- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293406
pCHIP : Programme d'impact sur la santé du cancer de la prostate
WCM Catchment Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)
Ce projet se concentre sur les hommes afro-américains (AA) et les hommes hispaniques/latinos (H/L) atteints d'un cancer de la prostate (PCa) dans le bassin versant de Brooklyn/Queens. Les preuves issues d'essais cliniques randomisés appuient l'efficacité de l'intervention de navigation décisionnelle, les patients navigués montrant une plus grande confiance dans leurs décisions concernant le traitement du cancer et moins de regrets. Les chercheurs développeront et testeront l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de navigation décisionnelle pour les hommes AA ou H/L atteints d'un cancer de la prostate.
L'objectif principal de cette étude est d'adapter et d'adapter une intervention de navigation décisionnelle fondée sur des données probantes pour les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate (PCa). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes du groupe d'intervention de navigation décisionnelle rapporteront des niveaux plus élevés d'auto-efficacité décisionnelle, moins de conflits décisionnels et des regrets au sujet de leurs décisions de traitement par rapport aux hommes engagés dans la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Cette étude développera et testera l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de navigation décisionnelle (DNI) pour les hommes AA ou H/L avec PCa en tenant compte du rôle des partenaires et des membres de la famille dans le processus décisionnel.
Hypothèses / Questions de recherche Parmi les hommes AA ou H/L diagnostiqués avec un PCa à un stade précoce, les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
Objectif 1 :
Adapter et personnaliser une intervention de navigation décisionnelle (DNI) fondée sur des données probantes pour les hommes AA et H/L diagnostiqués avec un cancer de la prostate. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les concepts clés autour du partage d'informations et du conseil, de la coordination des comportements de santé et du soutien social émotionnel seront évoqués
Objectif 2 :
Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du DNI personnalisé chez les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec la prostate. Premièrement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les critères de faisabilité et d'acceptabilité seront atteints. Deuxièmement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes du groupe DNI rapporteront des niveaux plus élevés d'auto-efficacité décisionnelle, moins de conflits décisionnels et des regrets au sujet de leurs décisions de traitement à 6 mois, par rapport aux hommes engagés dans la norme de soins (SOC). Troisièmement, les enquêteurs émettent l'hypothèse (exploratoire) que les hommes du bras DNI s'engageront davantage dans des discussions sur les essais cliniques appropriés, ce qui entraînera un plus grand nombre d'hommes navigués envisageant de s'inscrire à des essais cliniques, par rapport aux hommes recevant un SOC.
Conception générale
Cette étude sera menée en deux Groupes :
Groupe du cancer de la prostate établi :
Le groupe établi sur le cancer de la prostate consistera en une étude qualitative de 12 entretiens semi-structurés avec des patients AA auto-identifiés subissant un traitement de la prostate (stades I-III) (patients N-12) et de 12 entretiens semi-structurés avec des patients H/L subissant un traitement de la prostate. traitement (stades I-III) (N = 12 patients) à NYPHQueens et NYPH-BM. Le contenu de l'entrevue se concentrera sur les facteurs psychosociaux et socioculturels associés à la prise de décision de l'APC, au soutien social et à la communication médecin-patient.
Groupe à risque de cancer de la prostate :
Le groupe At Risk of Prostate Cancer Group recrutera 58 hommes AA ou H/L auto-identifiés à risque de cancer de la prostate (stades I-III) recevant des soins à NYPH-Queens et NYPHQ (29 dans chaque hôpital) pour participer à l'évaluation du intervention DNI sur mesure. Les hommes qui consentent à participer à l'étude rempliront une enquête de base. Après le rendez-vous pour la biopsie, les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est négative recevront un appel téléphonique de clôture de l'étude, mettant fin à la participation à l'étude. Les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est positive poursuivront les procédures d'étude et seront assignés au hasard au DNI ou au SOC. Les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est positive seront suivis pendant 6 mois et subiront des évaluations complètes à 2 semaines, 1 mois et 6 mois (fin de l'étude).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Osborne, MD/Ph.D
- Numéro de téléphone: 212-746-6797
- E-mail: jro7001@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexis Watson
- Numéro de téléphone: 646-962-2347
- E-mail: alw4020@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11217
- Recrutement
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
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Contact:
- Alfred Winkler, MD
- Numéro de téléphone: 718-230-7788
- E-mail: alw3005@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Alfred Winkler, MD
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Pas encore de recrutement
- New York-Presbyterian Queens
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Contact:
- David Green, MD/Ph.D
- Numéro de téléphone: 718-303-3720
- E-mail: dag9025@nyp.org
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Chercheur principal:
- David Green, MD/Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe établi sur le cancer de la prostate consistera en une étude qualitative de 12 entretiens semi-structurés avec des patients AA auto-identifiés subissant un traitement de la prostate (stades I-III) (N = 12 patients) et de 12 entretiens semi-structurés avec des patients H/L subissant un traitement de la prostate. traitement (stades I-III) (N=12 patients)
Le groupe à risque de cancer de la prostate recrutera 58 hommes AA ou H/L auto-identifiés à risque de cancer de la prostate (stades I-III) recevant des soins à NYP-Brooklyn Methodist et NYP-Queens (29 dans chaque hôpital)
La description
Groupe du cancer de la prostate établi :
Critère d'intégration:
- Le participant doit être désigné de sexe masculin à la naissance
- AA ou H/L auto-identifié
- Avoir 18 ans ou plus
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ou décideurs partagés ayant une déficience cognitive ou sensorielle qui entrave leur capacité à fournir un consentement éclairé tel que déterminé par la personne consentante ou documenté dans le dossier médical.
Groupe à risque de cancer de la prostate :
Critère d'intégration:
- Le participant doit être désigné de sexe masculin à la naissance
- AA ou H/L auto-identifié
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir un PCa de stade I-III, pas encore commencé un traitement contre le cancer
- Ne pas avoir de signes de progression de la maladie ou de deuxième cancer primitif
Critère d'exclusion:
- Hommes qui ont déjà commencé un traitement contre le cancer
- Avoir des signes de maladie évolutive
- Deuxième cancer primitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe du cancer de la prostate établi
Le groupe établi sur le cancer de la prostate consistera en une étude qualitative de 12 entretiens semi-structurés avec des patients AA auto-identifiés subissant un traitement de la prostate (stades I-III) (patients N-12) et de 12 entretiens semi-structurés avec des patients H/L subissant un traitement de la prostate. traitement (stades I-III) (N = 12 patients) à NYPH Queens et NYPH-BM.
Le contenu des entrevues mettra l'accent sur les facteurs psychosociaux et socioculturels associés à la prise de décision en matière de cancer de la prostate, au soutien social et à la communication médecin-patient.
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Groupe à risque de cancer de la prostate
Le groupe At Risk of Prostate Cancer Group recrutera 58 hommes AA ou H/L auto-identifiés à risque de cancer de la prostate (stades I-III) recevant des soins à NYPH-Queens et NYPHQ (29 dans chaque hôpital) pour participer à l'évaluation du intervention DNI sur mesure. Les hommes qui consentent à participer à l'étude rempliront une enquête de base. Après le rendez-vous pour la biopsie, les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est négative recevront un appel téléphonique de clôture de l'étude, mettant fin à la participation à l'étude. Les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est positive poursuivront les procédures de l'étude et seront assignés au hasard à l'intervention de navigation décisionnelle (DNI) ou à la norme de soins (SOC). Les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est positive seront suivis pendant 6 mois et subiront des évaluations complètes à 2 semaines, 1 mois et 6 mois (fin de l'étude). |
Cette étude développera et testera l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de navigation décisionnelle (DNI) pour les hommes AA ou H/L atteints d'un cancer de la prostate en tenant compte du rôle des partenaires et des membres de la famille dans le processus décisionnel.
Dans l'intervention de navigation décisionnelle (DNI), les participants rencontreront le navigateur en personne ou par téléphone, avant leur consultation de traitement spécialisé.
À la fin de la visite DNI, les participants recevront une liste personnalisée de questions prioritaires.
À la fin du rendez-vous de navigation décisionnelle, tous les patients navigués rempliront une échelle d'évaluation de navigation en cinq éléments évaluant l'intervention et son impact sur leur préparation à la visite de consultation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une intervention de navigation décisionnelle fondée sur des preuves par le biais d'entretiens semi-structurés pour les hommes AA et H/L diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Délai: Un jour
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En menant des entretiens semi-structurés, les chercheurs adapteront et adapteront une intervention de navigation décisionnelle (DNI) fondée sur des preuves pour les hommes AA et H/L diagnostiqués avec un cancer de la prostate.
Les entretiens semi-structurés consistent en des informations sur les participants et des questions à réponse libre.
Les informations sur les participants telles que les coordonnées, les informations sur la santé, la perception du risque de cancer de la prostate, les données démographiques de base et les résumés des graphiques seront enregistrées.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité décisionnelle mesurée par l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle entre l'intervention de navigation décisionnelle et la norme de soins pour les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle sera utilisée pour évaluer la confiance nécessaire pour participer à la prise de décision à un niveau personnellement souhaité. Les 11 éléments exigent des participants qu'ils réfléchissent à des niveaux de confiance sur divers aspects du processus de prise de décision. Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert allant de 0, pas du tout confiant, à 4, très confiant. Les scores vont de 0 (faible auto-efficacité) à 100 (haute auto-efficacité) |
Jusqu'à 6 mois
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Préférence pour le contrôle dans la prise de décision telle que mesurée par l'échelle de préférence de contrôle entre l'intervention de navigation décisionnelle et la norme de soins pour les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La préférence pour le contrôle dans le processus de prise de décision sera évaluée à l'aide de l'échelle de préférence de contrôle. On demande aux individus : « Qui devrait prendre les décisions médicales ? Les options de réponse comprenaient :
Les réponses seront regroupées et classées en 3 catégories : Styles décisionnels actifs (options a et b) Styles collaboratifs (option c) Styles passifs (options d et e) |
Jusqu'à 6 mois
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Information sur la santé telle que mesurée par l'enquête sur les tendances nationales de l'information sur la santé (HINTS) entre l'intervention de navigation décisionnelle et la norme de soins pour les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'enquête exhaustive sur les tendances nationales de l'information sur la santé (HINTS) sera utilisée pour évaluer l'éducation sur le cancer et l'accès aux soins de santé, les antécédents et les attitudes en mettant l'accent sur les comportements de dépistage du cancer de la prostate et du cancer colorectal (CRC), la connaissance des essais sur le cancer et l'utilisation de évaluation des technologies internet/mHealth. Les données HINTS peuvent être utilisées pour éclairer la conception, le contenu et l'évaluation des initiatives de lutte contre le cancer en révélant où la connaissance et/ou l'engagement comportemental dans les stratégies de lutte contre le cancer sont faibles ; en mettant en évidence les médias les plus utilisés pour obtenir des informations sur la lutte contre le cancer ; et en fournissant des tendances au niveau national dans les facteurs comportementaux liés à la lutte contre le cancer. De plus, des analyses spécifiques aux sous-groupes des données HINTS peuvent être utilisées pour éclairer les efforts de planification de la lutte contre le cancer sur mesure (par exemple, par sexe, race/ethnie, statut socio-économique, antécédents de cancer). |
Jusqu'à 6 mois
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Le regret tel que mesuré par l'échelle de regret de décision entre l'intervention de navigation décisionnelle et la norme de soins pour les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle de regret de décision mesure "la détresse ou le remords après une décision (de soins de santé)". Dans une courte déclaration d'introduction, les répondants sont invités à réfléchir à une décision passée spécifique, puis à indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec les déclarations de l'échelle de regret en indiquant un nombre de 1 (tout à fait d'accord) à 5 ( Pas du tout d'accord) qui indique le mieux leur niveau d'accord. Le regret est mesuré à un moment où le répondant peut réfléchir aux effets sur la décision. Les éléments 2 et 4 doivent être codés à l'envers afin que, pour chaque élément, un nombre plus élevé indique plus de regret. Pour aider les autres à interpréter plus facilement le score avec d'autres échelles allant de 0 à 100, ces scores peuvent ensuite être convertis en une échelle de 0 à 100 en soustrayant 1 de chaque élément puis en multipliant par 25. Pour obtenir un score final, les items sont additionnés et moyennés. Un score de 0 signifie aucun regret ; un score de 100 signifie un regret élevé. |
Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-10021003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Intervention de navigation décisionnelle (DNI)
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University of Colorado, DenverComplété