- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293406
pCHIP: Programa de Impacto na Saúde do Câncer de Próstata
WCM Catchment Programa de Impacto na Saúde do Câncer de Próstata (pCHIP)
Este projeto se concentra em homens afro-americanos (AA) e hispânicos/latinos (H/L) com câncer de próstata (PCa) na bacia do Brooklyn/Queens. Evidências de ensaios clínicos randomizados apoiam a eficácia da intervenção de navegação de decisão, com pacientes navegados mostrando maior confiança em suas decisões sobre o tratamento do câncer e menos arrependimento. Os investigadores desenvolverão e testarão a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de navegação de decisão para homens AA ou H/L com câncer de próstata.
O principal objetivo deste estudo é adaptar e adaptar uma intervenção de navegação de decisão baseada em evidências para homens AA e H/L recém-diagnosticados com câncer de próstata (PCa). Os investigadores levantam a hipótese de que os homens no braço de intervenção de navegação de decisão relatarão níveis mais altos de autoeficácia de decisão, menos conflito de decisão e arrependimento sobre suas decisões de tratamento em comparação com os homens envolvidos no tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Este estudo desenvolverá e testará a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de navegação de decisão (DNI) para homens AA ou H/L com PCa por meio da consideração do papel dos parceiros e familiares no processo de tomada de decisão.
Hipóteses/Questões de pesquisa Entre os homens AA ou H/L diagnosticados com PCa em estágio inicial, os principais objetivos deste estudo são:
Objetivo 1:
Adaptar e adaptar uma intervenção de navegação de decisão (DNI) baseada em evidências para homens AA e H/L diagnosticados com câncer de próstata. Os investigadores levantam a hipótese de que os conceitos-chave sobre compartilhamento de informações e aconselhamento, coordenação de comportamento de saúde e apoio social emocional serão eliciados
Objetivo 2:
Avalie a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do DNI personalizado entre homens AA e H/L recém-diagnosticados com próstata. Primeiro, os investigadores levantam a hipótese de que as referências de viabilidade e aceitabilidade serão atendidas. Em segundo lugar, os investigadores levantam a hipótese de que os homens no braço DNI relatarão níveis mais altos de autoeficácia de decisão, menos conflito de decisão e arrependimento sobre suas decisões de tratamento em 6 meses, em comparação com homens envolvidos em tratamento padrão (SOC). Em terceiro lugar, os investigadores levantam a hipótese (exploratória) de que os homens no braço DNI se envolverão mais em discussões sobre ensaios clínicos apropriados, resultando em homens mais navegados considerando a inscrição em ensaios clínicos, em comparação com os homens que receberam SOC.
Design geral
Este estudo será realizado em dois Grupos:
Grupo estabelecido de câncer de próstata:
O Grupo de Câncer de Próstata estabelecido consistirá em um estudo qualitativo de 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes AA autoidentificados em tratamento de próstata (estágios I-III) (pacientes N-12) e 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes H/L submetidos a tratamento de próstata tratamento (estágios I-III) (N=12 pacientes) no NYPHQueens e NYPH-BM. O conteúdo da entrevista se concentrará nos fatores psicossociais e socioculturais associados à tomada de decisão do PCa, apoio social e comunicação médico-paciente.
Grupo de Risco de Câncer de Próstata:
O Grupo de Risco de Câncer de Próstata recrutará 58 homens AA ou H/L autoidentificados com risco de câncer de próstata (estágios I-III) recebendo atendimento no NYPH-Queens e NYPHQ (29 em cada hospital) para participar da avaliação do intervenção DNI personalizada. Os homens que consentirem em participar do estudo completarão uma pesquisa inicial. Após a marcação da biópsia, os participantes com biópsia de câncer de próstata negativa receberão um telefonema de encerramento do estudo, encerrando a participação no estudo. Os participantes com biópsia de câncer de próstata positiva prosseguirão com os procedimentos do estudo e serão designados aleatoriamente para DNI ou SOC. Os participantes com biópsia positiva para câncer de próstata serão acompanhados por 6 meses e avaliações completas em 2 semanas, 1 mês e 6 meses (final do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Osborne, MD/Ph.D
- Número de telefone: 212-746-6797
- E-mail: jro7001@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alexis Watson
- Número de telefone: 646-962-2347
- E-mail: alw4020@med.cornell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
- Recrutamento
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
-
Contato:
- Alfred Winkler, MD
- Número de telefone: 718-230-7788
- E-mail: alw3005@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Alfred Winkler, MD
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Ainda não está recrutando
- New York-Presbyterian Queens
-
Contato:
- David Green, MD/Ph.D
- Número de telefone: 718-303-3720
- E-mail: dag9025@nyp.org
-
Investigador principal:
- David Green, MD/Ph.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O Grupo de Câncer de Próstata estabelecido consistirá em um estudo qualitativo de 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes AA autoidentificados em tratamento de próstata (estágios I-III) (N = 12 pacientes) e 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes H/L submetidos a tratamento de próstata tratamento (estágios I-III) (N = 12 pacientes)
O Grupo de Risco de Câncer de Próstata recrutará 58 homens AA ou H/L autoidentificados em risco de Câncer de Próstata (estágios I-III) recebendo atendimento no NYP-Brooklyn Methodist e NYP-Queens (29 em cada hospital)
Descrição
Grupo estabelecido de câncer de próstata:
Critério de inclusão:
- O participante deve ser designado homem no nascimento
- Auto-identificado AA ou H/L
- Ter 18 anos ou mais
- Fluente em inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes ou tomadores de decisão compartilhados com deficiência cognitiva ou sensorial que impeçam sua capacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pelo consentimento individual ou documentado no prontuário médico.
Grupo de Risco de Câncer de Próstata:
Critério de inclusão:
- O participante deve ser designado homem no nascimento
- Auto-identificado AA ou H/L
- Ter 18 anos ou mais
- Tem estágio I-III PCa, ainda não iniciou o tratamento do câncer
- Não tem evidência de doença progressiva ou segundo câncer primário
Critério de exclusão:
- Homens que já iniciaram o tratamento contra o câncer
- Tem evidência de doença progressiva
- Segundo câncer primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo estabelecido de câncer de próstata
O Grupo de Câncer de Próstata estabelecido consistirá em um estudo qualitativo de 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes AA autoidentificados em tratamento de próstata (estágios I-III) (pacientes N-12) e 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes H/L submetidos a tratamento de próstata tratamento (estágios I-III) (N=12 pacientes) no NYPH Queens e NYPH-BM.
O conteúdo da entrevista se concentrará em fatores psicossociais e socioculturais associados à tomada de decisões sobre o câncer de próstata, apoio social e comunicação médico-paciente.
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Grupo de Risco de Câncer de Próstata
O Grupo de Risco de Câncer de Próstata recrutará 58 homens AA ou H/L autoidentificados com risco de câncer de próstata (estágios I-III) recebendo atendimento no NYPH-Queens e NYPHQ (29 em cada hospital) para participar da avaliação do intervenção DNI personalizada. Os homens que consentirem em participar do estudo completarão uma pesquisa inicial. Após a marcação da biópsia, os participantes com biópsia de câncer de próstata negativa receberão um telefonema de encerramento do estudo, encerrando a participação no estudo. Os participantes com biópsia de câncer de próstata positiva prosseguirão com os procedimentos do estudo e serão designados aleatoriamente para intervenção de navegação de decisão (DNI) ou padrão de atendimento (SOC). Os participantes com biópsia positiva para câncer de próstata serão acompanhados por 6 meses e avaliações completas em 2 semanas, 1 mês e 6 meses (final do estudo). |
Este estudo desenvolverá e testará a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de navegação de decisão (DNI) para homens AA ou H/L com câncer de próstata por meio da consideração do papel dos parceiros e familiares no processo de tomada de decisão.
Na intervenção de navegação de decisão (DNI), os participantes se encontrarão com o navegador pessoalmente ou por telefone, antes da consulta de tratamento especializado.
No final da visita DNI, os participantes receberão uma lista personalizada de perguntas prioritárias.
No final da consulta de navegação de decisão, todos os pacientes navegados preencherão uma escala de classificação de navegação de cinco itens avaliando a intervenção e seu impacto na preparação para a visita de consulta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de intervenção de navegação de decisão baseada em evidências por meio de entrevistas semiestruturadas para homens AA e H/L diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: 1 dia
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Ao conduzir entrevistas semiestruturadas, os investigadores adaptarão e ajustarão uma intervenção de navegação de decisão (DNI) baseada em evidências para homens AA e H/L diagnosticados com câncer de próstata.
As entrevistas semiestruturadas consistem em informações do participante e perguntas de resposta livre.
Informações do participante, como informações de contato, informações de saúde, percepção de risco de câncer de próstata, demografia básica e abstrações de gráficos serão registradas.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia decisória medida pela Escala de Autoeficácia decisória entre intervenção de navegação de decisão versus padrão de atendimento para homens AA e H/L recém-diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: Até 6 meses
|
A escala de autoeficácia decisória será usada para avaliar a confiança para participar da tomada de decisões em um nível pessoalmente desejado. Os 11 itens exigem que os participantes reflitam em níveis de confiança sobre vários aspectos do processo de tomada de decisão. As respostas são medidas em uma escala Likert que varia de 0, nada confiante, a 4, muito confiante. As pontuações variam de 0 (baixa autoeficácia) a 100 (alta autoeficácia) |
Até 6 meses
|
Preferência por controle na tomada de decisão medida pela Escala de Preferência de Controle entre intervenção de navegação de decisão versus padrão de atendimento para homens AA e H/L recém-diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: Até 6 meses
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A preferência por controle no processo de tomada de decisão será avaliada com a Escala de Preferência de Controle. Os indivíduos são questionados: "Quem deve tomar decisões médicas?" As opções de resposta incluíam:
As respostas serão recolhidas e categorizadas em 3 categorias: Estilos ativos de tomada de decisão (opções aeb) Estilos colaborativos (opção c) Estilos passivos (opções d e e) |
Até 6 meses
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Informações de saúde medidas pela Pesquisa Nacional de Tendências de Informações de Saúde (HINTS) entre Intervenção de Navegação por Decisão versus Padrão de Cuidados para homens AA e H/L recém-diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: Até 6 meses
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O abrangente Health Information National Trends Survey (HINTS) será usado para avaliar a educação sobre o câncer e o acesso, a história e as atitudes aos cuidados de saúde com foco no câncer de próstata, nos comportamentos de rastreamento do câncer de próstata e do câncer colorretal (CRC), no conhecimento dos testes de câncer e no uso de avaliação de tecnologias de internet/mHealth. Os dados do HINTS podem ser usados para informar o projeto, o conteúdo e a avaliação das iniciativas de controle do câncer, revelando onde o conhecimento e/ou o engajamento comportamental nas estratégias de controle do câncer são baixos; destacando os meios de comunicação mais utilizados para obter informações sobre o controle do câncer; e fornecendo tendências em nível nacional em fatores comportamentais relacionados ao controle do câncer. Além disso, análises específicas de subgrupos de dados do HINTS podem ser usadas para informar os esforços de planejamento de controle do câncer sob medida (por exemplo, por sexo, raça/etnia, status socioeconômico, histórico de câncer). |
Até 6 meses
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Arrependimento medido pela Escala de Arrependimento por Decisão entre Intervenção de Navegação por Decisão versus Padrão de Cuidado para homens AA e H/L recém-diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: Até 6 meses
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A Escala de Arrependimento de Decisão mede "angústia ou remorso após uma decisão (de saúde)". Em uma breve declaração introdutória, os respondentes são solicitados a refletir sobre uma decisão passada específica e, em seguida, a indicar até que ponto concordam ou discordam com as declarações na escala de arrependimento, indicando um número de 1 (concordo totalmente) a 5 ( Discordo totalmente) que melhor indica seu nível de concordância. O arrependimento é medido em um ponto no tempo em que o respondente pode refletir sobre os efeitos da decisão. Os itens 2 e 4 devem ser codificados inversamente para que, para cada item, um número maior indique mais arrependimento. Para ajudar os outros a interpretar a pontuação mais facilmente com outras escalas variando de 0 a 100, essas pontuações podem ser convertidas em uma escala de 0 a 100, subtraindo 1 de cada item e multiplicando por 25. Para obter uma pontuação final, os itens são somados e tirados da média. Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa grande arrependimento. |
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-10021003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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