pCHIP: 前立腺がん健康影響プログラム
WCM 流域前立腺がん健康影響プログラム (pCHIP)
このプロジェクトは、アフリカ系アメリカ人 (AA) の男性とヒスパニック/ラテン系 (H/L) の前立腺癌 (PCa) の男性に焦点を当てています。 無作為化臨床試験から得られたエビデンスは、意思決定ナビゲーション介入の有効性を支持しており、ナビゲートされた患者はがん治療に関する決定に大きな自信を示し、後悔が少ない. 治験責任医師は、前立腺癌の AA または H/L 男性に対する意思決定ナビゲーション介入の受容性と実現可能性を開発し、テストします。
この研究の主な目的は、新たに前立腺癌 (PCa) と診断された AA および H/L の男性に対して、エビデンスに基づく意思決定ナビゲーション介入を適応させ、調整することです。 研究者らは、意思決定ナビゲーション介入アームの男性は、標準治療に従事している男性と比較して、より高いレベルの意思決定の自己効力感、意思決定の葛藤が少なく、治療の決定について後悔していると報告するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究では、意思決定プロセスにおけるパートナーと家族の役割を考慮して、PCa の AA または H/L 男性に対する意思決定ナビゲーション介入 (DNI) の受容性と実現可能性を開発およびテストします。
仮説/研究課題 初期段階の PCa と診断された AA または H/L の男性の間で、この研究の主な目的は次のとおりです。
目的 1:
前立腺がんと診断された AA および H/L の男性に対して、エビデンスに基づく意思決定ナビゲーション介入 (DNI) を適応させ、調整します。 調査員は、情報の共有とカウンセリング、健康行動の調整、および感情的な社会的サポートに関する重要な概念が引き出されると仮定しています。
目的 2:
新たに前立腺と診断された AA および H/L 男性の間で調整された DNI の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 まず、研究者は、実現可能性と受容性のベンチマークが満たされるという仮説を立てます。 第二に、研究者は、DNI 群の男性は、標準治療 (SOC) に従事している男性と比較して、生後 6 か月でより高いレベルの意思決定の自己効力感を報告し、意思決定の葛藤が少なく、治療の決定について後悔していると仮定しています。 第三に、研究者は、SOCを受けた男性と比較して、DNIアームの男性は適切な臨床試験についての議論により多く関与し、その結果、臨床試験への登録を検討する男性がよりナビゲートされるという仮説を(探索的に)立てています。
全体的なデザイン
この調査は、次の 2 つのグループで実施されます。
前立腺がんグループを設立:
確立された前立腺がんグループは、前立腺治療を受けている自己特定されたAA患者(ステージI〜III)(N〜12人の患者)との12の半構造化インタビューの定性的研究と、前立腺を受けているH / L患者との12の半構造化インタビューで構成されますNYPHQueensおよびNYPH-BMでの治療(ステージI〜III)(N = 12患者)。 インタビューの内容は、PCa の意思決定、社会的支援、医師と患者のコミュニケーションに関連する心理社会的および社会文化的要因に焦点を当てます。
前立腺がんのリスクがあるグループ:
At Risk of Prostate Cancer Group は、NYPH-Queens および NYPHQ (各病院で 29 人) で治療を受けている前立腺がん (ステージ I ~ III) のリスクがあると自己識別された 58 人の AA または H/L 男性を募集し、調整された DNI 介入。 研究への参加に同意した男性は、ベースライン調査を完了します。 生検の予約後、前立腺がん生検が陰性の参加者には、研究終了の電話がかかり、研究への参加が終了します。 前立腺がん生検が陽性の参加者は、研究手順を進め、DNIまたはSOCにランダムに割り当てられます。 前立腺がん生検が陽性の参加者は、6か月間追跡され、2週間、1か月、および6か月(研究の終了)で評価が完了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joseph Osborne, MD/Ph.D
- 電話番号:212-746-6797
- メール:jro7001@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexis Watson
- 電話番号:646-962-2347
- メール:alw4020@med.cornell.edu
研究場所
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11217
- 募集
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
-
コンタクト:
- Alfred Winkler, MD
- 電話番号:718-230-7788
- メール:alw3005@med.cornell.edu
-
主任研究者:
- Alfred Winkler, MD
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
- まだ募集していません
- New York-Presbyterian Queens
-
コンタクト:
- David Green, MD/Ph.D
- 電話番号:718-303-3720
- メール:dag9025@nyp.org
-
主任研究者:
- David Green, MD/Ph.D
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
確立された前立腺がんグループは、前立腺治療を受けている自己特定されたAA患者(ステージI〜III)(N = 12患者)との12の半構造化インタビューの定性的研究と、前立腺を受けているH / L患者との12の半構造化インタビューで構成されます治療 (ステージ I-III) (N=12 患者)
At Risk of Prostate Cancer Group は、NYP-Brooklyn Methodist および NYP-Queens (各病院で 29 人) で治療を受けている、前立腺がん (ステージ I-III) のリスクがある 58 人の自己識別された AA または H/L 男性を募集します。
説明
前立腺がんグループを設立:
包含基準:
- 参加者は出生時に男性である必要があります
- 自己識別された AA または H/L
- 18歳以上であること
- 英語またはスペイン語に堪能
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -患者または共有の意思決定者が認知障害または感覚障害を持ち、同意した個人によって決定された、または医療記録に記録されているインフォームドコンセントを提供する能力を妨げている。
前立腺がんのリスクがあるグループ:
包含基準:
- 参加者は出生時に男性である必要があります
- 自己識別された AA または H/L
- 18歳以上であること
- ステージ I~III の PCa であり、まだがん治療を開始していない
- 進行性疾患または二次原発がんの証拠がない
除外基準:
- すでにがん治療を開始している男性
- 進行性疾患の証拠がある
- 二次原発がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺がんグループ発足
確立された前立腺がんグループは、前立腺治療を受けている自己特定されたAA患者(ステージI〜III)(N〜12人の患者)との12の半構造化インタビューの定性的研究と、前立腺を受けているH / L患者との12の半構造化インタビューで構成されますNYPH QueensおよびNYPH-BMでの治療(ステージI〜III)(N = 12患者)。
インタビューの内容は、前立腺がんの意思決定、社会的支援、医師と患者のコミュニケーションに関連する心理社会的および社会文化的要因に焦点を当てます。
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前立腺がんグループのリスクがある
At Risk of Prostate Cancer Group は、NYPH-Queens および NYPHQ (各病院で 29 人) で治療を受けている前立腺がん (ステージ I ~ III) のリスクがあると自己識別された 58 人の AA または H/L 男性を募集し、調整された DNI 介入。 研究への参加に同意した男性は、ベースライン調査を完了します。 生検の予約後、前立腺がん生検が陰性の参加者には、研究終了の電話がかかり、研究への参加が終了します。 前立腺がん生検が陽性の参加者は、研究手順を進め、決定ナビゲーション介入(DNI)または標準治療(SOC)にランダムに割り当てられます。 前立腺がん生検が陽性の参加者は、6か月間追跡され、2週間、1か月、および6か月(研究の終了)で評価が完了します。 |
この研究では、意思決定プロセスにおけるパートナーと家族の役割を考慮して、前立腺がんのAAまたはH / L男性に対する意思決定ナビゲーション介入(DNI)の受容性と実現可能性を開発およびテストします。
意思決定ナビゲーション介入 (DNI) では、参加者は、専門家による治療相談の前に、ナビゲーターと直接または電話で面会します。
DNI 訪問の最後に、参加者は優先順位の高い質問の個別のリストを受け取ります。
決定ナビゲーションの予定の最後に、ナビゲートされたすべての患者は、介入と、診察訪問の準備への影響を評価する 5 項目のナビゲーション評価スケールを完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌と診断されたAAおよびH / L男性に対する半構造化面接による証拠に基づく意思決定ナビゲーション介入の開発
時間枠:1日
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半構造化インタビューを実施することにより、治験責任医師は、前立腺がんと診断された AA および H/L の男性に対して、エビデンスに基づく意思決定ナビゲーション介入 (DNI) を適応させ、調整します。
半構造化インタビューは、参加者の情報と自由回答式の質問で構成されます。
連絡先情報、健康情報、前立腺がんのリスク認識、基本的な人口統計、グラフの抽象化などの参加者情報が記録されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに前立腺がんと診断された AA および H/L 男性の意思決定ナビゲーション介入と標準治療の間の意思決定的自己効力感スケールによって測定される意思決定的自己効力感
時間枠:6ヶ月まで
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意思決定の自己効力感尺度は、個人が望むレベルで意思決定に参加する自信を評価するために使用されます。 11 の項目では、参加者が意思決定プロセスのさまざまな側面について自信を持っているかどうかを検討する必要があります。 回答は、まったく信頼できない 0 から非常に信頼できる 4 までの範囲のリッカート スケールで測定されます。 スコアの範囲は 0 (自己効力感が低い) から 100 (自己効力感が高い) までです。 |
6ヶ月まで
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新たに前立腺がんと診断された AA および H/L 男性の意思決定ナビゲーション介入と標準治療の間のコントロール選好尺度によって測定される、意思決定におけるコントロールの選好
時間枠:6ヶ月まで
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意思決定プロセスにおけるコントロールの選好は、コントロール選好尺度で評価されます。 個人は、「誰が医学的決定を下すべきか?」と尋ねられます。 次の応答オプションが含まれます。
回答は折りたたまれ、3 つのカテゴリに分類されます。 積極的な意思決定のスタイル (オプション a および b) 協調的なスタイル (オプション c) 受動的なスタイル (オプション d および e) |
6ヶ月まで
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新たに前立腺がんと診断された AA および H/L 男性の意思決定ナビゲーション介入と標準治療との間の健康情報全国動向調査 (HINTS) によって測定された健康情報
時間枠:6ヶ月まで
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包括的な健康情報全国動向調査 (HINTS) を使用して、前立腺がん、前立腺がんおよび結腸直腸がん (CRC) のスクリーニング行動、がん治験に関する知識、およびインターネット/mHealth テクノロジーの評価。 HINTS データを使用して、がん制御戦略に関する知識や行動的関与が低い場所を明らかにすることにより、がん制御イニシアチブの設計、内容、および評価を知らせることができます。癌制御情報を得るために最も頻繁に使用されるメディアを強調表示することにより、また、がんの制御に関連する行動要因の全国レベルの傾向を提供することによって。 さらに、HINTSデータのサブグループ固有の分析を使用して、調整されたがん制御計画の取り組みを知らせることができます(性別、人種/民族、社会経済的地位、がんの病歴などによる)。 |
6ヶ月まで
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新たに前立腺がんと診断された AA および H/L 男性の決定ナビゲーション介入と標準治療の間の決定後悔スケールによって測定される後悔
時間枠:6ヶ月まで
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決定後悔尺度は、「(医療)決定後の苦痛または反省」を測定します。 短い導入文で、回答者は特定の過去の決定を振り返るように求められ、その後、1 (強く同意する) から 5 (まったく同意しない) は、同意のレベルを最もよく示しています。 後悔は、回答者が決定への影響を熟考できる時点で測定されます。 項目 2 と項目 4 は逆にコード化して、各項目の数字が大きいほど後悔していることを示します。 他の人が 0 から 100 の範囲の他のスケールでスコアをより簡単に解釈できるようにするために、これらのスコアは、各項目から 1 を引いてから 25 を掛けることで 0 から 100 のスケールに変換できます。 最終的なスコアを得るために、項目が合計され、平均化されます。 0 のスコアは後悔がないことを意味します。 100 点は後悔が大きいことを意味します。 |
6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Osborne, MD/Ph.D、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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