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pCHIP : Programme d'impact sur la santé du cancer de la prostate

22 août 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

WCM Catchment Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)

Ce projet se concentre sur les hommes afro-américains (AA) et les hommes hispaniques/latinos (H/L) atteints d'un cancer de la prostate (PCa) dans le bassin versant de Brooklyn/Queens. Les preuves issues d'essais cliniques randomisés appuient l'efficacité de l'intervention de navigation décisionnelle, les patients navigués montrant une plus grande confiance dans leurs décisions concernant le traitement du cancer et moins de regrets. Les chercheurs développeront et testeront l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de navigation décisionnelle pour les hommes AA ou H/L atteints d'un cancer de la prostate.

L'objectif principal de cette étude est d'adapter et d'adapter une intervention de navigation décisionnelle fondée sur des données probantes pour les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate (PCa). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes du groupe d'intervention de navigation décisionnelle rapporteront des niveaux plus élevés d'auto-efficacité décisionnelle, moins de conflits décisionnels et des regrets au sujet de leurs décisions de traitement par rapport aux hommes engagés dans la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectifs Cette étude développera et testera l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de navigation décisionnelle (DNI) pour les hommes AA ou H/L avec PCa en tenant compte du rôle des partenaires et des membres de la famille dans le processus décisionnel.

Hypothèses / Questions de recherche Parmi les hommes AA ou H/L diagnostiqués avec un PCa à un stade précoce, les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

Objectif 1 :

Adapter et personnaliser une intervention de navigation décisionnelle (DNI) fondée sur des données probantes pour les hommes AA et H/L diagnostiqués avec un cancer de la prostate. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les concepts clés autour du partage d'informations et du conseil, de la coordination des comportements de santé et du soutien social émotionnel seront évoqués

Objectif 2 :

Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du DNI personnalisé chez les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec la prostate. Premièrement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les critères de faisabilité et d'acceptabilité seront atteints. Deuxièmement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes du groupe DNI rapporteront des niveaux plus élevés d'auto-efficacité décisionnelle, moins de conflits décisionnels et des regrets au sujet de leurs décisions de traitement à 6 mois, par rapport aux hommes engagés dans la norme de soins (SOC). Troisièmement, les enquêteurs émettent l'hypothèse (exploratoire) que les hommes du bras DNI s'engageront davantage dans des discussions sur les essais cliniques appropriés, ce qui entraînera un plus grand nombre d'hommes navigués envisageant de s'inscrire à des essais cliniques, par rapport aux hommes recevant un SOC.

Conception générale

Cette étude sera menée en deux Groupes :

Groupe du cancer de la prostate établi :

Le groupe établi sur le cancer de la prostate consistera en une étude qualitative de 12 entretiens semi-structurés avec des patients AA auto-identifiés subissant un traitement de la prostate (stades I-III) (patients N-12) et de 12 entretiens semi-structurés avec des patients H/L subissant un traitement de la prostate. traitement (stades I-III) (N = 12 patients) à NYPHQueens et NYPH-BM. Le contenu de l'entrevue se concentrera sur les facteurs psychosociaux et socioculturels associés à la prise de décision de l'APC, au soutien social et à la communication médecin-patient.

Groupe à risque de cancer de la prostate :

Le groupe At Risk of Prostate Cancer Group recrutera 58 hommes AA ou H/L auto-identifiés à risque de cancer de la prostate (stades I-III) recevant des soins à NYPH-Queens et NYPHQ (29 dans chaque hôpital) pour participer à l'évaluation du intervention DNI sur mesure. Les hommes qui consentent à participer à l'étude rempliront une enquête de base. Après le rendez-vous pour la biopsie, les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est négative recevront un appel téléphonique de clôture de l'étude, mettant fin à la participation à l'étude. Les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est positive poursuivront les procédures d'étude et seront assignés au hasard au DNI ou au SOC. Les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est positive seront suivis pendant 6 mois et subiront des évaluations complètes à 2 semaines, 1 mois et 6 mois (fin de l'étude).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11217
        • Recrutement
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfred Winkler, MD
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Pas encore de recrutement
        • New York-Presbyterian Queens
        • Contact:
          • David Green, MD/Ph.D
          • Numéro de téléphone: 718-303-3720
          • E-mail: dag9025@nyp.org
        • Chercheur principal:
          • David Green, MD/Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe établi sur le cancer de la prostate consistera en une étude qualitative de 12 entretiens semi-structurés avec des patients AA auto-identifiés subissant un traitement de la prostate (stades I-III) (N = 12 patients) et de 12 entretiens semi-structurés avec des patients H/L subissant un traitement de la prostate. traitement (stades I-III) (N=12 patients)

Le groupe à risque de cancer de la prostate recrutera 58 hommes AA ou H/L auto-identifiés à risque de cancer de la prostate (stades I-III) recevant des soins à NYP-Brooklyn Methodist et NYP-Queens (29 dans chaque hôpital)

La description

Groupe du cancer de la prostate établi :

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être désigné de sexe masculin à la naissance
  • AA ou H/L auto-identifié
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ou décideurs partagés ayant une déficience cognitive ou sensorielle qui entrave leur capacité à fournir un consentement éclairé tel que déterminé par la personne consentante ou documenté dans le dossier médical.

Groupe à risque de cancer de la prostate :

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être désigné de sexe masculin à la naissance
  • AA ou H/L auto-identifié
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Avoir un PCa de stade I-III, pas encore commencé un traitement contre le cancer
  • Ne pas avoir de signes de progression de la maladie ou de deuxième cancer primitif

Critère d'exclusion:

  • Hommes qui ont déjà commencé un traitement contre le cancer
  • Avoir des signes de maladie évolutive
  • Deuxième cancer primitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe du cancer de la prostate établi
Le groupe établi sur le cancer de la prostate consistera en une étude qualitative de 12 entretiens semi-structurés avec des patients AA auto-identifiés subissant un traitement de la prostate (stades I-III) (patients N-12) et de 12 entretiens semi-structurés avec des patients H/L subissant un traitement de la prostate. traitement (stades I-III) (N = 12 patients) à NYPH Queens et NYPH-BM. Le contenu des entrevues mettra l'accent sur les facteurs psychosociaux et socioculturels associés à la prise de décision en matière de cancer de la prostate, au soutien social et à la communication médecin-patient.
Groupe à risque de cancer de la prostate

Le groupe At Risk of Prostate Cancer Group recrutera 58 hommes AA ou H/L auto-identifiés à risque de cancer de la prostate (stades I-III) recevant des soins à NYPH-Queens et NYPHQ (29 dans chaque hôpital) pour participer à l'évaluation du intervention DNI sur mesure. Les hommes qui consentent à participer à l'étude rempliront une enquête de base. Après le rendez-vous pour la biopsie, les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est négative recevront un appel téléphonique de clôture de l'étude, mettant fin à la participation à l'étude.

Les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est positive poursuivront les procédures de l'étude et seront assignés au hasard à l'intervention de navigation décisionnelle (DNI) ou à la norme de soins (SOC). Les participants dont la biopsie du cancer de la prostate est positive seront suivis pendant 6 mois et subiront des évaluations complètes à 2 semaines, 1 mois et 6 mois (fin de l'étude).

Cette étude développera et testera l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de navigation décisionnelle (DNI) pour les hommes AA ou H/L atteints d'un cancer de la prostate en tenant compte du rôle des partenaires et des membres de la famille dans le processus décisionnel. Dans l'intervention de navigation décisionnelle (DNI), les participants rencontreront le navigateur en personne ou par téléphone, avant leur consultation de traitement spécialisé. À la fin de la visite DNI, les participants recevront une liste personnalisée de questions prioritaires. À la fin du rendez-vous de navigation décisionnelle, tous les patients navigués rempliront une échelle d'évaluation de navigation en cinq éléments évaluant l'intervention et son impact sur leur préparation à la visite de consultation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une intervention de navigation décisionnelle fondée sur des preuves par le biais d'entretiens semi-structurés pour les hommes AA et H/L diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Délai: Un jour
En menant des entretiens semi-structurés, les chercheurs adapteront et adapteront une intervention de navigation décisionnelle (DNI) fondée sur des preuves pour les hommes AA et H/L diagnostiqués avec un cancer de la prostate. Les entretiens semi-structurés consistent en des informations sur les participants et des questions à réponse libre. Les informations sur les participants telles que les coordonnées, les informations sur la santé, la perception du risque de cancer de la prostate, les données démographiques de base et les résumés des graphiques seront enregistrées.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité décisionnelle mesurée par l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle entre l'intervention de navigation décisionnelle et la norme de soins pour les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois

L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle sera utilisée pour évaluer la confiance nécessaire pour participer à la prise de décision à un niveau personnellement souhaité.

Les 11 éléments exigent des participants qu'ils réfléchissent à des niveaux de confiance sur divers aspects du processus de prise de décision. Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert allant de 0, pas du tout confiant, à 4, très confiant. Les scores vont de 0 (faible auto-efficacité) à 100 (haute auto-efficacité)

Jusqu'à 6 mois
Préférence pour le contrôle dans la prise de décision telle que mesurée par l'échelle de préférence de contrôle entre l'intervention de navigation décisionnelle et la norme de soins pour les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois

La préférence pour le contrôle dans le processus de prise de décision sera évaluée à l'aide de l'échelle de préférence de contrôle.

On demande aux individus : « Qui devrait prendre les décisions médicales ? Les options de réponse comprenaient :

  1. « Je prends la décision finale par moi-même ; »
  2. "Je prends la décision après avoir sérieusement examiné l'avis de mon médecin ;"
  3. "Mon médecin et moi partageons la responsabilité de la décision ;"
  4. "Je préfère que le médecin prenne la décision après avoir sérieusement réfléchi à mon avis ;"
  5. "Je préfère que le médecin prenne la décision."

Les réponses seront regroupées et classées en 3 catégories :

Styles décisionnels actifs (options a et b) Styles collaboratifs (option c) Styles passifs (options d et e)

Jusqu'à 6 mois
Information sur la santé telle que mesurée par l'enquête sur les tendances nationales de l'information sur la santé (HINTS) entre l'intervention de navigation décisionnelle et la norme de soins pour les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois

L'enquête exhaustive sur les tendances nationales de l'information sur la santé (HINTS) sera utilisée pour évaluer l'éducation sur le cancer et l'accès aux soins de santé, les antécédents et les attitudes en mettant l'accent sur les comportements de dépistage du cancer de la prostate et du cancer colorectal (CRC), la connaissance des essais sur le cancer et l'utilisation de évaluation des technologies internet/mHealth.

Les données HINTS peuvent être utilisées pour éclairer la conception, le contenu et l'évaluation des initiatives de lutte contre le cancer en révélant où la connaissance et/ou l'engagement comportemental dans les stratégies de lutte contre le cancer sont faibles ; en mettant en évidence les médias les plus utilisés pour obtenir des informations sur la lutte contre le cancer ; et en fournissant des tendances au niveau national dans les facteurs comportementaux liés à la lutte contre le cancer. De plus, des analyses spécifiques aux sous-groupes des données HINTS peuvent être utilisées pour éclairer les efforts de planification de la lutte contre le cancer sur mesure (par exemple, par sexe, race/ethnie, statut socio-économique, antécédents de cancer).

Jusqu'à 6 mois
Le regret tel que mesuré par l'échelle de regret de décision entre l'intervention de navigation décisionnelle et la norme de soins pour les hommes AA et H/L nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois

L'échelle de regret de décision mesure "la détresse ou le remords après une décision (de soins de santé)". Dans une courte déclaration d'introduction, les répondants sont invités à réfléchir à une décision passée spécifique, puis à indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec les déclarations de l'échelle de regret en indiquant un nombre de 1 (tout à fait d'accord) à 5 ( Pas du tout d'accord) qui indique le mieux leur niveau d'accord. Le regret est mesuré à un moment où le répondant peut réfléchir aux effets sur la décision.

Les éléments 2 et 4 doivent être codés à l'envers afin que, pour chaque élément, un nombre plus élevé indique plus de regret. Pour aider les autres à interpréter plus facilement le score avec d'autres échelles allant de 0 à 100, ces scores peuvent ensuite être convertis en une échelle de 0 à 100 en soustrayant 1 de chaque élément puis en multipliant par 25. Pour obtenir un score final, les items sont additionnés et moyennés. Un score de 0 signifie aucun regret ; un score de 100 signifie un regret élevé.

Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de navigation décisionnelle (DNI)

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