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pCHIP: Programa de Impacto na Saúde do Câncer de Próstata

22 de agosto de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

WCM Catchment Programa de Impacto na Saúde do Câncer de Próstata (pCHIP)

Este projeto se concentra em homens afro-americanos (AA) e hispânicos/latinos (H/L) com câncer de próstata (PCa) na bacia do Brooklyn/Queens. Evidências de ensaios clínicos randomizados apoiam a eficácia da intervenção de navegação de decisão, com pacientes navegados mostrando maior confiança em suas decisões sobre o tratamento do câncer e menos arrependimento. Os investigadores desenvolverão e testarão a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de navegação de decisão para homens AA ou H/L com câncer de próstata.

O principal objetivo deste estudo é adaptar e adaptar uma intervenção de navegação de decisão baseada em evidências para homens AA e H/L recém-diagnosticados com câncer de próstata (PCa). Os investigadores levantam a hipótese de que os homens no braço de intervenção de navegação de decisão relatarão níveis mais altos de autoeficácia de decisão, menos conflito de decisão e arrependimento sobre suas decisões de tratamento em comparação com os homens envolvidos no tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivos Este estudo desenvolverá e testará a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de navegação de decisão (DNI) para homens AA ou H/L com PCa por meio da consideração do papel dos parceiros e familiares no processo de tomada de decisão.

Hipóteses/Questões de pesquisa Entre os homens AA ou H/L diagnosticados com PCa em estágio inicial, os principais objetivos deste estudo são:

Objetivo 1:

Adaptar e adaptar uma intervenção de navegação de decisão (DNI) baseada em evidências para homens AA e H/L diagnosticados com câncer de próstata. Os investigadores levantam a hipótese de que os conceitos-chave sobre compartilhamento de informações e aconselhamento, coordenação de comportamento de saúde e apoio social emocional serão eliciados

Objetivo 2:

Avalie a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do DNI personalizado entre homens AA e H/L recém-diagnosticados com próstata. Primeiro, os investigadores levantam a hipótese de que as referências de viabilidade e aceitabilidade serão atendidas. Em segundo lugar, os investigadores levantam a hipótese de que os homens no braço DNI relatarão níveis mais altos de autoeficácia de decisão, menos conflito de decisão e arrependimento sobre suas decisões de tratamento em 6 meses, em comparação com homens envolvidos em tratamento padrão (SOC). Em terceiro lugar, os investigadores levantam a hipótese (exploratória) de que os homens no braço DNI se envolverão mais em discussões sobre ensaios clínicos apropriados, resultando em homens mais navegados considerando a inscrição em ensaios clínicos, em comparação com os homens que receberam SOC.

Design geral

Este estudo será realizado em dois Grupos:

Grupo estabelecido de câncer de próstata:

O Grupo de Câncer de Próstata estabelecido consistirá em um estudo qualitativo de 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes AA autoidentificados em tratamento de próstata (estágios I-III) (pacientes N-12) e 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes H/L submetidos a tratamento de próstata tratamento (estágios I-III) (N=12 pacientes) no NYPHQueens e NYPH-BM. O conteúdo da entrevista se concentrará nos fatores psicossociais e socioculturais associados à tomada de decisão do PCa, apoio social e comunicação médico-paciente.

Grupo de Risco de Câncer de Próstata:

O Grupo de Risco de Câncer de Próstata recrutará 58 homens AA ou H/L autoidentificados com risco de câncer de próstata (estágios I-III) recebendo atendimento no NYPH-Queens e NYPHQ (29 em cada hospital) para participar da avaliação do intervenção DNI personalizada. Os homens que consentirem em participar do estudo completarão uma pesquisa inicial. Após a marcação da biópsia, os participantes com biópsia de câncer de próstata negativa receberão um telefonema de encerramento do estudo, encerrando a participação no estudo. Os participantes com biópsia de câncer de próstata positiva prosseguirão com os procedimentos do estudo e serão designados aleatoriamente para DNI ou SOC. Os participantes com biópsia positiva para câncer de próstata serão acompanhados por 6 meses e avaliações completas em 2 semanas, 1 mês e 6 meses (final do estudo).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfred Winkler, MD
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Ainda não está recrutando
        • New York-Presbyterian Queens
        • Contato:
          • David Green, MD/Ph.D
          • Número de telefone: 718-303-3720
          • E-mail: dag9025@nyp.org
        • Investigador principal:
          • David Green, MD/Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Grupo de Câncer de Próstata estabelecido consistirá em um estudo qualitativo de 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes AA autoidentificados em tratamento de próstata (estágios I-III) (N = 12 pacientes) e 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes H/L submetidos a tratamento de próstata tratamento (estágios I-III) (N = 12 pacientes)

O Grupo de Risco de Câncer de Próstata recrutará 58 homens AA ou H/L autoidentificados em risco de Câncer de Próstata (estágios I-III) recebendo atendimento no NYP-Brooklyn Methodist e NYP-Queens (29 em cada hospital)

Descrição

Grupo estabelecido de câncer de próstata:

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser designado homem no nascimento
  • Auto-identificado AA ou H/L
  • Ter 18 anos ou mais
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou tomadores de decisão compartilhados com deficiência cognitiva ou sensorial que impeçam sua capacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pelo consentimento individual ou documentado no prontuário médico.

Grupo de Risco de Câncer de Próstata:

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser designado homem no nascimento
  • Auto-identificado AA ou H/L
  • Ter 18 anos ou mais
  • Tem estágio I-III PCa, ainda não iniciou o tratamento do câncer
  • Não tem evidência de doença progressiva ou segundo câncer primário

Critério de exclusão:

  • Homens que já iniciaram o tratamento contra o câncer
  • Tem evidência de doença progressiva
  • Segundo câncer primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo estabelecido de câncer de próstata
O Grupo de Câncer de Próstata estabelecido consistirá em um estudo qualitativo de 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes AA autoidentificados em tratamento de próstata (estágios I-III) (pacientes N-12) e 12 entrevistas semiestruturadas com pacientes H/L submetidos a tratamento de próstata tratamento (estágios I-III) (N=12 pacientes) no NYPH Queens e NYPH-BM. O conteúdo da entrevista se concentrará em fatores psicossociais e socioculturais associados à tomada de decisões sobre o câncer de próstata, apoio social e comunicação médico-paciente.
Grupo de Risco de Câncer de Próstata

O Grupo de Risco de Câncer de Próstata recrutará 58 homens AA ou H/L autoidentificados com risco de câncer de próstata (estágios I-III) recebendo atendimento no NYPH-Queens e NYPHQ (29 em cada hospital) para participar da avaliação do intervenção DNI personalizada. Os homens que consentirem em participar do estudo completarão uma pesquisa inicial. Após a marcação da biópsia, os participantes com biópsia de câncer de próstata negativa receberão um telefonema de encerramento do estudo, encerrando a participação no estudo.

Os participantes com biópsia de câncer de próstata positiva prosseguirão com os procedimentos do estudo e serão designados aleatoriamente para intervenção de navegação de decisão (DNI) ou padrão de atendimento (SOC). Os participantes com biópsia positiva para câncer de próstata serão acompanhados por 6 meses e avaliações completas em 2 semanas, 1 mês e 6 meses (final do estudo).

Este estudo desenvolverá e testará a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de navegação de decisão (DNI) para homens AA ou H/L com câncer de próstata por meio da consideração do papel dos parceiros e familiares no processo de tomada de decisão. Na intervenção de navegação de decisão (DNI), os participantes se encontrarão com o navegador pessoalmente ou por telefone, antes da consulta de tratamento especializado. No final da visita DNI, os participantes receberão uma lista personalizada de perguntas prioritárias. No final da consulta de navegação de decisão, todos os pacientes navegados preencherão uma escala de classificação de navegação de cinco itens avaliando a intervenção e seu impacto na preparação para a visita de consulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de intervenção de navegação de decisão baseada em evidências por meio de entrevistas semiestruturadas para homens AA e H/L diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: 1 dia
Ao conduzir entrevistas semiestruturadas, os investigadores adaptarão e ajustarão uma intervenção de navegação de decisão (DNI) baseada em evidências para homens AA e H/L diagnosticados com câncer de próstata. As entrevistas semiestruturadas consistem em informações do participante e perguntas de resposta livre. Informações do participante, como informações de contato, informações de saúde, percepção de risco de câncer de próstata, demografia básica e abstrações de gráficos serão registradas.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia decisória medida pela Escala de Autoeficácia decisória entre intervenção de navegação de decisão versus padrão de atendimento para homens AA e H/L recém-diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: Até 6 meses

A escala de autoeficácia decisória será usada para avaliar a confiança para participar da tomada de decisões em um nível pessoalmente desejado.

Os 11 itens exigem que os participantes reflitam em níveis de confiança sobre vários aspectos do processo de tomada de decisão. As respostas são medidas em uma escala Likert que varia de 0, nada confiante, a 4, muito confiante. As pontuações variam de 0 (baixa autoeficácia) a 100 (alta autoeficácia)

Até 6 meses
Preferência por controle na tomada de decisão medida pela Escala de Preferência de Controle entre intervenção de navegação de decisão versus padrão de atendimento para homens AA e H/L recém-diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: Até 6 meses

A preferência por controle no processo de tomada de decisão será avaliada com a Escala de Preferência de Controle.

Os indivíduos são questionados: "Quem deve tomar decisões médicas?" As opções de resposta incluíam:

  1. "Eu tomo a decisão final sozinho;"
  2. "Eu tomo a decisão depois de considerar seriamente a opinião do meu médico;"
  3. "Meu médico e eu compartilhamos a responsabilidade pela decisão;"
  4. "Prefiro que o médico tome a decisão depois de considerar seriamente a minha opinião;"
  5. "Prefiro que o médico decida."

As respostas serão recolhidas e categorizadas em 3 categorias:

Estilos ativos de tomada de decisão (opções aeb) Estilos colaborativos (opção c) Estilos passivos (opções d e e)

Até 6 meses
Informações de saúde medidas pela Pesquisa Nacional de Tendências de Informações de Saúde (HINTS) entre Intervenção de Navegação por Decisão versus Padrão de Cuidados para homens AA e H/L recém-diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: Até 6 meses

O abrangente Health Information National Trends Survey (HINTS) será usado para avaliar a educação sobre o câncer e o acesso, a história e as atitudes aos cuidados de saúde com foco no câncer de próstata, nos comportamentos de rastreamento do câncer de próstata e do câncer colorretal (CRC), no conhecimento dos testes de câncer e no uso de avaliação de tecnologias de internet/mHealth.

Os dados do HINTS podem ser usados ​​para informar o projeto, o conteúdo e a avaliação das iniciativas de controle do câncer, revelando onde o conhecimento e/ou o engajamento comportamental nas estratégias de controle do câncer são baixos; destacando os meios de comunicação mais utilizados para obter informações sobre o controle do câncer; e fornecendo tendências em nível nacional em fatores comportamentais relacionados ao controle do câncer. Além disso, análises específicas de subgrupos de dados do HINTS podem ser usadas para informar os esforços de planejamento de controle do câncer sob medida (por exemplo, por sexo, raça/etnia, status socioeconômico, histórico de câncer).

Até 6 meses
Arrependimento medido pela Escala de Arrependimento por Decisão entre Intervenção de Navegação por Decisão versus Padrão de Cuidado para homens AA e H/L recém-diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: Até 6 meses

A Escala de Arrependimento de Decisão mede "angústia ou remorso após uma decisão (de saúde)". Em uma breve declaração introdutória, os respondentes são solicitados a refletir sobre uma decisão passada específica e, em seguida, a indicar até que ponto concordam ou discordam com as declarações na escala de arrependimento, indicando um número de 1 (concordo totalmente) a 5 ( Discordo totalmente) que melhor indica seu nível de concordância. O arrependimento é medido em um ponto no tempo em que o respondente pode refletir sobre os efeitos da decisão.

Os itens 2 e 4 devem ser codificados inversamente para que, para cada item, um número maior indique mais arrependimento. Para ajudar os outros a interpretar a pontuação mais facilmente com outras escalas variando de 0 a 100, essas pontuações podem ser convertidas em uma escala de 0 a 100, subtraindo 1 de cada item e multiplicando por 25. Para obter uma pontuação final, os itens são somados e tirados da média. Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa grande arrependimento.

Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

3
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