Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

pCHIP: Prosztatarák Egészségügyi Hatási Program

2023. augusztus 22. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

WCM Catchment Prostata Cancer Health Impact Program (pCHIP)

Ez a projekt a prosztatarákban (PCa) szenvedő afroamerikai (AA) és spanyol/latin (H/L) férfiakra összpontosít Brooklyn/Queens vízgyűjtőjében. A véletlen besorolásos klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok alátámasztják a döntés-navigációs beavatkozás hatékonyságát, mivel a navigált betegek jobban bíznak a rákkezeléssel kapcsolatos döntéseikben, és kevesebbet sajnálnak. A kutatók kidolgozzák és tesztelik egy döntési navigációs beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát prosztatarákos AA vagy H/L férfiak számára.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy bizonyítékokon alapuló döntési navigációs beavatkozás adaptálása és testreszabása az újonnan prosztatarákos (PCa) diagnosztizált AA és H/L férfiak számára. A kutatók azt feltételezik, hogy a döntésnavigációs intervenciós karba tartozó férfiak magasabb szintű döntési önhatékonyságról, kevesebb döntési konfliktusról és kezelési döntéseik megbánásáról számolnak be, mint a standard ellátásban részt vevő férfiak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések Ez a tanulmány kidolgozza és teszteli a döntési navigációs beavatkozás (DNI) elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a PCa-ban szenvedő AA vagy H/L férfiak számára, figyelembe véve a partnerek és családtagok szerepét a döntéshozatali folyamatban.

Hipotézisek / kutatási kérdések A korai stádiumú PCa-val diagnosztizált AA vagy H/L férfiak körében a tanulmány elsődleges céljai a következők:

1. cél:

Bizonyítékokon alapuló döntésnavigációs beavatkozás (DNI) adaptálása és testreszabása prosztatarákban diagnosztizált AA és H/L férfiak számára. A kutatók azt feltételezik, hogy az információmegosztás és a tanácsadás, az egészségmagatartás koordinációja és az érzelmi szociális támogatás kulcsfontosságú fogalmai kerülnek előtérbe.

2. cél:

Értékelje a személyre szabott DNI megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát az újonnan prosztatával diagnosztizált AA és H/L férfiak körében. Először is, a vizsgálók azt feltételezik, hogy a megvalósíthatósági és elfogadhatósági kritériumok teljesülnek. Másodszor, a kutatók azt feltételezik, hogy a DNI csoportba tartozó férfiak magasabb szintű döntési önhatékonyságról, kevesebb döntési konfliktusról számolnak be, és 6 hónapos korukban megbánják kezelési döntéseiket, mint a standard ellátásban (SOC) részt vevő férfiak. Harmadszor, a kutatók azt feltételezik (feltáró jellegű), hogy a DNI-karba tartozó férfiak többet vesznek részt a megfelelő klinikai vizsgálatokról szóló megbeszélésekben, ami azt eredményezi, hogy a férfiak jobban tájékozódnak a klinikai vizsgálatba való felvételről, mint az SOC-t kapó férfiak.

Általános tervezés

Ez a tanulmány két csoportban zajlik:

Megalapított prosztatarák csoport:

Az Established Prostata Cancer Group kvalitatív vizsgálatból áll majd 12 félig strukturált interjúból önazonos AA pácienssel, aki prosztatakezelésen esik át (I-III stádium) (N-12 beteg) és 12 félig strukturált interjúból H/L beteggel, aki prosztata kezelésen esik át. kezelés (I-III. stádium) (N=12 beteg) a NYPHQueens és a NYPH-BM kezelésében. Az interjú tartalma a PCa döntéshozatalához, a szociális támogatáshoz és az orvos-beteg kommunikációhoz kapcsolódó pszichoszociális és szociokulturális tényezőkre összpontosít.

A prosztatarák kockázatának kitett csoport:

Az At Risk of Prostata Cancer Group 58, a prosztatarák kockázatának kitett (I-III stádiumú) AA vagy H/L férfit vesz fel, akik a NYPH-Queensben és a NYPHQ-ban részesülnek (29 kórházban), hogy részt vegyenek a prosztatarák értékelésében. személyre szabott DNI beavatkozás. Azok a férfiak, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, kitöltenek egy kiindulási felmérést. A biopsziás előjegyzést követően a negatív prosztatarák biopsziával rendelkező résztvevők egy vizsgálatot lezáró telefonhívást kapnak, amely véget vet a vizsgálatban való részvételnek. A pozitív prosztatarák-biopsziával rendelkező résztvevők vizsgálati eljárásokat folytatnak, és véletlenszerűen besorolják őket a DNI-be vagy az SOC-ba. A pozitív prosztatarák biopsziával rendelkező résztvevőket 6 hónapig követik, és 2 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével (a vizsgálat lezárásaként) elvégzik a teljes értékelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11217
        • Toborzás
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alfred Winkler, MD
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Még nincs toborzás
        • New York-Presbyterian Queens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Green, MD/Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Established Prostata Cancer Group kvalitatív vizsgálatból áll majd 12 félig strukturált interjúból önazonos AA pácienssel, aki prosztatakezelésen esik át (I-III stádium) (N=12 beteg) és 12 félig strukturált interjúból H/L beteggel, aki prosztata kezelésen esik át. kezelés (I-III. szakasz) (N=12 beteg)

Az At Risk of Prostata Cancer Group 58 önazonosító AA vagy H/L férfit vesz fel, akiknél fennáll a prosztatarák kockázata (I-III. stádium), akik a NYP-Brooklyn Methodist és NYP-Queens intézetben részesülnek (29 kórházban).

Leírás

Megalapított prosztatarák csoport:

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek születéskor férfinak kell lennie
  • Önazonosító AA vagy H/L
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan kognitív vagy érzékszervi károsodásban szenvedő betegek vagy közös döntéshozók, akik akadályozzák abban, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a beleegyező személy által meghatározott vagy az egészségügyi dokumentációban dokumentált módon.

A prosztatarák kockázatának kitett csoport:

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek születéskor férfinak kell lennie
  • Önazonosító AA vagy H/L
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • I-III. stádiumú PCa van, még nem kezdték el a rákkezelést
  • Nincs bizonyítéka progresszív betegségre vagy második elsődleges rákra

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak, akik már elkezdték a rákkezelést
  • Legyen bizonyítéka a progresszív betegségre
  • Második elsődleges rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megalakult a prosztatarák csoport
Az Established Prostata Cancer Group kvalitatív vizsgálatból áll majd 12 félig strukturált interjúból önazonos AA pácienssel, aki prosztatakezelésen esik át (I-III stádium) (N-12 beteg) és 12 félig strukturált interjúból H/L beteggel, aki prosztata kezelésen esik át. kezelés (I-III. stádium) (N=12 beteg) a NYPH Queens-ben és a NYPH-BM-ben. Az interjú tartalma a prosztatarákos döntéshozatalhoz, a szociális támogatáshoz és az orvos-beteg kommunikációhoz kapcsolódó pszichoszociális és szociokulturális tényezőkre összpontosít.
A prosztatarák kockázatának kitett csoport

Az At Risk of Prostata Cancer Group 58, a prosztatarák kockázatának kitett (I-III stádiumú) AA vagy H/L férfit vesz fel, akik a NYPH-Queensben és a NYPHQ-ban részesülnek (29 kórházban), hogy részt vegyenek a prosztatarák értékelésében. személyre szabott DNI beavatkozás. Azok a férfiak, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, kitöltenek egy kiindulási felmérést. A biopsziás előjegyzést követően a negatív prosztatarák biopsziával rendelkező résztvevők egy vizsgálatot lezáró telefonhívást kapnak, amely véget vet a vizsgálatban való részvételnek.

A pozitív prosztatarák biopsziával rendelkező résztvevők folytatják a vizsgálati eljárásokat, és véletlenszerűen beosztják őket döntési navigációs beavatkozásba (DNI) vagy standard ellátásba (SOC). A pozitív prosztatarák biopsziával rendelkező résztvevőket 6 hónapig követik, és 2 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével (a vizsgálat lezárásaként) elvégzik a teljes értékelést.
Egyéb: Döntési navigációs beavatkozás (DNI)
Ez a tanulmány kidolgozza és teszteli egy döntési navigációs beavatkozás (DNI) elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát prosztatarákos AA vagy H/L férfiak számára, figyelembe véve a partnerek és családtagok szerepét a döntéshozatali folyamatban. A döntési navigációs beavatkozásban (DNI) a résztvevők személyesen vagy telefonon találkoznak a navigátorral a szakorvosi konzultációt megelőzően. A DNI látogatás végén a résztvevők személyre szabott listát kapnak a prioritást élvező kérdésekről. A döntési navigációs találkozó végén minden navigált beteg kitölt egy ötpontos navigációs értékelési skálát, amely értékeli a beavatkozást és annak hatását a konzultációs látogatásra való felkészülésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizonyítékon alapuló döntési navigációs beavatkozás fejlesztése félig strukturált interjúkon keresztül prosztatarákos diagnózissal rendelkező AA és H/L férfiak számára
Időkeret: 1 nap
Félig strukturált interjú készítésével a kutatók bizonyítékokon alapuló döntésnavigációs beavatkozást (DNI) adaptálnak és személyre szabnak a prosztatarákos diagnózisú AA és H/L férfiak számára. A félig strukturált interjúk résztvevői információkból és szabad válaszadású kérdésekből állnak. Rögzítésre kerülnek a résztvevők információi, például elérhetőségei, egészségügyi információk, a prosztatarák kockázatának megítélése, az alapvető demográfiai és diagramabsztrakciók.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési önhatékonyság a Döntési Önhatékonysági Skálával mérve a Döntési Navigációs Intervenció és a Standard ellátás között az AA és H/L férfiaknál, akiknél újonnan diagnosztizáltak prosztatarákot
Időkeret: Akár 6 hónapig

A döntési önhatékonyság skála a döntéshozatalban való részvételhez való önbizalom felmérésére szolgál a személyesen kívánt szinten.

A 11 tétel megköveteli a résztvevőktől, hogy magabiztos szinten gondolkodjanak el a döntéshozatali folyamat különböző aspektusairól. A válaszokat egy Likert-skálán mérik, amely 0-tól, egyáltalán nem magabiztos, 4-ig, nagyon magabiztosig terjed. A pontszámok 0-tól (alacsony önhatékonyság) 100-ig (magas önhatékonyság) terjednek.
Akár 6 hónapig
Kontroll preferencia a döntéshozatalban, a Control Preference Skálával mérve a döntési navigációs beavatkozás és a standard ellátás között az AA és H/L férfiaknál, akiknél újonnan diagnosztizáltak prosztatarákot.
Időkeret: Akár 6 hónapig

A döntéshozatali folyamatban az irányítás preferenciáját a Control Preference Skála segítségével értékeljük.

Az egyéneket megkérdezik: "Kinek kell orvosi döntéseket hoznia?" A válaszlehetőségek a következők:

  1. "A végső döntést egyedül hozom meg;
  2. "A döntést az orvosom véleményének komoly megfontolása után hozom meg;
  3. "Az orvosommal közösen vállaljuk a felelősséget a döntésért;
  4. – Jobban szeretem, ha az orvos a véleményem komoly mérlegelése után dönt;
  5. – Jobban szeretem, ha az orvos dönt.

A válaszokat összevonjuk, és 3 kategóriába soroljuk:

Aktív döntéshozatali stílusok (a és b lehetőség) Együttműködési stílusok (c lehetőség) Passzív stílusok (d és e opció)
Akár 6 hónapig
Egészségügyi információk az Egészségügyi Információs Nemzeti Trendfelmérés (HINTS) által mérve, a döntési navigációs beavatkozás és a standard ellátás között az újonnan prosztatarákban diagnosztizált AA és H/L férfiak esetében
Időkeret: Akár 6 hónapig

Az átfogó Health Information National Trends Survey (HINTS) segítségével értékelni fogják a rákkeltő oktatást és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést, a kórtörténetet és az attitűdöket, különös tekintettel a prosztatarák prosztatarák és vastagbélrák (CRC) szűrési viselkedésére, a rákkal kapcsolatos vizsgálatok ismeretére és a internet/mHealth technológiák értékelése.

A HINTS-adatok felhasználhatók a rákkontroll-kezdeményezések tervezésének, tartalmának és értékelésének tájékoztatására azáltal, hogy feltárják, hol alacsony a rákkontroll-stratégiákkal kapcsolatos ismeretek és/vagy viselkedésbeli elkötelezettség; a rákellenes információk megszerzésére leggyakrabban használt médiák kiemelésével; valamint a rákkontrollhoz kapcsolódó viselkedési tényezők országos szintű trendjeinek bemutatásával. Ezenkívül a HINTS adatok alcsoport-specifikus elemzései felhasználhatók a testre szabott rákkontroll tervezési erőfeszítések tájékoztatására (például nem, faj/etnikai hovatartozás, társadalmi-gazdasági státusz, ráktörténet szerint).
Akár 6 hónapig
A döntés alapján mért sajnálat A döntési navigációs beavatkozás és a standard ellátás közötti sajnálat skála AA és H/L férfiaknál, akiknél újonnan diagnosztizáltak prosztatarákot
Időkeret: Akár 6 hónapig

A döntési megbánás skála „az (egészségügyi) döntés utáni szorongást vagy megbánást méri”. Egy rövid bevezetőben a válaszadókat arra kérik, hogy reflektáljanak egy konkrét múltbeli döntésre, majd egy 1-től 5-ig terjedő szám megjelölésével jelezzék, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a sajnálkozási skála állításaival. Egyáltalán nem értek egyet), amely a legjobban jelzi az egyetértés szintjét. A megbánást egy olyan időpontban mérik, amikor a válaszadó elgondolkodhat a döntésre gyakorolt ​​hatásokon.

A 2. és 4. tételt felcserélve kell kódolni, hogy minden egyes tételnél nagyobb szám jelezze a megbánást. Annak érdekében, hogy mások könnyebben értelmezhessék a pontszámot más 0-tól 100-ig terjedő skálákkal, ezeket a pontszámokat át lehet alakítani 0-tól 100-ig terjedő skálává úgy, hogy minden tételből levonnak 1-et, majd megszorozzák 25-tel. A végső pontszám eléréséhez a tételeket összegzik és átlagolják. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs megbánás; a 100-as pontszám nagy megbánást jelent.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-10021003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel