pCHIP：前列腺癌健康影响计划
WCM 流域前列腺癌健康影响计划 (pCHIP)
该项目的重点是布鲁克林/皇后区患有前列腺癌 (PCa) 的非裔美国人 (AA) 男性和西班牙裔/拉丁裔 (H/L) 男性。 来自随机临床试验的证据支持决策导航干预的有效性，导航患者对他们关于癌症治疗的决定表现出更大的信心并且更少后悔。 研究人员将开发和测试针对患有前列腺癌的 AA 或 H/L 男性进行决策导航干预的可接受性和可行性。
本研究的主要目的是为新诊断患有前列腺癌 (PCa) 的 AA 和 H/L 男性调整和定制基于证据的决策导航干预。 研究人员假设，与从事标准护理的男性相比，决策导航干预组中的男性将报告更高水平的决策自我效能、更少的决策冲突，并对他们的治疗决定感到后悔。
研究概览
详细说明
目标 本研究将通过考虑伴侣和家庭成员在决策过程中的作用，开发和测试决策导航干预 (DNI) 对患有 PCa 的 AA 或 H/L 男性的可接受性和可行性。
假设/研究问题 在诊断为早期 PCa 的 AA 或 H/L 男性中，本研究的主要目的是：
目标 1：
为被诊断患有前列腺癌的 AA 和 H/L 男性调整和定制基于证据的决策导航干预 (DNI)。 研究人员假设围绕信息共享和咨询、健康行为协调和情感社会支持的关键概念将被引出
目标 2：
评估新诊断患有前列腺的 AA 和 H/L 男性中定制 DNI 的可行性、可接受性和初步疗效。 首先，研究人员假设可行性和可接受性基准将得到满足。 其次，研究人员假设，与参与标准护理 (SOC) 的男性相比，DNI 组的男性在 6 个月时会报告更高水平的决策自我效能、更少的决策冲突和后悔他们的治疗决定。 第三，与接受 SOC 的男性相比，研究人员假设（探索性的）DNI 组的男性将更多地参与有关适当临床试验的讨论，从而导致更多导航男性考虑参加临床试验。
整体设计
这项研究将分两组进行：
成立前列腺癌组：
已建立的前列腺癌组将包括对接受前列腺治疗（I-III 期）（N-12 名患者）的自我识别 AA 患者进行的 12 次半结构化访谈和对接受前列腺治疗的 H/L 患者进行的 12 次半结构化访谈的定性研究在 NYPHQueens 和 NYPH-BM 接受治疗（I-III 期）（N=12 名患者）。 访谈内容将侧重于与 PCa 决策、社会支持和医患沟通相关的社会心理和社会文化因素。
有患前列腺癌风险的人群：
前列腺癌风险组将招募 58 名自认为有前列腺癌风险（I-III 期）的 AA 或 H/L 男性，他们在 NYPH-Queens 和 NYPHQ（每家医院 29 名）接受治疗，以参与评估量身定制的 DNI 干预。 同意参与研究的男性将完成基线调查。 活检预约后，前列腺癌活检阴性的参与者将接到研究结束电话，结束研究参与。 前列腺癌活检呈阳性的参与者将继续研究程序，并被随机分配到 DNI 或 SOC。 前列腺癌活检呈阳性的参与者将被随访 6 个月，并在 2 周、1 个月和 6 个月（研究结束）时完成评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11217
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
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Fresh Meadows、New York、美国、11366
- New York-Presbyterian Queens
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
已建立的前列腺癌组将包括一项定性研究，包括对接受前列腺治疗的自我识别的 AA 患者（I-III 期）（N=12 名患者）进行的 12 次半结构化访谈和对接受前列腺治疗的 H/L 患者进行的 12 次半结构化访谈治疗（I-III 期）（N=12 名患者）
前列腺癌风险组将招募 58 名自我认定的 AA 或 H/L 男性，他们有患前列腺癌（I-III 期）的风险，在 NYP-Brooklyn Methodist 和 NYP-Queens 接受治疗（每家医院 29 名）
描述
成立前列腺癌组：
纳入标准：
- 参与者必须在出生时指定为男性
- 自我认定的 AA 或 H/L
- 年满 18 岁
- 流利的英语或西班牙语
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 患有认知或感觉障碍的患者或共同决策者会妨碍他们提供知情同意的能力，这些知情同意由同意的个人确定或记录在病历中。
有患前列腺癌风险的人群：
纳入标准：
- 参与者必须在出生时指定为男性
- 自我认定的 AA 或 H/L
- 年满 18 岁
- 患有 I-III 期 PCa，尚未开始癌症治疗
- 没有进行性疾病或第二原发癌的证据
排除标准：
- 已经开始癌症治疗的男性
- 有进行性疾病的证据
- 第二原发癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成立前列腺癌组
已建立的前列腺癌组将包括对接受前列腺治疗（I-III 期）（N-12 名患者）的自我识别 AA 患者进行的 12 次半结构化访谈和对接受前列腺治疗的 H/L 患者进行的 12 次半结构化访谈的定性研究在 NYPH Queens 和 NYPH-BM 接受治疗（I-III 期）（N=12 名患者）。
访谈内容将侧重于与前列腺癌决策、社会支持和医患沟通相关的社会心理和社会文化因素。
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有患前列腺癌风险的人群
前列腺癌风险组将招募 58 名自认为有前列腺癌风险（I-III 期）的 AA 或 H/L 男性，他们在 NYPH-Queens 和 NYPHQ（每家医院 29 名）接受治疗，以参与评估量身定制的 DNI 干预。 同意参与研究的男性将完成基线调查。 活检预约后，前列腺癌活检阴性的参与者将接到研究结束电话，结束研究参与。 前列腺癌活检呈阳性的参与者将继续研究程序，并被随机分配到决策导航干预 (DNI) 或护理标准 (SOC)。 前列腺癌活检呈阳性的参与者将被随访 6 个月，并在 2 周、1 个月和 6 个月（研究结束）时完成评估。 |
本研究将通过考虑伴侣和家庭成员在决策过程中的作用，开发和测试决策导航干预 (DNI) 对患有前列腺癌的 AA 或 H/L 男性的可接受性和可行性。
在决策导航干预 (DNI) 中，参与者将在进行专家治疗咨询之前亲自或通过电话与导航员会面。
在 DNI 访问结束时，参与者将收到一份个性化的优先问题列表。
在决定导航预约结束时，所有导航患者将完成一个五项导航评级量表，评估干预及其对他们准备会诊的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过半结构化访谈对诊断为前列腺癌的 AA 和 H/L 男性开发基于证据的决策导航干预
大体时间：1天
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通过进行半结构化访谈，研究人员将为被诊断患有前列腺癌的 AA 和 H/L 男性调整和定制基于证据的决策导航干预 (DNI)。
半结构化访谈包括参与者信息和自由回答问题。
将记录参与者信息，例如联系信息、健康信息、前列腺癌风险感知、基本人口统计和图表摘要。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过决策导航干预与新诊断患有前列腺癌的 AA 和 H/L 男性护理标准之间的决策自我效能量表衡量的决策自我效能
大体时间：长达 6 个月
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决策自我效能表将用于评估以个人期望的水平参与决策的信心。 这 11 个项目要求参与者反思决策过程各个方面的信心水平。 回答采用李克特量表进行衡量，范围从 0（完全不自信）到 4（非常自信）。 分数范围从 0（低自我效能）到 100（高自我效能） |
长达 6 个月
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通过决策导航干预与新诊断患有前列腺癌的 AA 和 H/L 男性护理标准之间的控制偏好量表衡量决策中的控制偏好
大体时间：长达 6 个月
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决策过程中对控制的偏好将通过控制偏好量表进行评估。 个人被问到，“谁应该做出医疗决定？” 响应选项包括：
回复将被折叠并分为 3 类： 主动决策风格（选项 a 和 b） 协作风格（选项 c） 被动风格（选项 d 和 e） |
长达 6 个月
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根据健康信息全国趋势调查 (HINTS) 衡量的健康信息，即新诊断患有前列腺癌的 AA 和 H/L 男性的决策导航干预与护理标准之间的关系
大体时间：长达 6 个月
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全面的健康信息全国趋势调查 (HINTS) 将用于评估癌症教育和医疗保健的获取、历史和态度，重点是前列腺癌、前列腺癌和结直肠癌 (CRC) 筛查行为、癌症试验知识和使用互联网/移动医疗技术评估。 HINTS 数据可用于揭示癌症控制策略的知识和/或行为参与度低的地方，从而为癌症控制计划的设计、内容和评估提供信息；通过突出最常用于获取癌症控制信息的媒体；并通过提供与癌症控制相关的行为因素的国家级趋势。 此外，HINTS 数据的特定亚组分析可用于为量身定制的癌症控制计划工作提供信息（例如，按性别、种族/民族、社会经济状况、癌症病史）。 |
长达 6 个月
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新诊断为前列腺癌的 AA 和 H/L 男性的决策导航干预与护理标准之间的决策后悔量表测量的后悔
大体时间：长达 6 个月
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决策后悔量表衡量“做出（医疗保健）决定后的痛苦或悔恨”。 在一个简短的介绍性陈述中，受访者被要求反思过去的一个具体决定，然后被要求通过从 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）最能表明他们的同意程度。 后悔是在受访者可以反思对决策的影响的时间点上衡量的。 项目 2 和 4 应该反向编码，这样对于每个项目，数字越大表示越后悔。 为了帮助其他人更容易地理解 0 到 100 范围内其他量表的分数，然后可以通过从每个项目中减去 1，然后乘以 25，将这些分数转换为 0-100 的量表。 为了获得最终分数，将项目相加并取平均值。 0分表示不后悔； 100 分意味着高遗憾。 |
长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Osborne, MD/Ph.D、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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