pCHIP: Prostate Cancer Health Impact Program
WCM Catchment Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)
Dette prosjektet fokuserer på afroamerikanske (AA) menn og latinamerikanske/latino (H/L) menn med prostatakreft (PCa) i Brooklyn/Queens nedslagsfelt. Bevis fra randomiserte kliniske studier støtter effektiviteten av beslutningsnavigasjonsintervensjon, med navigerte pasienter som viser større tillit til sine beslutninger om kreftbehandling og mindre anger. Etterforskerne vil utvikle og teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en beslutningsnavigasjonsintervensjon for AA- eller H/L-menn med prostatakreft.
Hovedmålet for denne studien er å tilpasse og skreddersy en evidensbasert beslutningsnavigasjonsintervensjon for AA- og H/L-menn nylig diagnostisert med prostatakreft (PCa). Etterforskerne antar at menn i intervensjonsarmen for beslutningsnavigasjon vil rapportere høyere nivåer av beslutningseffektivitet, mindre beslutningskonflikter og angre på sine behandlingsbeslutninger sammenlignet med menn som er engasjert i standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Denne studien vil utvikle og teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en beslutningsnavigasjonsintervensjon (DNI) for AA- eller H/L-menn med PCa gjennom å vurdere rollen til partnere og familiemedlemmer i beslutningsprosessen.
Hypoteser/forskningsspørsmål Blant AA- eller H/L-menn diagnostisert med tidlig stadium PCa, er hovedmålene med denne studien å:
Mål 1:
Tilpass og skreddersy en evidensbasert beslutningsnavigasjonsintervensjon (DNI) for AA- og H/L-menn diagnostisert med prostatakreft. Etterforskerne antar at nøkkelbegreper rundt informasjonsdeling og rådgivning, koordinering av helseatferd og emosjonell sosial støtte vil bli fremkalt
Mål 2:
Evaluer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den skreddersydde DNI blant AA- og H/L-menn nylig diagnostisert med prostata. For det første antar etterforskerne at gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstandarder vil bli oppfylt. For det andre antar etterforskerne at menn i DNI-armen vil rapportere høyere nivåer av beslutningseffektivitet, mindre beslutningskonflikt og angre på sine behandlingsbeslutninger etter 6 måneder, sammenlignet med menn engasjert i standard-of-care (SOC). For det tredje antar etterforskerne (utforskende) at menn i DNI-armen vil engasjere seg mer i diskusjoner om passende kliniske studier, noe som resulterer i at flere navigerte menn vurderer registrering av kliniske studier, sammenlignet med menn som mottar SOC.
Overordnet design
Denne studien vil bli gjennomført i to grupper:
Etablert prostatakreftgruppe:
Established Prostate Cancer Group vil bestå av en kvalitativ studie av 12 semistrukturerte intervjuer med selvidentifisert AA-pasient som gjennomgår prostatabehandling (stadier I-III) (N-12 pasienter) og 12 semistrukturerte intervjuer med H/L-pasient som gjennomgår prostata. behandling (stadier I-III) (N=12 pasienter) ved NYPHQueens og NYPH-BM. Intervjuinnhold vil fokusere på psykososiale og sosiokulturelle faktorer knyttet til PCa-beslutninger, sosial støtte og lege-pasientkommunikasjon.
Risikogruppe for prostatakreft:
At Risk of Prostate Cancer Group vil rekruttere 58 selvidentifiserte AA- eller H/L-menn med risiko for prostatakreft (stadier I-III) som mottar behandling ved NYPH-Queens og NYPHQ (29 ved hvert sykehus) for å delta i evalueringen av skreddersydd DNI-intervensjon. Menn som samtykker til å delta i studien vil fullføre en grunnundersøkelse. Etter biopsiavtale vil deltakere med negativ prostatakreftbiopsi motta en telefonsamtale som avslutter studien, og avslutter studiedeltakelsen. Deltakere med positiv prostatakreftbiopsi vil fortsette med studieprosedyrer og bli tilfeldig tildelt DNI eller SOC. Deltakere med positiv prostatakreftbiopsi vil bli fulgt i 6 måneder og komplette vurderinger etter 2 uker, 1 måned og 6 måneder (avslutningen av studien).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11217
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
- New York-Presbyterian Queens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Established Prostate Cancer Group vil bestå av en kvalitativ studie av 12 semistrukturerte intervjuer med selvidentifisert AA-pasient som gjennomgår prostatabehandling (stadier I-III) (N=12 pasienter) og 12 semistrukturerte intervjuer med H/L-pasient som gjennomgår prostata. behandling (stadier I-III) (N=12 pasienter)
At Risk of Prostate Cancer Group vil rekruttere 58 selvidentifiserte AA- eller H/L-menn med risiko for prostatakreft (stadier I-III) som mottar behandling hos NYP-Brooklyn Methodist og NYP-Queens (29 ved hvert sykehus)
Beskrivelse
Etablert prostatakreftgruppe:
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må angis som mann ved fødselen
- Selvidentifisert AA eller H/L
- Være 18 år eller eldre
- Flytende i engelsk eller spansk
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eller delte beslutningstakere med kognitiv eller sensorisk svikt som hindrer deres evne til å gi informert samtykke som bestemt av samtykkende individuelle eller dokumentert i journalen.
Risikogruppe for prostatakreft:
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må angis som mann ved fødselen
- Selvidentifisert AA eller H/L
- Være 18 år eller eldre
- Har stadium I-III PCa, ennå ikke påbegynt kreftbehandling
- Har ingen tegn på progressiv sykdom eller annen primær kreft
Ekskluderingskriterier:
- Menn som allerede har startet kreftbehandling
- Har tegn på progressiv sykdom
- Andre primære kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Etablert prostatakreftgruppe
Established Prostate Cancer Group vil bestå av en kvalitativ studie av 12 semistrukturerte intervjuer med selvidentifisert AA-pasient som gjennomgår prostatabehandling (stadier I-III) (N-12 pasienter) og 12 semistrukturerte intervjuer med H/L-pasient som gjennomgår prostata. behandling (stadier I-III) (N=12 pasienter) ved NYPH Queens og NYPH-BM.
Intervjuinnholdet vil fokusere på psykososiale og sosiokulturelle faktorer knyttet til beslutninger om prostatakreft, sosial støtte og lege-pasientkommunikasjon.
|
|
|
Risiko for prostatakreftgruppe
At Risk of Prostate Cancer Group vil rekruttere 58 selvidentifiserte AA- eller H/L-menn med risiko for prostatakreft (stadier I-III) som mottar behandling ved NYPH-Queens og NYPHQ (29 ved hvert sykehus) for å delta i evalueringen av skreddersydd DNI-intervensjon. Menn som samtykker til å delta i studien vil fullføre en grunnundersøkelse. Etter biopsiavtale vil deltakere med negativ prostatakreftbiopsi motta en telefonsamtale som avslutter studien, og avslutter studiedeltakelsen. Deltakere med positiv prostatakreftbiopsi vil fortsette med studieprosedyrer og bli tilfeldig tildelt beslutningsnavigasjonsintervensjon (DNI) eller standardbehandling (SOC). Deltakere med positiv prostatakreftbiopsi vil bli fulgt i 6 måneder og komplette vurderinger etter 2 uker, 1 måned og 6 måneder (avslutningen av studien). |
Denne studien vil utvikle og teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en beslutningsnavigasjonsintervensjon (DNI) for AA- eller H/L-menn med prostatakreft gjennom å vurdere rollen til partnere og familiemedlemmer i beslutningsprosessen.
I beslutningsnavigasjonsintervensjonen (DNI) vil deltakerne møte navigatøren personlig eller via telefon, før spesialistbehandlingen.
På slutten av DNI-besøket vil deltakerne motta en personlig liste over prioriterte spørsmål.
På slutten av beslutningsnavigasjonsavtalen vil alle navigerte pasienter fullføre en fem-elements navigasjonsvurderingsskala som evaluerer intervensjonen og dens innvirkning på deres forberedelse til konsultasjonsbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av evidensbasert beslutningsnavigasjonsintervensjon gjennom semi-strukturerte intervjuer for AA- og H/L-menn diagnostisert med prostatakreft
Tidsramme: 1 dag
|
Ved å gjennomføre semistrukturert intervju vil etterforskerne tilpasse og skreddersy en evidensbasert beslutningsnavigasjonsintervensjon (DNI) for AA- og H/L-menn diagnostisert med prostatakreft.
Semistrukturerte intervjuer består av deltakerinformasjon og spørsmål med fritt svar.
Deltakerinformasjon som kontaktinformasjon, helseinformasjon, oppfatning av risiko for prostatakreft, grunnleggende demografiske og kartabstraksjoner vil bli registrert.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decisional Self-Efficacy målt ved Decision Self-Efficacy Scale mellom Decision Navigation Intervention versus Standard of Care for AA- og H/L-menn nylig diagnostisert med prostatakreft
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Decisional Self-Efficacy-skalaen vil bli brukt til å vurdere tillit til å delta i beslutningstaking på et nivå som er personlig ønsket. De 11 punktene krever at deltakerne reflekterer på selvsikre nivåer om ulike aspekter av beslutningsprosessen. Svarene måles på en Likert-skala som varierer fra 0, ikke i det hele tatt, til 4, veldig selvsikker. Poeng varierer fra 0 (lav selveffektivitet) til 100 (høy selveffektivitet) |
Inntil 6 måneder
|
|
Preferanse for kontroll i beslutningstaking målt ved kontrollpreferanseskalaen mellom beslutningsnavigasjonsintervensjon versus standard for omsorg for AA- og H/L-menn nylig diagnostisert med prostatakreft
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Preferanse for kontroll i beslutningsprosessen vil bli vurdert med Kontrollpreferanseskalaen. Enkeltpersoner blir spurt: "Hvem bør ta medisinske avgjørelser?" Svaralternativer inkluderte:
Svarene vil bli skjult og kategorisert i 3 kategorier: Aktive beslutningsstiler (alternativ a og b) Samarbeidsstiler (alternativ c) Passive stiler (alternativ d og e) |
Inntil 6 måneder
|
|
Helseinformasjon målt av Health Information National Trends Survey (HINTS) mellom Decision Navigation Intervention versus Standard of Care for AA- og H/L-menn nylig diagnostisert med prostatakreft
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Den omfattende Health Information National Trends Survey (HINTS) vil bli brukt til å vurdere kreftutdanning og tilgang til helsetjenester, historie og holdninger med fokus på screeningatferd for prostatakreft og kolorektal kreft (CRC), kunnskap om kreftforsøk og bruk av vurdering av internett/mHealth-teknologier. TIPS-data kan brukes til å informere utformingen, innholdet og evalueringen av kreftkontrollinitiativer ved å avsløre hvor kunnskap om og/eller atferdsengasjement i kreftkontrollstrategier er lav; ved å fremheve mediene som oftest brukes for å få informasjon om kreftkontroll; og ved å tilby trender på nasjonalt nivå i atferdsfaktorer relatert til kreftkontroll. I tillegg kan undergruppespesifikke analyser av HINTS-data brukes til å informere skreddersydd kreftkontrollplanlegging (f.eks. etter kjønn, rase/etnisitet, sosioøkonomisk status, krefthistorie). |
Inntil 6 måneder
|
|
Angrer målt ved Beslutning Angrer-skalaen mellom beslutningsnavigasjonsintervensjon versus standard for omsorg for AA- og H/L-menn nylig diagnostisert med prostatakreft
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Decision Regret Scale måler «nød eller anger etter en (helse)beslutning». I en kort innledende uttalelse blir respondentene bedt om å reflektere over en spesifikk tidligere beslutning, og deretter bedt om å angi i hvilken grad de er enige eller uenige i utsagnene i angerskalaen ved å angi et tall fra 1 (helt enig) til 5 (helt enig) Helt uenig) som best indikerer graden av enighet. Angrelse måles på et tidspunkt da respondenten kan reflektere over virkningene på beslutningen. Elementene 2 og 4 bør reverseres kodet slik at et høyere tall for hver vare vil indikere mer anger. For å hjelpe andre å tolke poengsummen lettere med andre skalaer fra 0 til 100, kan disse poengsummene konverteres til en skala fra 0-100 ved å trekke 1 fra hvert element og deretter multiplisere med 25. For å få en endelig poengsum summeres elementene og gjennomsnittsberegnes. En poengsum på 0 betyr ingen anger; en score på 100 betyr høy anger. |
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-10021003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .