für AA- oder H/L-Männer mit PCa durch Berücksichtigung der Rolle von Partnern und Familienmitgliedern im Entscheidungsprozess entwickeln und testen.

Hypothesen / Forschungsfragen Unter AA- oder H/L-Männern, bei denen PCa im Frühstadium diagnostiziert wurde, sind die Hauptziele dieser Studie:

Ziel 1:

Passen Sie eine evidenzbasierte Entscheidungsnavigationsintervention (DNI) für AA- und H/L-Männer an, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Die Ermittler gehen davon aus, dass Schlüsselkonzepte rund um den Informationsaustausch und die Beratung, die Koordination des Gesundheitsverhaltens und die emotionale soziale Unterstützung erhoben werden

Ziel 2:

Bewerten Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des maßgeschneiderten DNI bei AA- und H / L-Männern, bei denen neu Prostata diagnostiziert wurde. Erstens stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass Machbarkeits- und Akzeptanz-Benchmarks erfüllt werden. Zweitens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Männer im DNI-Arm nach 6 Monaten ein höheres Maß an Entscheidungsselbstwirksamkeit, weniger Entscheidungskonflikte und Bedauern über ihre Behandlungsentscheidungen berichten, im Vergleich zu Männern, die sich an Standard-of-Care (SOC) beteiligen. Drittens stellen die Forscher die Hypothese (explorativ) auf, dass Männer im DNI-Arm sich mehr an Diskussionen über geeignete klinische Studien beteiligen, was dazu führt, dass Männer, die eine Teilnahme an klinischen Studien in Betracht ziehen, im Vergleich zu Männern, die SOC erhalten, mehr navigiert sind.

Gesamtkonzept

Diese Studie wird in zwei Gruppen durchgeführt:

Etablierte Prostatakrebsgruppe:

Die etablierte Prostatakrebsgruppe wird aus einer qualitativen Studie mit 12 halbstrukturierten Interviews mit selbst identifizierten AA-Patienten bestehen, die sich einer Prostatabehandlung unterziehen (Stadien I-III) (N-12 Patienten) und 12 halbstrukturierten Interviews mit H/L-Patienten, die sich einer Prostatabehandlung unterziehen Behandlung (Stadien I-III) (N=12 Patienten) bei NYPHQueens und NYPH-BM. Der Inhalt der Interviews wird sich auf psychosoziale und soziokulturelle Faktoren konzentrieren, die mit der PCa-Entscheidungsfindung, der sozialen Unterstützung und der Kommunikation zwischen Arzt und Patient verbunden sind.

Risikogruppe für Prostatakrebs:

Die At Risk of Prostate Cancer Group wird 58 selbst identifizierte AA- oder H/L-Männer mit einem Risiko für Prostatakrebs (Stadien I-III) rekrutieren, die in NYPH-Queens und NYPHQ (29 in jedem Krankenhaus) behandelt werden, um an der Bewertung teilzunehmen Maßgeschneiderte DNI-Intervention. Männer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden an einer Basisumfrage teilnehmen. Nach dem Biopsietermin erhalten Teilnehmer mit einer negativen Prostatakrebsbiopsie einen Anruf zum Studienabschluss, der die Studienteilnahme beendet. Teilnehmer mit positiver Prostatakrebsbiopsie werden mit den Studienverfahren fortfahren und nach dem Zufallsprinzip DNI oder SOC zugewiesen. Teilnehmer mit einer positiven Prostatakrebsbiopsie werden 6 Monate lang nachbeobachtet und nach 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten (Ende der Studie) abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11217
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • New York-Presbyterian Queens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die etablierte Prostatakrebsgruppe besteht aus einer qualitativen Studie mit 12 halbstrukturierten Interviews mit selbst identifizierten AA-Patienten, die sich einer Prostatabehandlung unterziehen (Stadien I-III) (N = 12 Patienten) und 12 halbstrukturierten Interviews mit H/L-Patienten, die sich einer Prostatabehandlung unterziehen Behandlung (Stadien I-III) (N=12 Patienten)

Die At Risk of Prostate Cancer Group rekrutiert 58 selbst identifizierte AA- oder H/L-Männer mit einem Risiko für Prostatakrebs (Stadien I-III), die bei NYP-Brooklyn Methodist und NYP-Queens (29 in jedem Krankenhaus) behandelt werden.

Beschreibung

Etablierte Prostatakrebsgruppe:

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bei der Geburt als männlich bezeichnet werden
  • Selbst identifizierte AA oder H/L
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Fließend in Englisch oder Spanisch
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Mitentscheidungsträger mit kognitiven oder sensorischen Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie von der einwilligenden Person festgelegt oder in der Krankenakte dokumentiert.

Risikogruppe für Prostatakrebs:

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bei der Geburt als männlich bezeichnet werden
  • Selbst identifizierte AA oder H/L
  • 18 Jahre oder älter sein
  • PCa im Stadium I-III haben, noch keine Krebsbehandlung begonnen haben
  • Haben Sie keine Anzeichen für eine fortschreitende Erkrankung oder einen zweiten primären Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die bereits mit einer Krebsbehandlung begonnen haben
  • Beweise für eine fortschreitende Krankheit haben
  • Zweiter primärer Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gründung einer Prostatakrebsgruppe
Die etablierte Prostatakrebsgruppe wird aus einer qualitativen Studie mit 12 halbstrukturierten Interviews mit selbst identifizierten AA-Patienten bestehen, die sich einer Prostatabehandlung unterziehen (Stadien I-III) (N-12 Patienten) und 12 halbstrukturierten Interviews mit H/L-Patienten, die sich einer Prostatabehandlung unterziehen Behandlung (Stadien I-III) (N=12 Patienten) bei NYPH Queens und NYPH-BM. Der Inhalt der Interviews wird sich auf psychosoziale und soziokulturelle Faktoren konzentrieren, die mit der Entscheidungsfindung bei Prostatakrebs, der sozialen Unterstützung und der Kommunikation zwischen Arzt und Patient zusammenhängen.
Risikogruppe für Prostatakrebs

Die At Risk of Prostate Cancer Group wird 58 selbst identifizierte AA- oder H/L-Männer mit einem Risiko für Prostatakrebs (Stadien I-III) rekrutieren, die in NYPH-Queens und NYPHQ (29 in jedem Krankenhaus) behandelt werden, um an der Bewertung teilzunehmen Maßgeschneiderte DNI-Intervention. Männer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden an einer Basisumfrage teilnehmen. Nach dem Biopsietermin erhalten Teilnehmer mit einer negativen Prostatakrebsbiopsie einen Anruf zum Studienabschluss, der die Studienteilnahme beendet.

Teilnehmer mit positiver Prostatakrebsbiopsie werden mit den Studienverfahren fortfahren und nach dem Zufallsprinzip der Entscheidungsnavigationsintervention (DNI) oder dem Behandlungsstandard (SOC) zugewiesen. Teilnehmer mit einer positiven Prostatakrebsbiopsie werden 6 Monate lang nachbeobachtet und nach 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten (Ende der Studie) abgeschlossen.
Sonstiges: Entscheidungsnavigationsintervention (DNI)
Diese Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Entscheidungsnavigationsintervention (DNI) für AA- oder H/L-Männer mit Prostatakrebs entwickeln und testen, indem die Rolle von Partnern und Familienmitgliedern im Entscheidungsprozess berücksichtigt wird. Bei der Entscheidungsnavigationsintervention (DNI) treffen sich die Teilnehmer vor ihrer fachärztlichen Behandlungsberatung persönlich oder telefonisch mit dem Navigator. Am Ende des DNI-Besuchs erhalten die Teilnehmer eine personalisierte Liste mit priorisierten Fragen. Am Ende des Entscheidungsnavigationstermins füllen alle navigierten Patienten eine Navigationsbewertungsskala mit fünf Punkten aus, auf der die Intervention und ihre Auswirkungen auf ihre Vorbereitung auf den Beratungsbesuch bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer evidenzbasierten Entscheidungsnavigationsintervention durch halbstrukturierte Interviews für AA- und H/L-Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Tag
Durch die Durchführung eines halbstrukturierten Interviews passen die Ermittler eine evidenzbasierte Entscheidungsnavigationsintervention (DNI) für AA- und H/L-Männer an, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Halbstrukturierte Interviews bestehen aus Teilnehmerinformationen und Freiantwortfragen. Teilnehmerinformationen wie Kontaktinformationen, Gesundheitsinformationen, Wahrnehmung des Prostatakrebsrisikos, grundlegende demografische und Diagrammabstraktionen werden aufgezeichnet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decisional Self-Efficacy, gemessen anhand der Decisional Self-Efficacy Scale zwischen Decision Navigation Intervention versus Standard of Care für AA- und H/L-Männer, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Die Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala wird verwendet, um das Selbstvertrauen zu beurteilen, an der Entscheidungsfindung auf einem persönlich gewünschten Niveau teilzunehmen.

Die 11 Items verlangen von den Teilnehmern, dass sie selbstbewusst über verschiedene Aspekte des Entscheidungsprozesses nachdenken. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 4 (sehr zuversichtlich) reicht. Die Werte reichen von 0 (geringe Selbstwirksamkeit) bis 100 (hohe Selbstwirksamkeit)
Bis zu 6 Monaten
Präferenz für Kontrolle bei der Entscheidungsfindung, gemessen anhand der Kontrollpräferenzskala zwischen Entscheidungsnavigationsintervention versus Behandlungsstandard für AA- und H/L-Männer, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Die Präferenz für Kontrolle im Entscheidungsprozess wird mit der Kontrollpräferenzskala bewertet.

Einzelpersonen werden gefragt: "Wer sollte medizinische Entscheidungen treffen?" Enthaltene Antwortmöglichkeiten:

  1. „Die endgültige Entscheidung treffe ich alleine;“
  2. "Ich treffe die Entscheidung, nachdem ich die Meinung meines Arztes ernsthaft in Betracht gezogen habe."
  3. "Mein Arzt und ich teilen die Verantwortung für die Entscheidung."
  4. „Ich ziehe es vor, dass der Arzt die Entscheidung trifft, nachdem er meine Meinung ernsthaft geprüft hat;“
  5. "Ich ziehe es vor, dass der Arzt die Entscheidung trifft."

Die Antworten werden zusammengefasst und in 3 Kategorien eingeteilt:

Aktive Entscheidungsstile (Optionen a und b) Kollaborative Stile (Option c) Passive Stile (Optionen d und e)
Bis zu 6 Monaten
Gesundheitsinformationen, gemessen durch die Health Information National Trends Survey (HINTS) zwischen Decision Navigation Intervention versus Standard of Care für AA- und H/L-Männer, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Die umfassende Health Information National Trends Survey (HINTS) wird verwendet, um die Krebsaufklärung und den Zugang zur Gesundheitsversorgung, die Vorgeschichte und die Einstellungen zu bewerten, mit einem Schwerpunkt auf Prostatakrebs, Verhalten bei der Früherkennung von Prostatakrebs und Darmkrebs (CRC), dem Wissen über Krebsstudien und der Verwendung von Bewertung von Internet-/mHealth-Technologien.

HINTS-Daten können verwendet werden, um das Design, den Inhalt und die Bewertung von Krebsbekämpfungsinitiativen zu informieren, indem sie aufzeigen, wo das Wissen über und/oder das Verhaltensengagement in Krebsbekämpfungsstrategien gering ist; indem die Medien hervorgehoben werden, die am häufigsten verwendet werden, um Informationen zur Krebsbekämpfung zu erhalten; und durch Bereitstellung von Trends auf nationaler Ebene bei Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit der Krebsbekämpfung. Darüber hinaus können subgruppenspezifische Analysen von HINTS-Daten verwendet werden, um maßgeschneiderte Planungsbemühungen zur Krebsbekämpfung zu informieren (z. B. nach Geschlecht, Rasse / ethnischer Zugehörigkeit, sozioökonomischem Status, Krebsgeschichte).
Bis zu 6 Monaten
Bedauern, gemessen anhand der Decision-Regret-Skala zwischen Decision Navigation Intervention versus Standard of Care für AA- und H/L-Männer, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Die Decision Regret Scale misst „Belastung oder Reue nach einer (Gesundheits-)Entscheidung“. In einer kurzen einleitenden Aussage werden die Befragten gebeten, über eine bestimmte frühere Entscheidung nachzudenken, und dann gebeten, anzugeben, inwieweit sie den Aussagen auf der Bedauernsskala zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine Zahl von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 ( Stimme überhaupt nicht zu), was am besten auf den Grad der Zustimmung hinweist. Bedauern wird zu einem Zeitpunkt gemessen, an dem der Befragte die Auswirkungen auf die Entscheidung reflektieren kann.

Die Items 2 und 4 sollten umgekehrt kodiert werden, sodass für jedes Item eine höhere Zahl mehr Bedauern anzeigt. Um anderen zu helfen, die Punktzahl mit anderen Skalen im Bereich von 0 bis 100 leichter zu interpretieren, können diese Punktzahlen dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, indem 1 von jedem Element subtrahiert und dann mit 25 multipliziert wird. Um eine Endnote zu erhalten, werden die Items summiert und gemittelt. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern; eine Punktzahl von 100 bedeutet hohes Bedauern.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-10021003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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